- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836650
Effetto delle solette posturali sulla stabilità e sull'attività muscolare delle gambe
Effetto dell'elemento ortopedico della barra metatarsale posturale sulla stabilità e sull'attività muscolare della gamba. Uno studio clinico randomizzato
La posturologia consente di trattare i problemi posturali utilizzando solette posturali, che avranno un effetto a livello neurofisiologico. Vengono inseriti pezzi da 1 a 3 millimetri per stimolare specifici recettori situati sulla pianta del piede, che influiranno sulla propriocezione muscolare e modificheranno l'attivazione delle catene muscolari ascendenti.
L'ipotesi di questo lavoro si basa sul fatto che l'uso di solette posturali con una barra metatarsale di 2 millimetri influenzerà lo spostamento del centro di pressione e l'attività muscolare della gamba rispetto a solette placebo.
I partecipanti saranno soggetti sani e saranno divisi in due gruppi, controllo e sperimentale. Ai soggetti del gruppo di controllo verrà fornito un paio di solette piatte (solette placebo) con resina poliestere da 1,2 millimetri. Quelle del gruppo sperimentale saranno realizzate con le stesse solette ma includeranno per termofusione una barra metatarsale di 2 millimetri di resina poliestere nella zona metatarsale corrispondente al 1°, 2°, 3° e 4° capo metatarsale.
Verrà eseguita un'analisi della stabilità posturale con la pedana di forza dell'Istituto di Biomeccanica di Valencia (IBV-Spagna) e contemporaneamente un'analisi elettromiografica della gamba dominante con un sistema elettromiografico di superficie. I soggetti saranno valutati con gli occhi aperti e chiusi in due situazioni, con calzature e con calzature e solette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani senza disagio nell'andatura
- Soggetti con patologie non muscolari e scheletriche
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi dell'equilibrio, dolore alle gambe
- Soggetti con perdita di equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soletta piatta (senza barra metatarsale)
La stabilità posturale e l'attività elettromiografica della gamba dominante saranno valutate con il soggetto calzato (zoccolo chiuso) e con solette piatte in resina poliestere da 1,2 millimetri.
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La stabilità posturale sarà valutata in statica mediante gli spostamenti antero-posteriori e medio-laterali del centro di pressione nel test di Romberg ad occhi aperti e chiusi misurati con pedana di forza (NED/SVE-IBV-Spagna).
In ciascuna condizione verranno effettuate tre misurazioni di 30 secondi.
L'attività del gastrocnemio mediale e laterale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori della gamba dominante sarà valutata con l'elettromiografo di superficie mDurance contemporaneamente all'analisi della stabilità posturale. Verranno effettuate tre misurazioni di 30 secondi in ciascuna condizione.
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Sperimentale: Soletta piatta (con barra metatarsale da 2 millimetri)
La stabilità posturale e l'attività elettromiografica della gamba dominante saranno valutate con il soggetto calzato (zoccolo chiuso) e con solette piatte in resina poliestere da 1,2 mm con barra metatarsale in resina poliestere da 2 mm.
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La stabilità posturale sarà valutata in statica mediante gli spostamenti antero-posteriori e medio-laterali del centro di pressione nel test di Romberg ad occhi aperti e chiusi misurati con pedana di forza (NED/SVE-IBV-Spagna).
In ciascuna condizione verranno effettuate tre misurazioni di 30 secondi.
L'attività del gastrocnemio mediale e laterale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori della gamba dominante sarà valutata con l'elettromiografo di superficie mDurance contemporaneamente all'analisi della stabilità posturale. Verranno effettuate tre misurazioni di 30 secondi in ciascuna condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti
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L'escursione mediolaterale e anteroposteriore del centro di pressione sarà misurata in millimetri con una piattaforma di forza con e senza le solette
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Dal basale a 10 minuti
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Cambiamento di attività muscolare
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti
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L'attività muscolare in gastrocnemio, soleo e tibiale anteriore sarà misurata in percentuale (%) con un elettromiografo di superficie in una gamba con e senza le solette
|
Dal basale a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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