- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836650
Efecto de las Plantillas Posturales sobre la Estabilidad y la Actividad Muscular de las Piernas
Efecto del elemento ortopédico de barra metatarsiana postural sobre la estabilidad y la actividad muscular de la pierna. Un ensayo clínico aleatorizado
La posturología permite tratar los problemas posturales mediante el uso de plantillas posturales, lo que tendrá un efecto a nivel neurofisiológico. Se insertan piezas de 1 a 3 milímetros para estimular receptores específicos ubicados en la planta del pie, que afectarán la propiocepción muscular y modificarán la activación de las cadenas musculares ascendentes.
La hipótesis de este trabajo se basa en que el uso de plantillas posturales con barra metatarsiana de 2 milímetros influirá en el desplazamiento del centro de presión y la actividad muscular de la pierna en comparación con una plantilla placebo.
Los participantes serán sujetos sanos y se dividirán en dos grupos, control y experimental. Los sujetos del grupo de control recibirán un par de plantillas planas (plantillas placebo) con resina de poliéster de 1,2 milímetros. Las del grupo experimental serán las mismas plantillas pero incluirán por termofusión una barra metatarsiana de resina de poliéster de 2 milímetros en la zona metatarsiana correspondiente a la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª cabeza metatarsiana.
Se realizará un análisis de estabilidad postural con la plataforma de fuerza del Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV-España) y al mismo tiempo un análisis electromiográfico en la pierna dominante con un sistema de electromiógrafo de superficie. Los sujetos serán evaluados con los ojos abiertos y cerrados en dos situaciones, con calzado y con calzado y plantillas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, España, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin molestias en la marcha
- Sujetos con enfermedades no musculares y esqueléticas
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos del equilibrio, dolor en las piernas.
- Sujetos con pérdida de equilibrio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Plantilla plana (sin barra metatarsiana)
Se valorará la estabilidad postural y la actividad electromiográfica en la pierna dominante con el sujeto calzado (zueco cerrado) y con plantillas planas de resina de poliéster de 1,2 milímetros.
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La estabilidad postural se evaluará en estático mediante los desplazamientos antero-posterior y medio-lateral del centro de presión en el test de ojos abiertos y cerrados de Romberg medido con una plataforma de fuerza (NED/SVE-IBV-España).
Se realizarán tres mediciones de 30 segundos en cada condición.
La actividad de los músculos gastrocnemio medial y lateral, sóleo y tibial anterior de la pierna dominante se evaluará con el electromiógrafo de superficie mDurance al mismo tiempo que se realiza el análisis de estabilidad postural. Se realizarán tres mediciones de 30 segundos en cada condición.
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Experimental: Plantilla Plana (con barra metatarsiana de 2 milímetros)
Se valorará la estabilidad postural y la actividad electromiográfica en la pierna dominante con el sujeto calzado (zueco cerrado) y con plantillas planas de resina de poliéster de 1,2 milímetros con barra metatarsiana de resina de poliéster de 2 milímetros.
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La estabilidad postural se evaluará en estático mediante los desplazamientos antero-posterior y medio-lateral del centro de presión en el test de ojos abiertos y cerrados de Romberg medido con una plataforma de fuerza (NED/SVE-IBV-España).
Se realizarán tres mediciones de 30 segundos en cada condición.
La actividad de los músculos gastrocnemio medial y lateral, sóleo y tibial anterior de la pierna dominante se evaluará con el electromiógrafo de superficie mDurance al mismo tiempo que se realiza el análisis de estabilidad postural. Se realizarán tres mediciones de 30 segundos en cada condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de equilibrio postural
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 minutos
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La excursión mediolateral y anteroposterior del centro de presiones se medirá en milímetros con una plataforma de fuerza con y sin plantillas.
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Desde el inicio hasta los 10 minutos
|
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Cambio de actividad muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 minutos
|
La actividad muscular en gastrocnemio, sóleo y tibial anterior se medirá en porcentaje (%) con un electromiógrafo de superficie en una pierna con y sin plantillas
|
Desde el inicio hasta los 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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