En studie för att bedöma effekten och negativa händelser av aktuella ögondroppar av AGN-190584 på prestanda vid nattkörning hos deltagare, 40 till 55 år gamla (TAURUS)
Utvärdering av effekten av AGN-190584 på prestanda vid nattkörning
Syftet med denna studie är att utvärdera prestanda vid nattkörning i verkliga körförhållanden hos deltagare med presbyopi som behandlats med AGN-190584 jämfört med fordon. Biverkningar och förändringar i sjukdomssymtom kommer att bedömas.
AGN-190584 är en undersökningsformulering av pilokarpin för behandling av symtom associerade med presbyopi som en aktuell ögondroppe en gång dagligen som levereras av ett patentskyddat fordon.
Denna studie består av två delar. Del 1 består av besök 2 och besök 3, och del 2 består av besök 4 och besök 5. Ungefär hälften av deltagarna kommer att få AGN-190584 vid besök 2 till och med besök 3 (deltagare i sekvens 1) och de återstående deltagarna (deltagare i sekvens 2) ) kommer att få AGN-190584 vid besök 4 till och med besök 5. Alla deltagare kommer att få AGN-190584 hemma enligt instruktionerna. Cirka 54 vuxna deltagare med ålderssynthet kommer att registreras på AT 1-plats i Australien.
Behandlingstiden förväntas inte vara mer än 71 dagar. I del 1, vid besök 2 (dag 1) och hemma enligt instruktionerna i 7 till 14 dagar kommer deltagarna i sekvens 1 att få 1 ögondroppe av AGN-190584 i varje öga och deltagarna i sekvens 2 kommer att få 1 ögondroppe av fordon i varje öga. Alla deltagare kommer att få en körbedömning vid besök 3 (dag 8 till 15). I del 2, vid besök 4 (dag 15 till 57) och hemma enligt instruktionerna i 7 till 14 dagar kommer deltagarna i sekvens 2 att få 1 ögondroppe av AGN-190584 i varje öga och deltagarna i sekvens 1 kommer att få 1 ögondroppe av fordon i varje öga . Alla deltagare kommer att få en körbedömning vid besök 5 (dag 22 till 71).
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekterna av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, fråga om biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid god allmän hälsa vid screeningbesöket, enligt bedömning av utredaren utifrån medicinsk historia.
- Subjektiva klagomål om dålig närseende som påverkar aktiviteter i det dagliga livet, enligt definitionen av minst en måttlig påverkan (poäng > = 3) på minst 1 fråga på NEI VFQ-25 Frågor 5 till 7 i huvudenkäten eller underskalan för närseende, Frågorna A3 till A5 i bilagan till valfria ytterligare frågor, vid screeningbesöket. Obs: Vänligen meddela deltagaren att de för detta frågeformulär ska tolka instruktionerna som att de hänvisar till glasögon eller kontakter de behöver för att se föremål på avstånd (om så krävs), inte sina läsglasögon eller bifokala glasögon.
- Fotopisk, högkontrast, bästa avståndskorrigering inom området sfärisk -4,00 D till +1,00 D inklusive cylinder < = + -2,00 D med fotopik vid screeningbesöket och fotopisk, högkontrast BCDVA på 20/25 eller bättre OD och OS vid visningsbesöket.
- Fotopisk HDVA med hög kontrast på 20/32 eller bättre OU vid screening samt före och 1 timme efter dosering vid båda körproven. Endast monofokal korrigering (antingen glasögon eller kontaktlinser) är tillåten för körproven. Om deltagaren inte har monofokal korrigering på 20/32 eller bättre OU kommer studieplatsen att tillhandahålla monofokala glasögon.
- Mesopisk DCNVA med hög kontrast på 20/40 till 20/100 OD och OS vid screening
- Fotopisk, nära synskärpa med hög kontrast som kan korrigeras till 20/40 eller bättre på varje öga vid screeningbesöket.
- Mesopisk pupilldiameter < 8,0 mm i båda ögonen vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Historik av kataraktkirurgi, fakisk intraokulär linskirurgi, hornhinneinläggningskirurgi, radiell keratotomi eller någon intraokulär operation.
- Användning av alla aktuella ögonläkemedel, inklusive konstgjorda tårar förutom studiemedicinerna under studien.
- Användning av tillfälliga eller permanenta punktproppar eller historia av punktskader i ett eller båda ögonen.
- Avvikelser i hornhinnan i båda ögat som sannolikt kommer att störa synskärpan.
- Smala iridocomeala vinklar, historia av vinkelstängd glaukom eller tidigare iridotomi.
- Diagnos av alla typer av glaukom eller okulär hypertoni.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Okontrollerad systemisk sjukdom.
- Allvarlig torra ögonsjukdom.
- Historia om iristrauma.
- Linsens opacitet i båda ögat som är fast besluten att orsaka betydande störningar av den centrala visuella axeln vid screeningbiomikroskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-190584 Sekvens 1
AGN-190584 Sekvens 1 (Deltagarna kommer att få AGN-190584 från besök 2 till besök 3 följt av fordon från besök 4 till besök 5).
|
Aktuell ögondroppe
Andra namn:
Aktuell ögondroppe
Andra namn:
|
|
Experimentell: AGN-190584 Sekvens 2
AGN-190584 Sekvens 2 (Deltagarna kommer att få fordon från besök 2 till besök 3 följt av AGN-190584 från besök 4 till besök 5).
|
Aktuell ögondroppe
Andra namn:
Aktuell ögondroppe
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt sammansatt körning Z-resultat Cirka 1 timme efter studieintervention instillation
Tidsram: En timme efter instillation av studieintervention vid besök 3 (dag 8 till 15) och vid besök 5 (dag 22 till 71)
|
Ett totalt sammansatt Z-värde för körning ungefär 1 timme efter instillation av studieinterventionen härleddes för att fånga den totala körprestandan för varje deltagare jämfört med hela gruppen för följande parametrar: procentuella risker träffade, procent av teckenigenkänning och igenkänningsavstånd, avstånd för fotgängareigenkänning, och procent av tiden utanför körfältet.
För varje deltagare var Z-poängen för varje uppgift i förarprovet skillnaden mellan hans/hennes värde och medelvärde av bedömningarna av alla deltagare från de sammanslagna data från båda perioderna tillsammans, dividerat med standardavvikelsen för alla motsvarande bedömningar värden.
Eftersom en lägre procentandel av riskerna träffar, lägre procentandel av tiden utanför körfältet och en kortare varvtid indikerar bättre körprestanda, vändes Z-poängen för dessa komponenter (multiplicerade med -1) innan den totala sammansatta körningen Z beräknades -göra.
En högre Z-poäng indikerar bättre körprestanda.
|
En timme efter instillation av studieintervention vid besök 3 (dag 8 till 15) och vid besök 5 (dag 22 till 71)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Anmälan till dag 71
|
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieinterventionen.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse, som baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Anmälan till dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1883-306-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .