Tutkimus, jossa arvioidaan AGN-190584:n paikallisten silmätippojen vaikutusta ja haittatapahtumia yöajon suorituskykyyn 40–55-vuotiailla osallistujilla (TAURUS)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Arvioidaan AGN-190584:n vaikutusta yöajon suorituskykyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yöajokykyä todellisissa ajo-olosuhteissa AGN-190584:llä hoidetuilla osallistujilla, joilla on ikänäköisyys, verrattuna ajoneuvoon. Haittatapahtumat ja sairauden oireiden muutokset arvioidaan.
AGN-190584 on pilokarpiinin tutkittava formulaatio ikänäköön liittyvien oireiden hoitoon paikallisena, kerran päivässä annettavana silmätippana patentoidulla vehikkelillä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1 koostuu vierailusta 2 ja käynnistä 3 ja osa 2 käynnistä 4 ja käynti 5. Noin puolet osallistujista saa AGN-190584:n vierailusta 2–3 (jakson 1 osallistujat) ja loput osallistujat (jakson 2 osallistujat) ) vastaanottaa AGN-190584 vierailun 4–5 aikana. Kaikki osallistujat saavat AGN-190584 kotiin ohjeen mukaisesti. Noin 54 aikuista osallistujaa, joilla on presbyopia, otetaan mukaan AT 1 -paikkaan Australiassa.
Hoidon keston oletetaan olevan enintään 71 päivää. Osassa 1, vierailulla 2 (päivä 1) ja kotona ohjeiden mukaan 7–14 päivän ajan. Jakson 1 osallistujat saavat 1 tippa AGN-190584:ää kumpaankin silmään ja sekvenssin 2 osallistujat saavat 1 tippa ajoneuvoa kumpaankin silmään. Kaikille osallistujille suoritetaan ajoarviointi vierailulla 3 (päivät 8-15). Osassa 2 vierailulla 4 (päivät 15-57) ja kotona ohjeiden mukaan 7-14 päivän ajan. Jakson 2 osallistujat saavat 1 tippa AGN-190584 kumpaankin silmään ja sekvenssin 1 osallistujat saavat 1 tippa ajoneuvoa kumpaankin silmään. . Kaikille osallistujille suoritetaan ajoarviointi vierailulla 5 (päivät 22-71).
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutukset tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutuksista kysymällä ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskuntoinen seulontakäynnillä, tutkijan sairaushistorian perusteella määrittämänä.
- Subjektiiviset valitukset huonosta lähinäöstä, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja joka määritellään vähintään kohtalaisella vaikutuksella (pisteet > = 3) vähintään yhdessä kysymyksessä NEI VFQ-25:n kysymyksissä 5-7 pääkyselylomakkeessa tai lähinäön ala-asteikossa, Kysymykset A3-A5 Valinnaisten lisäkysymysten liitteessä, seulontakäynnillä. Huomaa: Kerro osallistujalle, että tässä kyselyssä hänen tulee tulkita ohjeet viittaamaan laseihin tai koskettimiin, joita hän tarvitsee nähdäkseen kaukaa (tarvittaessa), ei lukulaseihinsa tai bifokaaleihin.
- Fotopic, suurikontrastinen, paras etäisyyskorjaus alueella pallomainen -4,00 D - +1,00 D mukaan lukien ja sylinteri < = + -2,00 D, fotopic seulontakäynnillä ja fotopic, korkeakontrastinen BCDVA 20/25 tai parempi OD ja käyttöjärjestelmä seulontakäynnillä.
- Fotopic, korkeakontrastinen HDVA 20/32 tai parempi OU seulonnassa sekä ennen ja 1 tunti annostelun jälkeen molemmissa ajokokeissa. Ajokokeissa sallitaan vain yksitehoinen korjaus (joko silmälasit tai piilolinssit). Jos osallistujalla ei ole monofokaalista korjausta, jonka OU on 20/32 tai parempi, tutkimuspaikka tarjoaa monofokaaliset silmälasit.
- Mesoopinen, korkeakontrastinen DCNVA 20/40 - 20/100 OD ja käyttöjärjestelmä seulonnassa
- Valokuvallinen, korkeakontrastinen lähes näöntarkkuus korjattavissa arvoon 20/40 tai parempi kummassakin silmässä seulontakäynnillä.
- Mesoopisen pupillin halkaisija < 8,0 mm molemmissa silmissä seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen kaihileikkaus, silmänsisäisen linssin faakinen leikkaus, sarveiskalvon inlay-leikkaus, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus.
- Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien muiden kuin tutkimuslääkkeiden tekokyyneleet tutkimuksen aikana.
- Väliaikaisten tai pysyvien pistetulppien käyttö tai toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistelyttejä.
- Sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, jotka todennäköisesti häiritsevät näöntarkkuutta.
- Kapeat iridokomaaliset kulmat, aiempi sulkukulmaglaukooma tai aikaisempi iridotomia.
- Minkä tahansa tyyppisen glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Vaikea kuivasilmäsairaus.
- Iris-trauma historia.
- Linssin opasiteetti kummassakin silmässä, jonka on todettu aiheuttavan merkittävää häiriötä keskusnäköakselissa seulontabiomikroskoopissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-190584 Sekvenssi 1
AGN-190584 jakso 1 (osallistujat saavat AGN-190584 käynniltä 2 - käyntiin 3 ja sen jälkeen ajoneuvon käynniltä 4 - käyntiin 5).
|
Ajankohtainen silmätippa
Muut nimet:
Ajankohtainen silmätippa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AGN-190584 Sekvenssi 2
AGN-190584 jakso 2 (osallistujat saavat ajoneuvon vierailusta 2 käyntiin 3 ja sen jälkeen AGN-190584 käynniltä 4 käyntiin 5).
|
Ajankohtainen silmätippa
Muut nimet:
Ajankohtainen silmätippa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäajo Z:n kokonaispisteet noin 1 tunti tutkimuksen interventio-instillaatiosta
Aikaikkuna: Yksi tunti tutkimuksen interventioinstillaatiosta vierailulla 3 (päivät 8–15) ja käynnillä 5 (päivät 22–71)
|
Yhdistetty ajo-Z-pistemäärä noin 1 tunnin kuluttua tutkimuksen interventiosta johdettiin kuvaamaan kunkin osallistujan kokonaisajokykyä verrattuna koko ryhmään seuraavien parametrien osalta: osumaprosentti, merkintunnistus- ja tunnistusetäisyysprosentti, jalankulkijoiden tunnistusetäisyydet, ja prosenttiosuus kaistan ulkopuolella olevasta ajasta.
Jokaisen osallistujan Z-pisteet kullekin ajokokeen tehtävälle oli hänen arvonsa ja kaikkien osallistujien arvioiden keskiarvon erotus molempien ajanjaksojen yhdistetyistä yhdistetyistä tiedoista jaettuna kaikkien vastaavien arvioiden keskihajonnalla. arvot.
Koska pienempi prosenttiosuus vaaratilanteista, pienempi prosenttiosuus ajokaistan ulkopuolella olevasta ajasta ja lyhyempi kierroksen kesto viittaavat parempaan ajokykyyn, näiden komponenttien Z-pisteet käännettiin (kerroin -1) ennen kokonaisajon Z:n laskemista. -pisteet.
Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa ajokykyä.
|
Yksi tunti tutkimuksen interventioinstillaatiosta vierailulla 3 (päivät 8–15) ja käynnillä 5 (päivät 22–71)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen päivälle 71
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tutkija arvioi jokaisen tapahtuman suhteen tutkimuksen interventioon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu lääketieteellisen arvion perusteella, se voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Ilmoittautuminen päivälle 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1883-306-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AGN-190584
-
Gordon Schanzlin New VisionAbbViePeruutettu
-
AllerganValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
AllerganValmis
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdValmisHenkinen väsymysIntia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Molnlycke Health Care ABValmisJalkojen laskimohaavat | Sekalaiset jalkahaavatRanska, Saksa, Alankomaat, Tšekin tasavalta
-
AllerganValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEnsilinjassa hoidettava etenevä tai etäpesäkeellinen haimasyöpä KRAS G12D-mutaatiollaKiina
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoiset | Anemia, sirppisoluYhdysvallat, Espanja, Tanska