Un estudio para evaluar el impacto y los eventos adversos de las gotas oftálmicas tópicas de AGN-190584 en el rendimiento de conducción nocturna en participantes de 40 a 55 años de edad (TAURUS)

Criterios de inclusión:

• En buen estado de salud general en la visita de selección, según lo determine el investigador a partir de la historia clínica.
• Quejas subjetivas de mala visión de cerca que afecta las actividades de la vida diaria, definidas por al menos un impacto moderado (puntuación > = 3) en al menos 1 pregunta en NEI VFQ-25 Preguntas 5 a 7 en el cuestionario principal o subescala de visión de cerca, Preguntas A3 a A5 en el Apéndice de Preguntas Adicionales Opcionales, en la visita de selección. Nota: Informe al participante que, para este cuestionario, debe interpretar las instrucciones como referencias a los anteojos o lentes de contacto que necesita para ver objetos a distancia (si es necesario), no a sus anteojos para leer o bifocales.
• Fotópica, de alto contraste, mejor corrección de distancia en el rango de esférica -4,00 D a +1,00 D inclusive y cilindro < = + -2,00 D con fotópica en la visita de selección y BCDVA fotópica de alto contraste de 20/25 o mejor OD y SG en la visita de selección.
• HDVA fotópica de alto contraste de 20/32 o mejor OU en la selección, así como antes y 1 hora después de la dosificación en ambas pruebas de conducción. Solo se permite la corrección monofocal (ya sea anteojos o lentes de contacto) para las pruebas de manejo. Si el participante no tiene corrección monofocal de 20/32 o mejor OU, el sitio de estudio proporcionará anteojos monofocales.
• DCNVA mesópica de alto contraste de 20/40 a 20/100 OD y OS en la selección
• Agudeza visual de cerca fotópica de alto contraste corregible a 20/40 o mejor en cada ojo en la visita de selección.
• Diámetro pupilar mesópico < 8,0 mm en ambos ojos en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de incrustación corneal, queratotomía radial o cualquier cirugía intraocular.
• Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidas lágrimas artificiales que no sean los medicamentos del estudio durante el estudio.
• Uso de tapones lagrimales temporales o permanentes o antecedentes de cauterización lagrimal en uno o ambos ojos.
• Anomalías corneales en cualquiera de los ojos que probablemente interfieran con la agudeza visual.
• Ángulos iridocomeales estrechos, antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o iridotomía previa.
• Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Enfermedad sistémica no controlada.
• Enfermedad de ojo seco grave.
• Historia de trauma del iris.
• Opacidad del cristalino en cualquiera de los ojos que se determina que causa una alteración significativa del eje visual central en la biomicroscopía de detección.