Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu i działań niepożądanych miejscowych kropli do oczu AGN-190584 na wydajność jazdy nocnej u uczestników w wieku od 40 do 55 lat (TAURUS)

18 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena wpływu AGN-190584 na wydajność jazdy nocą

Celem tego badania jest ocena wydajności jazdy nocnej w rzeczywistych warunkach jazdy u uczestników ze starczowzrocznością leczonych AGN-190584 w porównaniu z pojazdem. Zdarzenia niepożądane i zmiana objawów chorobowych zostaną ocenione.

AGN-190584 to eksperymentalna formulacja pilokarpiny do leczenia objawów związanych ze starczowzrocznością jako miejscowa, raz dziennie kropla do oczu dostarczana przez zastrzeżony nośnik.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 składa się z Wizyty 2 i Wizyty 3, a Część 2 składa się z Wizyty 4 i Wizyty 5. Około połowa uczestników otrzyma AGN-190584 podczas Wizyty od 2 do 3 (uczestnicy Sekwencji 1), a pozostali uczestnicy (uczestnicy Sekwencji 2) ) otrzymają AGN-190584 podczas wizyt od 4 do 5. Wszyscy uczestnicy otrzymają AGN-190584 w domu zgodnie z instrukcją. Około 54 dorosłych uczestników ze starczowzrocznością zostanie zapisanych do 1 ośrodka w Australii.

Oczekuje się, że czas trwania leczenia nie będzie dłuższy niż 71 dni. W części 1, podczas wizyty 2 (dzień 1) i w domu zgodnie z instrukcją przez 7 do 14 dni uczestnicy Sekwencji 1 otrzymają 1 kroplę do oczu AGN-190584 do każdego oka, a uczestnicy Sekwencji 2 otrzymają 1 kroplę nośnika do każdego oka. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie jazdy podczas wizyty 3 (dni 8 do 15). W części 2, podczas wizyty 4 (dzień 15 do 57) i w domu zgodnie z instrukcją przez 7 do 14 dni, uczestnicy Sekwencji 2 otrzymają 1 kroplę AGN-190584 do każdego oka, a uczestnicy Sekwencji 1 otrzymają 1 kroplę nośnika do każdego oka . Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie jazdy podczas wizyty 5 (dni od 22 do 71).

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekty kuracji zostaną sprawdzone poprzez ocenę lekarską, zapytanie o skutki uboczne oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia podczas wizyty przesiewowej, określony przez badacza na podstawie historii medycznej.
  • Subiektywne skargi na słabe widzenie do bliży, które ma wpływ na codzienne czynności, określone jako co najmniej umiarkowany wpływ (wynik > = 3) na co najmniej 1 pytanie w kwestionariuszu NEI VFQ-25 Pytania od 5 do 7 w kwestionariuszu głównym lub podskali widzenia w bliży, Pytania od A3 do A5 w Załączniku Opcjonalnych Dodatkowych Pytań podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: Proszę poinformować uczestników, że w przypadku tego kwestionariusza instrukcje mają interpretować jako odnoszące się do okularów lub soczewek kontaktowych, których potrzebują do widzenia obiektów na odległość (jeśli są wymagane), a nie okularów do czytania lub soczewek dwuogniskowych.
  • Fotopowa, wysokokontrastowa, najlepsza korekcja odległości w zakresie sferycznym -4,00 D do +1,00 D włącznie i cylindrycznym < = + -2,00 D z fotopowym na wizycie przesiewowej i fotopowym, wysokokontrastowym BCDVA 20/25 lub lepszym OD i OS podczas wizyty przesiewowej.
  • Fotopowa, wysokokontrastowa HDVA wynosząca 20/32 lub lepsza OU podczas badania przesiewowego oraz przed i 1 godzinę po podaniu dawki w obu testach na prawo jazdy. Do egzaminu na prawo jazdy dozwolona jest tylko korekcja jednoogniskowa (okulary lub soczewki kontaktowe). Jeśli uczestnik nie ma jednoogniskowej korekcji OU 20/32 lub lepszej, ośrodek badawczy zapewni okulary jednoogniskowe.
  • Mezopowy, wysokokontrastowy DCNVA od 20/40 do 20/100 OD i OS podczas badania przesiewowego
  • Fotopowa ostrość wzroku do bliży o wysokim kontraście, którą można skorygować do poziomu 20/40 lub lepszego w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Mezopowa średnica źrenicy < 8,0 mm w obu oczach podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji usunięcia zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogówkowej, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej.
  • Stosowanie podczas badania jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez innych niż badane leki.
  • Stosowanie tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych lub historia kauteryzacji punktowej w jednym lub obu oczach.
  • Nieprawidłowości rogówki w obu oczach, które mogą zakłócać ostrość wzroku.
  • Wąskie kąty przesączania, przebyta jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub wcześniejsza irydotomia.
  • Diagnostyka każdego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Ciężka choroba suchego oka.
  • Historia urazu tęczówki.
  • Zmętnienie soczewki w obu oczach, które powoduje znaczne zaburzenie centralnej osi widzenia w biomikroskopii przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-190584 Sekwencja 1
AGN-190584 Sekwencja 1 (Uczestnicy otrzymają AGN-190584 od wizyty 2 do wizyty 3, a następnie pojazd od wizyty 4 do wizyty 5).
Lek: AGN-190584
Miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek pilokarpiny, 1,25%
Lek: Pojazd
Miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Placebo chlorowodorku pilokarpiny
Eksperymentalny: AGN-190584 Sekwencja 2
AGN-190584 Sekwencja 2 (Uczestnicy otrzymają pojazd od wizyty 2 do wizyty 3, a następnie AGN-190584 od wizyty 4 do wizyty 5).
Lek: AGN-190584
Miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek pilokarpiny, 1,25%
Lek: Pojazd
Miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
  • Placebo chlorowodorku pilokarpiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik Z w zakresie prowadzenia pojazdu w przybliżeniu 1 godzinę po wkropleniu leku w ramach interwencji badawczej
Ramy czasowe: Godzinę po wkropleniu interwencji badawczej podczas wizyty 3 (dzień 8 do 15) i podczas wizyty 5 (dzień 22 do 71)
Ogólny złożony wynik Z-score dotyczący prowadzenia pojazdu uzyskano około 1 godziny po wkropleniu interwencji badawczej, aby uchwycić ogólne wyniki każdego uczestnika w porównaniu z całą grupą dla następujących parametrów: procent trafień w zagrożenia, procent rozpoznawania znaków i rozpoznawanej odległości, odległości rozpoznawania pieszych, i procent czasu poza pasem. Dla każdego uczestnika wynik Z dla każdego zadania egzaminu na prawo jazdy stanowił różnicę między jego wartością a średnią wartością ocen wszystkich uczestników z połączonych danych z obu okresów, podzieloną przez odchylenie standardowe wszystkich odpowiednich ocen wartości. Ponieważ niższy procent trafień w zagrożenia, niższy procent czasu poza pasem jazdy i krótszy czas okrążenia wskazują na lepsze osiągi jazdy, wyniki Z tych komponentów zostały odwrócone (pomnożone przez -1) przed obliczeniem całkowitego złożonego Z jazdy Z -wynik. Wyższy wynik Z oznacza lepsze właściwości jezdne.
Godzinę po wkropleniu interwencji badawczej podczas wizyty 3 (dzień 8 do 15) i podczas wizyty 5 (dzień 22 do 71)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zapisy do dnia 71
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z zastosowaniem interwencji badawczej. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie powodujące śmierć, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji szpitalnej lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub będące ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie orzeczenie lekarskie, może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
Zapisy do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1883-306-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-190584

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj