Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния и побочных эффектов глазных капель AGN-190584 для местного применения на эффективность вождения в ночное время у участников в возрасте от 40 до 55 лет (TAURUS)

18 сентября 2024 г. обновлено: AbbVie

Оценка влияния AGN-190584 на характеристики ночного вождения

Целью этого исследования является оценка эффективности вождения в ночное время в реальных условиях вождения у участников с пресбиопией, получавших лечение с помощью AGN-190584, по сравнению с автомобилем. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение симптомов заболевания.

AGN-190584 представляет собой исследуемый состав пилокарпина для лечения симптомов, связанных с пресбиопией, в виде глазных капель для местного применения один раз в день, доставляемых с помощью запатентованного носителя.

Это исследование состоит из двух частей. Часть 1 состоит из визита 2 и визита 3, а часть 2 состоит из визита 4 и визита 5. Примерно половина участников получит AGN-190584 во время визита со 2 по визит 3 (участники последовательности 1), а остальные участники (участники последовательности 2 ) получит AGN-190584 при посещении с 4 по 5. Все участники получат AGN-190584 дома в соответствии с инструкциями. Приблизительно 54 взрослых участника с пресбиопией будут зарегистрированы в центре AT 1 в Австралии.

Предполагается, что продолжительность лечения составит не более 71 дня. В части 1, во время визита 2 (день 1) и дома в соответствии с инструкциями в течение 7–14 дней участники последовательности 1 получат по 1 глазной капле AGN-190584 в каждый глаз, а участники последовательности 2 получат по 1 глазной капле носителя в каждый глаз. Все участники пройдут оценку вождения во время визита 3 (с 8 по 15 день). В части 2, во время визита 4 (с 15 по 57 день) и дома в соответствии с инструкциями в течение 7–14 дней участники последовательности 2 получат по 1 глазной капле AGN-190584 в каждый глаз, а участники последовательности 1 получат по 1 капле носителя в каждый глаз. . Все участники пройдут экзамен по вождению во время визита 5 (с 22 по 71 день).

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффекты лечения будут проверены с помощью медицинских оценок, вопросов о побочных эффектах и ​​заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем общем состоянии на скрининговом визите, установленном следователем из анамнеза.
  • Субъективные жалобы на плохое зрение вблизи, которое влияет на повседневную деятельность, определяемое по крайней мере умеренным воздействием (оценка > = 3) как минимум на 1 вопрос NEI VFQ-25, вопросы с 5 по 7 в основной анкете или подшкале для зрения вблизи, Вопросы с A3 по A5 в Приложении к необязательным дополнительным вопросам во время скринингового визита. Примечание. Пожалуйста, сообщите участникам, что для этого вопросника они должны интерпретировать инструкции как относящиеся к очкам или контактным линзам, которые им нужны для видения объектов на расстоянии (если требуется), а не к их очкам для чтения или бифокальным очкам.
  • Фотопическая, высококонтрастная, наилучшая коррекция расстояния в диапазоне сферических от -4,00 дптр до +1,00 дптр включительно и цилиндрических < = + -2,00 дптр с фотопическим при скрининговом визите и фотопическим, высококонтрастным BCDVA 20/25 или лучше ОП и ОС на скрининговом визите.
  • Фотопический, высококонтрастный HDVA 20/32 или лучше OU при скрининге, а также до и через 1 час после введения дозы при обоих тестах на вождение. На экзаменах по вождению допускается только монофокальная коррекция (очки или контактные линзы). Если у участника нет монофокальной коррекции 20/32 или выше OU, исследовательский центр предоставит монофокальные очки.
  • Мезопическая, высококонтрастная DCNVA от 20/40 до 20/100 OD и OS при скрининге
  • Фотопическая, высококонтрастная острота зрения вблизи, корректируемая до 20/40 или выше на каждом глазу во время скринингового визита.
  • Мезопический диаметр зрачка < 8,0 мм на обоих глазах на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • Хирургия катаракты, хирургия факичной интраокулярной линзы, хирургия вкладок роговицы, радиальная кератотомия или любая внутриглазная хирургия в анамнезе.
  • Использование любых местных офтальмологических препаратов, включая искусственные слезы, кроме исследуемых препаратов, во время исследования.
  • Использование временных или постоянных точечных пробок или прижигание точек в одном или обоих глазах в анамнезе.
  • Аномалии роговицы в обоих глазах, которые могут снижать остроту зрения.
  • Узкие иридокомеальные углы, закрытоугольная глаукома в анамнезе или иридотомия в анамнезе.
  • Диагностика любого типа глаукомы или глазной гипертензии.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  • Неконтролируемое системное заболевание.
  • Тяжелая форма сухости глаз.
  • Травма радужной оболочки в анамнезе.
  • Помутнение хрусталика в любом глазу, вызывающее значительное нарушение центральной зрительной оси при скрининговой биомикроскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AGN-190584 Последовательность 1
AGN-190584, последовательность 1 (участники получат AGN-190584 от посещения 2 до посещения 3, а затем транспортное средство от посещения 4 до посещения 5).
Лекарство: АГН-190584
Актуальные глазные капли
Другие имена:
  • Пилокарпина гидрохлорид, 1,25%
Лекарство: Транспортное средство
Актуальные глазные капли
Другие имена:
  • Пилокарпин гидрохлорид плацебо
Экспериментальный: AGN-190584 Последовательность 2
AGN-190584, последовательность 2 (участники получат автомобиль от посещения 2 до посещения 3, а затем AGN-190584 от посещения 4 до посещения 5).
Лекарство: АГН-190584
Актуальные глазные капли
Другие имена:
  • Пилокарпина гидрохлорид, 1,25%
Лекарство: Транспортное средство
Актуальные глазные капли
Другие имена:
  • Пилокарпин гидрохлорид плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комплексный показатель Z за вождение примерно через 1 час после вмешательства в рамках исследования.
Временное ограничение: Через час после инстилляции исследуемого вмешательства при визите 3 (дни с 8 по 15) и на визите 5 (дни с 22 по 71)
Общий составной Z-показатель вождения примерно через 1 час после введения исследуемого вмешательства был получен для отражения общих навыков вождения каждого участника по сравнению со всей группой по следующим параметрам: процент столкновений с опасностями, процент распознавания знаков и расстояние распознавания, расстояние распознавания пешеходов, и процент времени за пределами полосы движения. Для каждого участника Z-показатель для каждого задания экзамена по вождению представлял собой разницу между его/ее значением и средним значением оценок всех участников из объединенных данных обоих периодов вместе взятых, деленную на стандартное отклонение всех соответствующих оценок. ценности. Поскольку меньший процент столкновений с опасностями, меньший процент времени вне полосы движения и меньшая продолжительность круга указывают на лучшие характеристики вождения, Z-показатели этих компонентов были обратными (умноженными на -1) перед расчетом общего совокупного Z вождения. -счет. Более высокий Z-показатель указывает на лучшие ходовые качества.
Через час после инстилляции исследуемого вмешательства при визите 3 (дни с 8 по 15) и на визите 5 (дни с 22 по 71)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Запись на День 71
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого вмешательства. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, основанным на по медицинскому заключению, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
Запись на День 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1883-306-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН-190584

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться