40~55세 참가자의 야간 운전 수행에 대한 AGN-190584의 국소 안약의 영향 및 부작용을 평가하기 위한 연구 (TAURUS)
야간 운전 성능에 대한 AGN-190584의 영향 평가
이 연구의 목적은 차량과 비교하여 AGN-190584로 치료받은 노안 참가자의 실제 운전 조건에서 야간 운전 성능을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
AGN-190584는 노안과 관련된 증상을 치료하기 위한 필로카르핀의 조사 제형으로 독점 차량을 통해 전달되는 1일 1회 국소 안약입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 1은 방문 2 및 방문 3으로 구성되고, 파트 2는 방문 4 및 방문 5로 구성됩니다. 참가자의 약 절반은 방문 2에서 방문 3까지 AGN-190584(시퀀스 1 참가자)를 받고 나머지 참가자(시퀀스 2 참가자)는 AGN-190584를 받습니다. )는 방문 4 내지 방문 5에서 AGN-190584를 받을 것이다. 모든 참가자는 지침에 따라 집에서 AGN-190584를 받게 됩니다. 노안이 있는 약 54명의 성인 참가자가 호주의 AT 1 사이트에 등록됩니다.
치료 기간은 71일을 넘지 않을 것으로 예상됩니다. 1부에서 방문 2(1일) 및 지시에 따라 집에서 7~14일 동안 시퀀스 1 참가자는 각 눈에 AGN-190584 안약 1개를, 시퀀스 2 참가자는 각 눈에 비히클 안약 1개를 받습니다. 모든 참가자는 방문 3(8-15일)에서 운전 평가를 받게 됩니다. 파트 2에서, 방문 4(15일에서 57일) 및 지시에 따라 집에서 7일에서 14일 동안 순서 2 참가자는 각 눈에 AGN-190584 안약 1개를 받고 순서 1 참가자는 각 눈에 차량 안약 1개를 받습니다. . 모든 참가자는 방문 5(22-71일)에서 운전 평가를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용에 대한 질문 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력으로부터 조사관에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 방문에서 양호한 일반적 건강 상태.
- 기본 설문지 또는 근거리 하위 척도에서 NEI VFQ-25 질문 5~7에 대한 최소 1개의 질문에 대해 최소한 중간 정도의 영향(점수 > = 3)으로 정의된 일상 생활 활동에 영향을 미치는 불량한 근거리 시력에 대한 주관적 불만, 스크리닝 방문 시 선택적 추가 질문의 부록에 있는 질문 A3~A5. 참고: 참가자에게 이 설문지의 경우 독서용 안경이나 이중 초점 렌즈가 아니라 먼 거리에 있는 물체를 보는 데 필요한 안경이나 콘택트렌즈(필요한 경우)를 참조하는 지침을 해석해야 한다고 참가자에게 알려주십시오.
- 구면 -4.00 D에서 +1.00 D 범위 및 실린더 < = + -2.00 D 범위에서 포토픽, 고대비, 최상의 거리 보정, 스크리닝 방문 시 포토픽 및 20/25 이상의 OD 포토픽, 고대비 BCDVA 스크리닝 방문시 OS.
- 20/32 또는 더 나은 OU의 명암, 고 대비 HDVA, 스크리닝 시 뿐만 아니라 두 운전 시험에서 투약 전 및 투약 후 1시간. 운전 시험에는 단초점 교정(안경 또는 콘택트 렌즈)만 허용됩니다. 참가자가 20/32 또는 더 나은 OU의 단초점 교정이 없는 경우 연구 기관에서 단초점 안경을 제공합니다.
- 스크리닝 시 20/40 ~ 20/100 OD 및 OS의 박명, 고대비 DCNVA
- 스크리닝 방문 시 각 눈에서 20/40 이상으로 교정 가능한 명시성, 고대비 근시력.
- 스크리닝 방문 시 양쪽 눈의 박명 동공 직경 < 8.0 mm.
제외 기준:
- 백내장 수술, 수정체 인공수정체 수술, 각막 인레이 수술, 방사상 각막절개술 또는 안구내 수술의 병력.
- 연구 동안 연구 약물 이외의 인공 눈물을 포함하는 임의의 국소 안과 약물의 사용.
- 일시적 또는 영구적 누점 마개 사용 또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력.
- 시력을 방해할 가능성이 있는 양쪽 눈의 각막 이상.
- 좁은 홍채충각, 폐쇄각 녹내장의 병력 또는 이전의 홍채 절개술.
- 모든 유형의 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 조절되지 않는 전신 질환.
- 심한 안구건조증.
- 홍채 외상의 역사.
- 스크리닝 생체현미경 검사에서 중심 시축의 상당한 교란을 유발하는 것으로 확인된 양쪽 눈의 수정체 혼탁.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-190584 시퀀스 1
AGN-190584 시퀀스 1(참가자는 방문 2부터 방문 3까지 AGN-190584를 받은 후 방문 4부터 방문 5까지 차량을 받을 것입니다).
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국소 안약
다른 이름들:
국소 안약
다른 이름들:
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실험적: AGN-190584 시퀀스 2
AGN-190584 시퀀스 2(참가자는 방문 2부터 방문 3까지 차량을 받은 후 방문 4부터 방문 5까지 AGN-190584를 받을 것입니다).
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국소 안약
다른 이름들:
국소 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 복합 운전 Z 점수 연구 중재 주입 후 약 1시간
기간: 방문 3(8~15일) 및 방문 5(22~71일)에 연구 개입 점적 후 1시간
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다음 매개변수에 대해 전체 그룹과 비교하여 각 참가자의 전반적인 운전 성능을 포착하기 위해 연구 개입 주입 약 1시간 후 전체 복합 운전 Z-점수를 도출했습니다: 위험 히트 비율, 기호 인식 및 인식 거리 비율, 보행자 인식 거리, 그리고 차선을 벗어난 시간의 비율.
각 참가자의 운전 시험 각 작업에 대한 Z-점수는 두 기간을 합친 데이터에서 자신의 값과 모든 참가자의 평가 평균 값의 차이를 모든 해당 평가의 표준 편차로 나눈 것입니다. 가치.
위험 요소의 비율이 낮을수록, 주행 차선을 벗어난 시간의 비율이 낮을수록, 랩 지속 시간이 짧을수록 주행 성능이 더 우수하다는 것을 나타내기 때문에 전체 복합 주행 Z를 계산하기 전에 이러한 구성 요소의 Z-점수를 반대로 적용했습니다(-1을 곱함). -점수.
Z 점수가 높을수록 주행 성능이 우수함을 나타냅니다.
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방문 3(8~15일) 및 방문 5(22~71일)에 연구 개입 점적 후 1시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 71일차 등록
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
조사자는 연구 개입의 사용에 대한 각 사건의 관계를 평가합니다.
중대한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 다음을 기반으로 하는 중요한 의학적 사건입니다. 의학적 판단으로 인해 참가자가 위험에 빠질 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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71일차 등록
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1883-306-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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