Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere virkningen og uønskede hendelsene av aktuelle øyedråper av AGN-190584 på ytelse ved nattkjøring hos deltakere i alderen 40 til 55 år (TAURUS)

18. september 2024 oppdatert av: AbbVie

Evaluering av virkningen av AGN-190584 på ytelse ved nattkjøring

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelse ved nattkjøring under virkelige kjøreforhold hos deltakere med presbyopi behandlet med AGN-190584 versus kjøretøy. Uønskede hendelser og endring i sykdomssymptomer vil bli vurdert.

AGN-190584 er en undersøkelsesformulering av pilokarpin for å behandle symptomer assosiert med presbyopi som en aktuell øyedråpe én gang daglig levert av et proprietært kjøretøy.

Denne studien består av to deler. Del 1 består av besøk 2 og besøk 3, og del 2 består av besøk 4 og besøk 5. Omtrent halvparten av deltakerne vil motta AGN-190584 ved besøk 2 til og med besøk 3 (deltakere i sekvens 1) og de resterende deltakerne (deltakere i sekvens 2) ) vil motta AGN-190584 ved besøk 4 til og med besøk 5. Alle deltakere vil motta AGN-190584 hjemme som instruert. Omtrent 54 voksne deltakere med presbyopi vil bli registrert på AT 1-sted i Australia.

Behandlingsvarigheten forventes ikke å være mer enn 71 dager. I del 1, ved besøk 2 (dag 1) og hjemme som instruert i 7 til 14 dager vil deltakere i sekvens 1 motta 1 øyedråpe AGN-190584 i hvert øye og deltakere i sekvens 2 vil motta 1 øyedråpe av kjøretøy i hvert øye. Alle deltakere vil få en kjørevurdering ved besøk 3 (dag 8 til 15). I del 2, ved besøk 4 (dag 15 til 57) og hjemme som instruert i 7 til 14 dager vil deltakere i sekvens 2 motta 1 øyedråpe AGN-190584 i hvert øye og deltakere i sekvens 1 vil motta 1 øyedråpe av kjøretøy i hvert øye . Alle deltakere vil få en kjørevurdering ved besøk 5 (dag 22 til 71).

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effektene av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, spørre om bivirkninger, og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse ved screeningbesøket, bestemt av etterforskeren fra sykehistorien.
  • Subjektive klager på dårlig nærsyn som påvirker dagliglivets aktiviteter, som definert ved minst en moderat påvirkning (score > = 3) på minst 1 spørsmål på NEI VFQ-25 Spørsmål 5 til 7 i hovedspørreskjemaet eller underskalaen for nærsyn, Spørsmål A3 til A5 i vedlegget med valgfrie tilleggsspørsmål, ved screeningbesøket. Merk: Vennligst informer deltakeren om at de for dette spørreskjemaet skal tolke instruksjonene som å referere til briller eller kontakter de trenger for å se objekter på avstand (hvis nødvendig), ikke lesebrillene eller bifokalene.
  • Fotopisk, høykontrast, beste avstandskorreksjon i området sfærisk -4,00 D til +1,00 D inklusive og sylinder < = + -2,00 D med fotopisk ved screeningbesøket og fotopisk, høykontrast BCDVA på 20/25 eller bedre OD og OS ved visningsbesøket.
  • Fotopisk HDVA med høy kontrast på 20/32 eller bedre OU ved screening samt før og 1 time etter dosering ved begge førerprøvene. Kun monofokal korreksjon (enten briller eller kontaktlinser) er tillatt for førerprøvene. Dersom deltakeren ikke har monofokal korreksjon på 20/32 eller bedre OU, vil studiestedet gi monofokale briller.
  • Mesopisk DCNVA med høy kontrast på 20/40 til 20/100 OD og OS ved screening
  • Fotopisk, nær synsskarphet med høy kontrast som kan korrigeres til 20/40 eller bedre i hvert øye ved screeningbesøket.
  • Mesopisk pupilldiameter < 8,0 mm i begge øyne ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinneinnleggskirurgi, radiell keratotomi eller annen intraokulær kirurgi.
  • Bruk av alle aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert andre kunstige tårer enn studiemedisinene under studien.
  • Bruk av midlertidige eller permanente punktplugger eller historie med punktskade i ett eller begge øyne.
  • Abnormiteter i hornhinnen i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre synsskarphet.
  • Trange iridocomeale vinkler, historie med vinkellukkende glaukom eller tidligere iridotomi.
  • Diagnose av alle typer glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  • Ukontrollert systemisk sykdom.
  • Alvorlig tørre øyesykdom.
  • Historie om iris traumer.
  • Linseopasitet i begge øyene som er bestemt til å forårsake betydelig forstyrrelse av den sentrale visuelle aksen ved screeningbiomikroskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-190584 Sekvens 1
AGN-190584 sekvens 1 (Deltakere vil motta AGN-190584 fra besøk 2 til og med besøk 3 etterfulgt av kjøretøy fra besøk 4 til og med besøk 5).
Legemiddel: AGN-190584
Aktuell øyedråpe
Andre navn:
  • Pilokarpinhydroklorid, 1,25 %
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuell øyedråpe
Andre navn:
  • Pilokarpin HCl Placebo
Eksperimentell: AGN-190584 Sekvens 2
AGN-190584 sekvens 2 (Deltakerne vil motta kjøretøy fra besøk 2 til og med besøk 3 etterfulgt av AGN-190584 fra besøk 4 til og med besøk 5).
Legemiddel: AGN-190584
Aktuell øyedråpe
Andre navn:
  • Pilokarpinhydroklorid, 1,25 %
Legemiddel: Kjøretøy
Aktuell øyedråpe
Andre navn:
  • Pilokarpin HCl Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Composite Driving Z-score Omtrent 1 time etter studieintervensjon instillasjon
Tidsramme: En time etter instillasjon av studieintervensjon ved besøk 3 (dag 8 til 15) og ved besøk 5 (dag 22 til 71)
En samlet sammensatt Z-score for kjøring omtrent 1 time etter instillasjon av studieintervensjon ble utledet for å fange opp den totale kjøreprestasjonen til hver deltaker sammenlignet med hele gruppen for følgende parametere: prosent fare treff, prosent skiltgjenkjenning og gjenkjenningsavstand, avstander for fotgjengergjenkjenning, og prosent av tiden utenfor kjørefeltet. For hver deltaker var Z-skåren for hver oppgave i førerprøven forskjellen mellom hans/hennes verdi og gjennomsnittsverdien av vurderingene til alle deltakerne fra de samlede dataene fra begge periodene kombinert, delt på standardavviket for alle tilsvarende vurderinger verdier. Fordi en lavere prosentandel av farene treffer, lavere prosentandel av tiden utenfor kjørefeltet og en kortere rundevarighet indikerer bedre kjøreytelse, ble Z-poengsummene for disse komponentene reversert (multiplisert med -1) før den samlede sammensatte kjøreegenskapen Z ble beregnet. -score. En høyere Z-score indikerer bedre kjøreytelse.
En time etter instillasjon av studieintervensjon ved besøk 3 (dag 8 til 15) og ved besøk 5 (dag 22 til 71)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til dag 71
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studieintervensjonen. En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse, som basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Påmelding til dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1883-306-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på AGN-190584

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere