Studie k posouzení dopadu a nežádoucích příhod lokálních očních kapek AGN-190584 na výkon při řízení v noci u účastníků ve věku 40 až 55 let (TAURUS)

Kritéria pro zařazení:

• Celkový dobrý zdravotní stav při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející z anamnézy.
• Subjektivní stížnosti na špatné vidění na blízko, které má dopad na aktivity každodenního života, jak je definováno alespoň mírným dopadem (skóre > = 3) na alespoň 1 otázku na NEI VFQ-25 Otázky 5 až 7 v hlavním dotazníku nebo subškále vidění na blízko, Otázky A3 až A5 v příloze nepovinných doplňujících otázek při prohlídce. Poznámka: Informujte prosím účastníka, že pro tento dotazník má interpretovat pokyny jako odkazy na brýle nebo kontakty, které potřebují k vidění předmětů na dálku (pokud je to požadováno), nikoli na brýle na čtení nebo bifokální brýle.
• Fotopická, vysoce kontrastní, nejlepší korekce vzdálenosti v rozsahu sférických -4,00 D až +1,00 D včetně a cylindr < = + -2,00 D s fotopickým na screeningové návštěvě a fotopickým, vysoce kontrastním BCDVA 20/25 nebo lepší OD a OS při screeningové návštěvě.
• Fotopické, vysoce kontrastní HDVA 20/32 nebo lepší OU při screeningu, stejně jako před a 1 hodinu po podání při obou jízdních testech. U řidičských zkoušek je povolena pouze monofokální korekce (buď brýlemi nebo kontaktními čočkami). Pokud účastník nemá monofokální korekci 20/32 nebo lepší OU, studijní místo poskytne monofokální brýle.
• Mezopická, vysoce kontrastní DCNVA 20/40 až 20/100 OD a OS při screeningu
• Fotopická, vysoce kontrastní blízkost zrakové ostrosti korigovatelná na 20/40 nebo lepší u každého oka při screeningové návštěvě.
• Průměr mezopické zornice < 8,0 mm u obou očí při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkové inlay, radiální keratotomie nebo jakékoli nitrooční operace.
• Použití jakýchkoli topických očních léků, včetně umělých slz jiných než studovaných léků během studie.
• Použití dočasných nebo trvalých punkčních zátek nebo anamnéza kauterizace v jednom nebo obou očích.
• Abnormality rohovky v obou ocích, které pravděpodobně narušují zrakovou ostrost.
• Úzké iridokomeální úhly, anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo předchozí iridotomie.
• Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
• Nekontrolované systémové onemocnění.
• Závažné onemocnění suchého oka.
• Historie traumatu duhovky.
• Zákal čočky v každém oku, u kterého je zjištěno, že způsobí významné narušení centrální zrakové osy při screeningové biomikroskopii.