Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu a nežádoucích příhod lokálních očních kapek AGN-190584 na výkon při řízení v noci u účastníků ve věku 40 až 55 let (TAURUS)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Allergan

Hodnocení dopadu AGN-190584 na výkon při noční jízdě

Účelem této studie je vyhodnotit výkon při řízení v noci v reálných podmínkách řízení u účastníků s presbyopií léčených AGN-190584 oproti vozidlu. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna symptomů onemocnění.

AGN-190584 je zkušební formulace pilokarpinu pro léčbu symptomů spojených s presbyopií jako topické, jednou denně podávané oční kapky dodávané patentovaným vehikulem.

Tato studie se skládá ze dvou částí. Část 1 se skládá z návštěvy 2 a návštěvy 3 a část 2 se skládá z návštěvy 4 a návštěvy 5. Přibližně polovina účastníků obdrží AGN-190584 při návštěvě 2 až návštěvy 3 (účastníci sekvence 1) a zbývající účastníci (účastníci sekvence 2 ) obdrží AGN-190584 při návštěvě 4 až návštěvě 5. Všichni účastníci obdrží AGN-190584 domů podle pokynů. Přibližně 54 dospělých účastníků s presbyopií bude zapsáno na místě AT 1 v Austrálii.

Očekává se, že délka léčby nebude delší než 71 dní. V části 1, při návštěvě 2 (den 1) a doma podle pokynů po dobu 7 až 14 dnů účastníci sekvence 1 dostanou 1 kapku AGN-190584 do každého oka a účastníci sekvence 2 dostanou 1 kapku vehikula do každého oka. Všichni účastníci absolvují hodnocení jízdy na návštěvě 3 (8. až 15. den). V části 2 při návštěvě 4 (den 15 až 57) a doma podle pokynů po dobu 7 až 14 dnů účastníci Sekvence 2 dostanou 1 oční kapku AGN-190584 do každého oka a účastníci Sekvence 1 dostanou 1 oční kapku vehikula do každého oka. . Všichni účastníci absolvují hodnocení řízení na návštěvě 5 (22. až 71. den).

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinky léčby budou kontrolovány lékařskými posudky, dotazováním na vedlejší účinky a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4059
        • School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející z anamnézy.
  • Subjektivní stížnosti na špatné vidění na blízko, které má dopad na aktivity každodenního života, jak je definováno alespoň mírným dopadem (skóre > = 3) na alespoň 1 otázku na NEI VFQ-25 Otázky 5 až 7 v hlavním dotazníku nebo subškále vidění na blízko, Otázky A3 až A5 v příloze nepovinných doplňujících otázek při prohlídce. Poznámka: Informujte prosím účastníka, že pro tento dotazník má interpretovat pokyny jako odkazy na brýle nebo kontakty, které potřebují k vidění předmětů na dálku (pokud je to požadováno), nikoli na brýle na čtení nebo bifokální brýle.
  • Fotopická, vysoce kontrastní, nejlepší korekce vzdálenosti v rozsahu sférických -4,00 D až +1,00 D včetně a cylindr < = + -2,00 D s fotopickým na screeningové návštěvě a fotopickým, vysoce kontrastním BCDVA 20/25 nebo lepší OD a OS při screeningové návštěvě.
  • Fotopické, vysoce kontrastní HDVA 20/32 nebo lepší OU při screeningu, stejně jako před a 1 hodinu po podání při obou jízdních testech. U řidičských zkoušek je povolena pouze monofokální korekce (buď brýlemi nebo kontaktními čočkami). Pokud účastník nemá monofokální korekci 20/32 nebo lepší OU, studijní místo poskytne monofokální brýle.
  • Mezopická, vysoce kontrastní DCNVA 20/40 až 20/100 OD a OS při screeningu
  • Fotopická, vysoce kontrastní blízkost zrakové ostrosti korigovatelná na 20/40 nebo lepší u každého oka při screeningové návštěvě.
  • Průměr mezopické zornice < 8,0 mm u obou očí při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkové inlay, radiální keratotomie nebo jakékoli nitrooční operace.
  • Použití jakýchkoli topických očních léků, včetně umělých slz jiných než studovaných léků během studie.
  • Použití dočasných nebo trvalých punkčních zátek nebo anamnéza kauterizace v jednom nebo obou očích.
  • Abnormality rohovky v obou ocích, které pravděpodobně narušují zrakovou ostrost.
  • Úzké iridokomeální úhly, anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo předchozí iridotomie.
  • Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Nekontrolované systémové onemocnění.
  • Závažné onemocnění suchého oka.
  • Historie traumatu duhovky.
  • Zákal čočky v každém oku, u kterého je zjištěno, že způsobí významné narušení centrální zrakové osy při screeningové biomikroskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-190584 Sekvence 1
AGN-190584 Sekvence 1 (Účastníci obdrží AGN-190584 z návštěvy 2 až návštěvy 3 následované vehikulem z návštěvy 4 až návštěvy 5).
Lék: AGN-190584
Aktuální oční kapka
Experimentální: AGN-190584 Sekvence 2
AGN-190584 Sekvence 2 (Účastníci obdrží vehikulum od návštěvy 2 do návštěvy 3 následované AGN-190584 od návštěvy 4 do návštěvy 5).
Lék: AGN-190584
Aktuální oční kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Composite Driving Z přibližně 1 hodinu po instilaci studijní intervence
Časové okno: Den 8 až den 71
Celkové složené jízdní Z skóre přibližně 1 hodinu po instilaci studijní intervence bude odvozeno pro zachycení celkového jízdního výkonu každého účastníka ve srovnání s celou skupinou z následujících parametrů: procento zasažených rizik, procento rozpoznání a rozpoznání vzdálenosti, vzdálenosti rozpoznání chodců, a procento času mimo jízdní pruh.
Den 8 až den 71
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den -30 až den 71
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studijní intervence. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která je založena na lékařského posouzení, může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody vyvolané léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Den -30 až den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1883-306-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-190584

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit