40 歳から 55 歳の参加者の夜間運転パフォーマンスに対する AGN-190584 の局所点眼薬の影響と有害事象を評価するための研究 (TAURUS)
AGN-190584 が夜間の運転パフォーマンスに与える影響の評価
この研究の目的は、AGN-190584 対車両で治療された老眼の参加者の実世界の運転条件での夜間運転のパフォーマンスを評価することです。 有害事象および疾患症状の変化が評価される。
AGN-190584 は、独自のビヒクルによって送達される 1 日 1 回の局所点眼薬として、老視に関連する症状を治療するためのピロカルピンの治験製剤です。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 は訪問 2 と訪問 3 で構成され、パート 2 は訪問 4 と訪問 5 で構成されます。参加者の約半数が訪問 2 から訪問 3 (シーケンス 1 の参加者) と残りの参加者 (シーケンス 2 の参加者) で AGN-190584 を受け取ります。 ) は、訪問 4 から訪問 5 で AGN-190584 を受け取ります。 すべての参加者は、指示に従って自宅で AGN-190584 を受け取ります。 老眼の約54人の成人参加者が、オーストラリアのAT 1サイトに登録されます。
治療期間は71日以内と予想されます。 パート 1 では、来院 2 (1 日目) で指示どおりに自宅で 7 ～ 14 日間、シーケンス 1 の参加者は各眼に AGN-190584 の点眼薬を 1 滴、シーケンス 2 の参加者は各眼にビヒクルの点眼薬を 1 滴投与します。 すべての参加者は、訪問 3 (8 日目から 15 日目) で運転評価を受けます。 パート 2 では、来院 4 (15 日目から 57 日目) で、7 日から 14 日間指示されたとおりに自宅で シーケンス 2 の参加者は、各目に AGN-190584 の 1 点眼薬を受け取り、シーケンス 1 の参加者は、各目にビヒクルの 1 点眼薬を受け取ります。 . すべての参加者は、訪問5（22日目から71日目）で運転評価を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用についての質問、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に健康状態が良好で、治験責任医師が病歴から判断した。
- -NEI VFQ-25質問5〜7の少なくとも1つの質問に対する少なくとも中程度の影響（スコア> = 3）によって定義される、日常生活の活動に影響を与える近方視力低下の主観的な苦情メインアンケートまたは近方視力サブスケール、スクリーニング訪問時のオプションの追加質問の付録の質問 A3 から A5。 注: このアンケートでは、老眼鏡や遠近両用眼鏡ではなく、離れた場所にある物体を見るために必要な眼鏡やコンタクト (必要な場合) を参照するように指示を解釈することを参加者に伝えてください。
- -球面-4.00 Dから+ 1.00 Dまでの範囲の明所視、高コントラスト、最良の距離補正および円柱< = + -2.00 D スクリーニング訪問時の明所視および明所視、20/25以上のODの高コントラストBCDVAスクリーニング訪問時のOS。
- -スクリーニング時、および両方の運転テストでの投与前および投与後1時間の20/32以上のOUの明所視の高コントラストHDVA。 運転試験では、単焦点矯正（眼鏡またはコンタクトレンズのいずれか）のみが許可されます。 参加者が 20/32 以上の OU の単焦点矯正を持っていない場合、研究サイトは単焦点眼鏡を提供します。
- -スクリーニング時のODおよびOSが20/40〜20/100の薄明で高コントラストのDCNVA
- -スクリーニング訪問時に各眼で20/40以上に矯正可能な、明所視の高コントラストの近視力。
- -スクリーニング訪問時の両眼の薄明瞳孔径<8.0 mm。
除外基準:
- -白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜インレー手術、放射状角膜切開術、または眼内手術の病歴。
- -研究中の研究薬以外の人工涙液を含む、局所眼科薬の使用。
- 一時的または永続的な涙点プラグの使用、または片目または両目の涙点焼灼の病歴。
- 視力を妨げる可能性のある、いずれかの眼の角膜異常。
- 狭い虹彩角、閉塞隅角緑内障の病歴、または以前の虹彩切開術。
- あらゆるタイプの緑内障または高眼圧症の診断。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- コントロールされていない全身性疾患。
- 重度のドライアイ疾患。
- 虹彩外傷の病歴。
- 生物顕微鏡のスクリーニングで中心視軸の重大な障害を引き起こすと判断された、どちらかの眼の水晶体混濁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGN-190584 シーケンス 1
AGN-190584 シーケンス 1 (参加者は、訪問 2 から訪問 3 で AGN-190584 を受け取り、続いて訪問 4 から訪問 5 で車両を受け取ります)。
|
局所点眼薬
他の名前：
局所点眼薬
他の名前：
|
|
実験的：AGN-190584 シーケンス 2
AGN-190584 シーケンス 2 (参加者は、訪問 2 から訪問 3 までの車両を受け取り、その後、訪問 4 から訪問 5 までの AGN-190584 を受け取ります)。
|
局所点眼薬
他の名前：
局所点眼薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な総合運転 Z スコア 研究介入点滴後約 1 時間
時間枠：訪問 3 (8 日目から 15 日目) および訪問 5 (22 日目から 71 日目) での研究介入点滴の 1 時間後
|
研究介入の点滴から約 1 時間後の総合的な運転 Z スコアは、次のパラメータに関してグループ全体と比較した各参加者の全体的な運転パフォーマンスを把握するために導出されました: 危険箇所の割合、標識認識と認識距離の割合、歩行者認識距離、車線外に出た時間の割合。
各参加者について、運転試験の各タスクの Z スコアは、その参加者の値と、両方の期間を合わせたプールされたデータからの参加者全員の評価の平均値との差を、対応するすべての評価の標準偏差で割ったものです。価値観。
ハザードに当たる割合が低く、走行車線外に出る時間の割合が低く、ラップ時間が短いほど運転パフォーマンスが良いことを示すため、総合的な運転 Z を計算する前に、これらのコンポーネントの Z スコアが逆転 (-1 倍) されました。 -スコア。
Z スコアが高いほど、運転パフォーマンスが優れていることを示します。
|
訪問 3 (8 日目から 15 日目) および訪問 5 (22 日目から 71 日目) での研究介入点滴の 1 時間後
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：登録から 71 日目まで
|
有害事象（AE）は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究介入の使用との関係を評価します。
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院を必要とする事象、または既存の入院期間を延長する事象、先天性異常、持続的または重大な障害/無能を引き起こす事象、または重要な医療事象であり、以下に基づきます。医学的判断により、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的介入または外科的介入が必要になる場合があります。
|
登録から 71 日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1883-306-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。