Tanulmány az AGN-190584 helyi szemcseppek éjszakai vezetési teljesítményére gyakorolt hatásának és nemkívánatos eseményeknek a felmérésére a 40 és 55 év közötti résztvevők körében (TAURUS)
2024. szeptember 18. frissítette: AbbVie
Az AGN-190584 éjszakai vezetési teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az éjszakai vezetési teljesítményt valós vezetési körülmények között az AGN-190584-gyel kezelt presbyopias résztvevőknél a járműhöz képest. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség tüneteinek változását.
Az AGN-190584 a pilokarpin vizsgálati készítménye a presbyopia tüneteinek kezelésére helyi, napi egyszeri szemcseppként szabadalmaztatott hordozóval.
Ez a tanulmány két részből áll. Az 1. rész a 2. és a 3. látogatásból, a 2. rész pedig a 4. és 5. látogatásból áll. A résztvevők körülbelül fele kapja meg az AGN-190584-et a 2. és a 3. látogatás során (az 1. szekvencia résztvevői), a többi résztvevő (2. szakasz résztvevői) ) kapja meg az AGN-190584-et a 4. látogatástól az 5. látogatásig. Minden résztvevő megkapja az AGN-190584-et otthon az utasításoknak megfelelően. Körülbelül 54 presbyopia felnőtt résztvevő kerül beiratkozásra az AT 1 helyszínre Ausztráliában.
A kezelés várható időtartama nem haladja meg a 71 napot. Az 1. részben a 2. látogatáskor (1. nap) és otthon az utasításoknak megfelelően 7-14 napig az 1. szekvencia résztvevői 1 szemcsepp AGN-190584-et kapnak mindkét szemükbe, a 2. szekvencia résztvevői pedig 1 szem csepp járművet kapnak mindkét szemükbe. Minden résztvevő vezetési értékelésen vesz részt a 3. látogatás során (8. és 15. nap). A 2. részben a 4. látogatáskor (15-57. nap) és otthon az utasításoknak megfelelően 7-14 napig a 2. szekvencia résztvevői 1-1 csepp AGN-190584-et kapnak mindkét szemükbe, az 1. szakasz résztvevői pedig 1 szem csepp járművet kapnak mindkét szemükbe. . Minden résztvevő vezetési értékelésen vesz részt az 5. látogatáson (22-71. nap).
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatásait orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatásokról való megkérdezéssel és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotban a szűrővizsgálaton, a vizsgáló a kórtörténet alapján megállapította.
- Szubjektív panaszok rossz közeli látásról, amely befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, legalább mérsékelt hatás (pontszám > = 3) meghatározása szerint legalább 1 kérdésben a NEI VFQ-25 5-7. kérdésében a fő kérdőívben vagy a közeli látás alskálában, Kérdések A3-A5 a Választható Kiegészítő Kérdések Függelékében, a szűrőlátogatás alkalmával. Megjegyzés: Kérjük, tájékoztassa a résztvevőt, hogy ebben a kérdőívben az utasításokat úgy kell értelmeznie, hogy az a szemüvegre vagy érintkezőre vonatkozik, amelyre szüksége van a tárgyak távolról való látásához (ha szükséges), nem pedig olvasószemüvegére vagy bifokálisra.
- Fotopikus, nagy kontrasztú, legjobb távolságkorrekció a szférikus -4,00 D és +1,00 D közötti tartományban, beleértve a hengeres < = + -2,00 D tartományt, fotopikával a szűrési látogatáson és fotopikus, nagy kontrasztú BCDVA 20/25 vagy jobb OD és OS a szűrőlátogatáson.
- Fotopikus, nagy kontrasztú HDVA, 20/32 vagy jobb OU a szűréskor, valamint az adagolás előtt és 1 órával mindkét járművezetői vizsgán. A járművezetői vizsgákon csak monofokális korrekció (szemüveg vagy kontaktlencse) megengedett. Ha a résztvevő nem rendelkezik 20/32 vagy jobb monofokális korrekcióval, a vizsgálati hely monofokális szemüveget biztosít.
- Mezopikus, nagy kontrasztú DCNVA 20/40-20/100 OD és operációs rendszer a szűréskor
- Fotopikus, nagy kontrasztú közeli látásélesség, amely a szűrővizsgálaton mindkét szemben 20/40-re vagy jobbra korrigálható.
- A mezopos pupilla átmérője < 8,0 mm mindkét szemben a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Szürkehályog műtét, phakiás intraokuláris lencse műtét, szaruhártya inlay műtét, radiális keratotomia vagy bármilyen intraokuláris műtét anamnézisében.
- Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer használata, beleértve a vizsgálati gyógyszerektől eltérő műkönnyeket is a vizsgálat során.
- Ideiglenes vagy állandó pontdugulások használata vagy a kórtörténetben előforduló pontszerű kautery az egyik vagy mindkét szemben.
- Szaruhártya-rendellenességek bármelyik szemben, amelyek valószínűleg befolyásolják a látásélességet.
- Szűk iridocomeális szögek, a kórtörténetben előfordult zárt zugú glaukóma vagy korábbi iridotómia.
- Bármilyen típusú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Kontrollálatlan szisztémás betegség.
- Súlyos száraz szem betegség.
- Az írisz trauma története.
- A lencse átlátszatlansága mindkét szemben, amelyről megállapították, hogy jelentős zavart okoz a központi vizuális tengelyben a biomikroszkópos szűrés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-190584 1. szekvencia
AGN-190584 1. szekvencia (a résztvevők az AGN-190584 számot kapják a 2. látogatástól a 3. látogatásig, majd a járművet a 4. látogatástól az 5. látogatásig).
|
Aktuális szemcsepp
Más nevek:
Aktuális szemcsepp
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AGN-190584 2. szekvencia
AGN-190584 2. szekvencia (a résztvevők a járművet kapják a 2. látogatástól a 3. látogatásig, majd az AGN-190584 a 4. látogatástól az 5. látogatásig).
|
Aktuális szemcsepp
Más nevek:
Aktuális szemcsepp
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített összetett vezetési Z pontszám körülbelül 1 órával a vizsgálati beavatkozás beadása után
Időkeret: Egy órával a vizsgálati beavatkozás után a 3. látogatásnál (8–15. nap) és az 5. látogatásnál (22.–71. nap)
|
Az összesített vezetési Z-pontszámot körülbelül 1 órával a vizsgálati beavatkozás beadása után vezették le, hogy rögzítsék az egyes résztvevők általános vezetési teljesítményét az egész csoporthoz képest a következő paraméterek tekintetében: eltalált veszélyek százaléka, jelzések felismerésének és felismerési távolságának százaléka, gyalogos felismerési távolságok, és a sávon kívüli idő százaléka.
Az egyes résztvevők esetében a járművezetői vizsga minden egyes feladatának Z-pontszáma az ő értéke és az összes résztvevő értékelésének átlagértéke közötti különbség volt a két időszak összesített adataiból, osztva az összes megfelelő értékelés szórásával. értékeket.
Mivel a veszélyek alacsonyabb százaléka, a forgalmi sávon kívül töltött idő alacsonyabb százaléka és a rövidebb köridő jobb vezetési teljesítményt jelez, ezen összetevők Z-pontszámait megfordították (-1-gyel megszorozva), mielőtt kiszámították volna a teljes összetett vezetési Z-t. -pontszám.
A magasabb Z-pontszám jobb vezetési teljesítményt jelez.
|
Egy órával a vizsgálati beavatkozás után a 3. látogatásnál (8–15. nap) és az 5. látogatásnál (22.–71. nap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Jelentkezés a 71. napra
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálati beavatkozás használatával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, veleszületett anomáliát, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi ítélet, veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
|
Jelentkezés a 71. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1883-306-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .