Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen und Nebenwirkungen von topischen Augentropfen von AGN-190584 auf die Nachtfahrleistung bei Teilnehmern im Alter von 40 bis 55 Jahren (TAURUS)
18. September 2024 aktualisiert von: AbbVie
Bewertung der Auswirkungen von AGN-190584 auf die Nachtfahrleistung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nachtfahrleistung unter realen Fahrbedingungen bei Teilnehmern mit Presbyopie, die mit AGN-190584 im Vergleich zum Fahrzeug behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitssymptome werden bewertet.
AGN-190584 ist eine Prüfformulierung von Pilocarpin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Presbyopie als topische, einmal täglich einzunehmende Augentropfen, die von einem proprietären Vehikel verabreicht werden.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 besteht aus Besuch 2 und Besuch 3, und Teil 2 besteht aus Besuch 4 und Besuch 5. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer erhält AGN-190584 bei Besuch 2 bis Besuch 3 (Teilnehmer der Sequenz 1) und die restlichen Teilnehmer (Teilnehmer der Sequenz 2). ) erhalten AGN-190584 bei Besuch 4 bis Besuch 5. Alle Teilnehmer erhalten AGN-190584 wie angewiesen zu Hause. Ungefähr 54 erwachsene Teilnehmer mit Presbyopie werden am Standort AT 1 in Australien eingeschrieben.
Die Behandlungsdauer beträgt voraussichtlich nicht mehr als 71 Tage. In Teil 1, beim Besuch 2 (Tag 1) und zu Hause, wie angewiesen, für 7 bis 14 Tage, erhalten die Teilnehmer der Sequenz 1 1 Augentropfen von AGN-190584 in jedes Auge und die Teilnehmer der Sequenz 2 erhalten 1 Augentropfen des Vehikels in jedes Auge. Alle Teilnehmer werden bei Besuch 3 (Tag 8 bis 15) einer Fahrbewertung unterzogen. In Teil 2, bei Besuch 4 (Tag 15 bis 57) und zu Hause wie angewiesen für 7 bis 14 Tage, erhalten die Teilnehmer der Sequenz 2 1 Augentropfen AGN-190584 in jedes Auge und die Teilnehmer der Sequenz 1 erhalten 1 Augentropfen des Vehikels in jedes Auge . Alle Teilnehmer werden bei Besuch 5 (Tag 22 bis 71) einer Fahrbewertung unterzogen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Befragungen zu Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- School of Optometry and Vision Science, Queensland University of Technology /ID# 226378
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In guter Allgemeingesundheit beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese festgestellt.
- Subjektive Beschwerden über schlechtes Nahsehen, das die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, definiert durch mindestens eine moderate Auswirkung (Punktzahl > = 3) auf mindestens 1 Frage zu NEI VFQ-25 Fragen 5 bis 7 im Hauptfragebogen oder der Subskala Nahsehen, Fragen A3 bis A5 im Anhang der optionalen Zusatzfragen beim Screening-Besuch. Hinweis: Bitte weisen Sie die Teilnehmer darauf hin, dass sie die Anweisungen für diesen Fragebogen so interpretieren sollen, dass sie sich auf Brillen oder Kontaktlinsen beziehen, die sie zum Sehen von Objekten in der Ferne benötigen (falls erforderlich), und nicht auf ihre Lesebrille oder Bifokalbrille.
- Photopisch, kontrastreich, beste Fernkorrektur im Bereich von sphärisch -4,00 dpt bis einschließlich +1,00 dpt und Zylinder < = + -2,00 dpt mit photopisch beim Screeningbesuch und photopisch, kontrastreich BCDVA von 20/25 oder besser OD und OS beim Screening-Besuch.
- Photopischer, kontrastreicher HDVA von 20/32 oder besser OU beim Screening sowie vor und 1 Stunde nach der Verabreichung bei beiden Fahrprüfungen. Für die Fahrprüfungen ist nur eine monofokale Korrektur (entweder Brille oder Kontaktlinsen) erlaubt. Wenn der Teilnehmer keine monofokale Korrektur von 20/32 oder besser OU hat, stellt der Studienort eine monofokale Brille zur Verfügung.
- Mesopische, kontrastreiche DCNVA von 20/40 bis 20/100 OD und OS beim Screening
- Photopischer, kontrastreicher Nahvisus, korrigierbar auf 20/40 oder besser in jedem Auge beim Screening-Besuch.
- Mesopischer Pupillendurchmesser < 8,0 mm in beiden Augen beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhaut-Inlay-Operationen, radialer Keratotomie oder jeder intraokularen Operation.
- Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen als den Studienmedikamenten während der Studie.
- Verwendung von temporären oder permanenten Punctal Plugs oder Vorgeschichte von Punctal Cautery in einem oder beiden Augen.
- Hornhautanomalien in beiden Augen, die wahrscheinlich die Sehschärfe beeinträchtigen.
- Schmale Iridocomealwinkel, Engwinkelglaukom in der Anamnese oder frühere Iridotomie.
- Diagnose jeder Art von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Schweres trockenes Auge.
- Geschichte des Iristraumas.
- Linsentrübung in beiden Augen, die nachweislich eine signifikante Störung der zentralen Sehachse bei der Screening-Biomikroskopie verursacht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGN-190584 Sequenz 1
AGN-190584 Sequenz 1 (Teilnehmer erhalten AGN-190584 von Besuch 2 bis Besuch 3, gefolgt von Fahrzeug von Besuch 4 bis Besuch 5).
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Topische Augentropfen
Andere Namen:
Topische Augentropfen
Andere Namen:
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Experimental: AGN-190584 Sequenz 2
AGN-190584 Sequenz 2 (Teilnehmer erhalten Fahrzeug von Besuch 2 bis Besuch 3, gefolgt von AGN-190584 von Besuch 4 bis Besuch 5).
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Topische Augentropfen
Andere Namen:
Topische Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Gesamt-Z-Score für das Fahren, ungefähr eine Stunde nach Einführung der Studienintervention
Zeitfenster: Eine Stunde nach Einführung der Studienintervention bei Besuch 3 (Tag 8 bis 15) und bei Besuch 5 (Tag 22 bis 71)
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Etwa eine Stunde nach Einführung der Studienintervention wurde ein zusammengesetzter Gesamt-Z-Score für das Fahren abgeleitet, um die Gesamtfahrleistung jedes Teilnehmers im Vergleich zur gesamten Gruppe für die folgenden Parameter zu erfassen: Prozentsatz der getroffenen Gefahren, Prozentsatz der Schildererkennung und -erkennungsentfernung, Fußgängererkennungsentfernungen, und Prozentsatz der Zeit außerhalb der Fahrspur.
Für jeden Teilnehmer war der Z-Score für jede Aufgabe der Fahrprüfung die Differenz zwischen seinem Wert und dem Mittelwert der Bewertungen aller Teilnehmer aus den gepoolten Daten beider Zeiträume zusammen, dividiert durch die Standardabweichung aller entsprechenden Bewertungen Werte.
Da ein geringerer Prozentsatz der getroffenen Gefahren, ein geringerer Prozentsatz der Zeit außerhalb der Fahrspur und eine kürzere Rundendauer auf eine bessere Fahrleistung hinweisen, wurden die Z-Werte dieser Komponenten umgekehrt (multipliziert mit -1), bevor der Gesamtfahr-Z-Wert berechnet wurde -Punktzahl.
Ein höherer Z-Score weist auf eine bessere Fahrleistung hin.
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Eine Stunde nach Einführung der Studienintervention bei Besuch 3 (Tag 8 bis 15) und bei Besuch 5 (Tag 22 bis 71)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anmeldung für Tag 71
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Nutzung der Studienintervention.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das darauf basiert Eine medizinische Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Anmeldung für Tag 71
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1883-306-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ).
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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