Effekten av datorstödt system i realtid (ENDO-AID) på adenomdetektering i endoskopist under utbildning (ENDOAIDTRAIN)
Effekten av datorstödt system i realtid (ENDO-AID) på adenomdetektion hos endoskopist under utbildning: en enkelblind randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den vanligaste och näst mest dödliga cancern i Hongkong med mer än 5 600 nya fall och 2 300 dödsfall årligen. Koloskopi med polypektomi har visat sig minska CRC-relaterad dödlighet med 53 %. Däremot rapporterades höga polypermissfrekvenser vara upp till 26 % för adenom och 9 % för avancerade adenom i standardkoloskopier. Riskfaktorer inkluderade proximalt läge, sågtandade eller platta lesioner, dålig tarmförberedelse och kort utsättningstid (<6 minuter). Otillräcklig praktikerfarenhet associerades också med en högre frekvens av adenommisser. En betydande andel av intervall-CRC tillskrevs de missade lesionerna under indexkoloskopi, vilket ledde till ogynnsamma patientresultat.
Som ett resultat utvecklades olika tekniker för att förbättra adenomdetektionshastigheten (ADR) under koloskopier. Tekniker inklusive vattenbytesmetod, andra undersökning av höger kolon (retroflexion eller andra vy framåt) och cap/manschett-assisterade koloskopier visade sig öka ADR effektivt. Dessa tekniker var dock operatörsberoende och krävde viss expertis.
På senare tid har system för artificiell intelligens och datorstödd polypdetektering (CADe) utvecklats snabbt runt om i världen. Dessa system kan tillhandahålla CADe i realtid genom att flagga de misstänkta lesionerna till endoskopister, med antagande av djupinlärning eller invecklade neurala nätverk. Ett antal prospektiva randomiserade kliniska prövningar rapporterade en signifikant ökning av biverkningar i CADe-gruppen. Antalet adenom som upptäckts per koloskopi var genomgående högre bland olika polypstorlekar, lokalisering och morfologi. ADR-ökningen var särskilt högre för diminutiva adenom mindre än 5 mm.
Ändå involverade de flesta av de tidigare nämnda studierna endast seniora endoskopister för procedurerna. Teoretiskt sett var seniorendoskopisterna skickligare att exponera tjocktarmsslemhinnan och mer erfarna att särskilja de falska positiva datorsignalerna, vilket ledde till en förbättrad prestanda av CADe i realtidskoloskopier. Effekten av CADe på oerfarna yngre endoskopister som utför koloskopier är fortfarande i stort sett okänd.
I denna enkelblinda randomiserade studie syftar utredarna till att utvärdera effekten av ett nytt CADe-system (ENDO-AID) på adenomdetektion och kvalitetsförbättring hos yngre endoskopister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- De kräver elektiv koloskopi för screening av kolorektal cancer, polyperövervakning eller undersökning av symtom som anemi eller gastrointestinal blödning;
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för koloskopi (t.ex. tarmobstruktion eller perforation)
- Kontraindikationer eller tillstånd som förhindrar polypersektion (t.ex. aktiv gastrointestinal blödning, signifikant blödningstendens, oavbruten antikoagulering eller dubbla blodplättar)
- Schemalagd stegvis procedur för polypektomi eller biopsi
- Tidigare kolonresektion
- Personlig historia av kolorektal cancer
- Personlig historia av polypossyndrom
- Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Avancerade komorbida tillstånd (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre)
- Graviditet
- Det går inte att få informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
CADe-systemet kommer att användas under utsättningsfasen av koloskopin.
|
ENDO-AID CADe kommer att användas under uttagningsprocessen av koloskopin.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Koloskopi kommer att utföras enligt sjukhusets protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsram: Under koloskopin
|
adenomdetektionshastighet
|
Under koloskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR för adenom av olika storlekar
Tidsram: Under koloskopin
|
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
|
Under koloskopin
|
|
ADR för adenom av olika kolonsegment
Tidsram: Under koloskopin
|
blindtarm, kolon ascendens, leverböjning, tvärgående kolon, mjältböjning, nedåtgående kolon, sigmoid kolon, ändtarm
|
Under koloskopin
|
|
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
Tidsram: Under koloskopin
|
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
|
Under koloskopin
|
|
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under koloskopin
|
Avancerad adenomdetektionshastighet
|
Under koloskopin
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: Under koloskopin
|
Polypdetekteringshastighet
|
Under koloskopin
|
|
Uttagstid
Tidsram: Under koloskopin
|
exklusive ingripanden
|
Under koloskopin
|
|
Total processtid
Tidsram: Under koloskopin
|
Total processtid
|
Under koloskopin
|
|
Falsk positiv kurs
Tidsram: Under koloskopin
|
definieras som datorartefakter på grund av slemhinnevägg eller tarminnehåll som varar i >2 sekunder
|
Under koloskopin
|
|
Detektionshastighet för fastsittande serrat lesion (SSL).
Tidsram: Under koloskopin
|
Detektionshastighet för fastsittande serrat lesion (SSL).
|
Under koloskopin
|
|
Icke-neoplastisk resektionsfrekvens
Tidsram: Under koloskopin
|
definieras som frånvaro av adenom eller SSL inom resekerat prov
|
Under koloskopin
|
|
Missade polypfrekvens
Tidsram: Under koloskopin
|
definieras som en polyp som den yngre endoskopisten misslyckas med att känna igen och drar tillbaka endoskopet till nästa kolonsegment, men detekteras av handledaren
|
Under koloskopin
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Under koloskopin
|
Cecal intubationstid
|
Under koloskopin
|
|
Procentandel av förändring av biverkningar i förhållande till den personliga erfarenheten av koloskopi
Tidsram: Under koloskopin
|
Procentandel av förändring av biverkningar i relation till personlig erfarenhet av koloskopi baserat på antal utförda procedurer <200 vs 200-500
|
Under koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .