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Efecto del sistema asistido por computadora en tiempo real (ENDO-AID) en la detección de adenomas en endoscopistas en formación (ENDOAIDTRAIN)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Efecto del sistema asistido por computadora en tiempo real (ENDO-AID) en la detección de adenomas en endoscopistas en formación: un estudio aleatorizado simple ciego

La hipótesis del investigador es que un sistema CADe (ENDO-AID) mejoraría la tasa de detección de adenomas en endoscopistas jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más común y el segundo más letal en Hong Kong con más de 5600 casos nuevos y 2300 muertes al año. Se ha demostrado que la colonoscopia con polipectomía reduce la mortalidad relacionada con el CCR en un 53 %. Sin embargo, se informó que las altas tasas de pérdida de pólipos fueron de hasta un 26 % para adenomas y un 9 % para adenomas avanzados en colonoscopias estándar. Los factores de riesgo incluyeron ubicación proximal, lesiones serradas o planas, preparación intestinal deficiente y tiempo de retiro corto (<6 minutos). La experiencia insuficiente del aprendiz también se asoció con una mayor tasa de fallas de adenoma. Una proporción significativa de CCR de intervalo se atribuyó a las lesiones perdidas durante la colonoscopia índice, lo que provocó resultados adversos para los pacientes.

Como resultado, se desarrollaron varias técnicas para mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR) durante las colonoscopias. Se demostró que las técnicas que incluyen el método de intercambio de agua, el segundo examen del colon derecho (retroflexión o segunda vista frontal) y las colonoscopias asistidas por capuchón/manguito aumentan la ADR de manera efectiva. Sin embargo, estas técnicas dependían del operador y requerían cierto nivel de experiencia.

Recientemente, la inteligencia artificial y los sistemas de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) se han desarrollado rápidamente en todo el mundo. Estos sistemas pueden proporcionar CADe en tiempo real al señalar las lesiones sospechosas a los endoscopistas, con la adopción de aprendizaje profundo o redes neuronales complejas. Varios ensayos clínicos aleatorios prospectivos informaron un aumento significativo en ADR en el grupo CADe. El número de adenomas detectados por colonoscopia fue consistentemente mayor entre los diferentes tamaños, ubicaciones y morfologías de los pólipos. El incremento de ADR fue particularmente mayor para los adenomas diminutos de menos de 5 mm.

Sin embargo, la mayoría de los estudios mencionados solo involucraron a endoscopistas senior para los procedimientos. Teóricamente, los endoscopistas experimentados eran más hábiles para exponer la mucosa del colon y más experimentados para distinguir las señales falsas positivas de la computadora, lo que llevó a un mejor desempeño de CADe en las colonoscopias en tiempo real. El efecto de CADe en endoscopistas jóvenes sin experiencia que realizan colonoscopias sigue siendo en gran parte desconocido.

En este estudio aleatorizado simple ciego, los investigadores pretenden evaluar el efecto de un nuevo sistema CADe (ENDO-AID) en la detección de adenomas y la mejora de la calidad en endoscopistas jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

856

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años;
  2. Requieren colonoscopia electiva para detección de cáncer colorrectal, vigilancia de pólipos o investigación de síntomas como anemia o sangrado gastrointestinal;
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la colonoscopia (p. obstrucción intestinal o perforación)
  2. Contraindicaciones o condiciones que impiden la resección de pólipos (p. sangrado gastrointestinal activo, tendencia significativa al sangrado, anticoagulación ininterrumpida o doble antiplaquetario)
  3. Procedimiento por etapas programado para polipectomía o biopsia
  4. Resección colónica previa
  5. Antecedentes personales de cáncer colorrectal
  6. Antecedentes personales de síndrome de poliposis
  7. Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  8. Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  9. El embarazo
  10. No se puede obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
El sistema CADe se utilizará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
Se utilizará ENDO-AID CADe durante el proceso de retirada de la colonoscopia.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
La colonoscopia se realizará de acuerdo con el protocolo del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
tasa de detección de adenomas
Durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR para adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Durante la colonoscopia
ADR para adenomas de diferentes segmentos colónicos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
ciego, colon ascendente, ángulo hepático, colon transverso, ángulo esplénico, colon descendente, colon sigmoide, recto
Durante la colonoscopia
Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Número medio de adenomas por colonoscopia
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Durante la colonoscopia
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
excluyendo intervenciones
Durante la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Durante la colonoscopia
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Definido como artefactos informáticos debido a la pared de la mucosa colónica o al contenido intestinal que duran más de 2 segundos.
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Durante la colonoscopia
Tasa de resección no neoplásica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
definido como la ausencia de adenoma o SSL dentro de la muestra resecada
Durante la colonoscopia
Tasa de pólipos perdidos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
definido como un pólipo que el endoscopista junior no reconoce y retira el endoscopio al siguiente segmento colónico, pero detectado por el supervisor
Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Durante la colonoscopia
Porcentaje de cambio en ADR en relación a la experiencia personal en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Porcentaje de cambio en ADR en relación a la experiencia personal en colonoscopia según número de procedimientos realizados <200 vs 200-500
Durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CADE ENDO-AID

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