- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838951
Efecto del sistema asistido por computadora en tiempo real (ENDO-AID) en la detección de adenomas en endoscopistas en formación (ENDOAIDTRAIN)
Efecto del sistema asistido por computadora en tiempo real (ENDO-AID) en la detección de adenomas en endoscopistas en formación: un estudio aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cáncer más común y el segundo más letal en Hong Kong con más de 5600 casos nuevos y 2300 muertes al año. Se ha demostrado que la colonoscopia con polipectomía reduce la mortalidad relacionada con el CCR en un 53 %. Sin embargo, se informó que las altas tasas de pérdida de pólipos fueron de hasta un 26 % para adenomas y un 9 % para adenomas avanzados en colonoscopias estándar. Los factores de riesgo incluyeron ubicación proximal, lesiones serradas o planas, preparación intestinal deficiente y tiempo de retiro corto (<6 minutos). La experiencia insuficiente del aprendiz también se asoció con una mayor tasa de fallas de adenoma. Una proporción significativa de CCR de intervalo se atribuyó a las lesiones perdidas durante la colonoscopia índice, lo que provocó resultados adversos para los pacientes.
Como resultado, se desarrollaron varias técnicas para mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR) durante las colonoscopias. Se demostró que las técnicas que incluyen el método de intercambio de agua, el segundo examen del colon derecho (retroflexión o segunda vista frontal) y las colonoscopias asistidas por capuchón/manguito aumentan la ADR de manera efectiva. Sin embargo, estas técnicas dependían del operador y requerían cierto nivel de experiencia.
Recientemente, la inteligencia artificial y los sistemas de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) se han desarrollado rápidamente en todo el mundo. Estos sistemas pueden proporcionar CADe en tiempo real al señalar las lesiones sospechosas a los endoscopistas, con la adopción de aprendizaje profundo o redes neuronales complejas. Varios ensayos clínicos aleatorios prospectivos informaron un aumento significativo en ADR en el grupo CADe. El número de adenomas detectados por colonoscopia fue consistentemente mayor entre los diferentes tamaños, ubicaciones y morfologías de los pólipos. El incremento de ADR fue particularmente mayor para los adenomas diminutos de menos de 5 mm.
Sin embargo, la mayoría de los estudios mencionados solo involucraron a endoscopistas senior para los procedimientos. Teóricamente, los endoscopistas experimentados eran más hábiles para exponer la mucosa del colon y más experimentados para distinguir las señales falsas positivas de la computadora, lo que llevó a un mejor desempeño de CADe en las colonoscopias en tiempo real. El efecto de CADe en endoscopistas jóvenes sin experiencia que realizan colonoscopias sigue siendo en gran parte desconocido.
En este estudio aleatorizado simple ciego, los investigadores pretenden evaluar el efecto de un nuevo sistema CADe (ENDO-AID) en la detección de adenomas y la mejora de la calidad en endoscopistas jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Requieren colonoscopia electiva para detección de cáncer colorrectal, vigilancia de pólipos o investigación de síntomas como anemia o sangrado gastrointestinal;
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colonoscopia (p. obstrucción intestinal o perforación)
- Contraindicaciones o condiciones que impiden la resección de pólipos (p. sangrado gastrointestinal activo, tendencia significativa al sangrado, anticoagulación ininterrumpida o doble antiplaquetario)
- Procedimiento por etapas programado para polipectomía o biopsia
- Resección colónica previa
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal
- Antecedentes personales de síndrome de poliposis
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- El embarazo
- No se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
El sistema CADe se utilizará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
|
Se utilizará ENDO-AID CADe durante el proceso de retirada de la colonoscopia.
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
La colonoscopia se realizará de acuerdo con el protocolo del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ADR
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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tasa de detección de adenomas
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ADR para adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
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Durante la colonoscopia
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ADR para adenomas de diferentes segmentos colónicos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
ciego, colon ascendente, ángulo hepático, colon transverso, ángulo esplénico, colon descendente, colon sigmoide, recto
|
Durante la colonoscopia
|
Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Número medio de adenomas por colonoscopia
|
Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de adenomas avanzados
|
Durante la colonoscopia
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tasa de detección de pólipos
|
Durante la colonoscopia
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
excluyendo intervenciones
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Durante la colonoscopia
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tiempo total del procedimiento
|
Durante la colonoscopia
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Definido como artefactos informáticos debido a la pared de la mucosa colónica o al contenido intestinal que duran más de 2 segundos.
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Durante la colonoscopia
|
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
|
Durante la colonoscopia
|
Tasa de resección no neoplásica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
definido como la ausencia de adenoma o SSL dentro de la muestra resecada
|
Durante la colonoscopia
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Tasa de pólipos perdidos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
definido como un pólipo que el endoscopista junior no reconoce y retira el endoscopio al siguiente segmento colónico, pero detectado por el supervisor
|
Durante la colonoscopia
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tiempo de intubación cecal
|
Durante la colonoscopia
|
Porcentaje de cambio en ADR en relación a la experiencia personal en colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Porcentaje de cambio en ADR en relación a la experiencia personal en colonoscopia según número de procedimientos realizados <200 vs 200-500
|
Durante la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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