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Effet du système assisté par ordinateur en temps réel (ENDO-AID) sur la détection d'adénome chez l'endoscopiste en formation (ENDOAIDTRAIN)

6 février 2023 mis à jour par: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Effet du système assisté par ordinateur en temps réel (ENDO-AID) sur la détection d'adénome chez l'endoscopiste en formation : une étude randomisée en simple aveugle

L'hypothèse de l'investigateur est qu'un système CADe (ENDO-AID) améliorerait le taux de détection des adénomes chez les endoscopistes juniors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le cancer le plus courant et le deuxième plus meurtrier à Hong Kong avec plus de 5 600 nouveaux cas et 2 300 décès par an. La coloscopie avec polypectomie a montré une réduction de 53 % de la mortalité liée au CCR. Cependant, des taux élevés de polypes manqués ont été rapportés jusqu'à 26 % pour les adénomes et 9 % pour les adénomes avancés dans les coloscopies standard. Les facteurs de risque comprenaient la localisation proximale, les lésions dentelées ou plates, une mauvaise préparation intestinale et un temps d'attente court (<6 minutes). Une expérience insuffisante des stagiaires était également associée à un taux d'adénome manqué plus élevé. Une proportion importante de CCR d'intervalle a été attribuée aux lésions manquées lors de la coloscopie index, entraînant des résultats indésirables pour les patients.

En conséquence, diverses techniques ont été développées pour améliorer le taux de détection des adénomes (ADR) lors des coloscopies. Il a été prouvé que les techniques comprenant la méthode d'échange d'eau, le deuxième examen du côlon droit (rétroflexion ou deuxième vue vers l'avant) et les coloscopies assistées par capuchon/manchette augmentaient efficacement l'ADR. Cependant, ces techniques dépendaient de l'opérateur et nécessitaient un certain niveau d'expertise.

Récemment, les systèmes d'intelligence artificielle et de détection de polypes assistée par ordinateur (CADe) se sont développés rapidement dans le monde entier. Ces systèmes peuvent fournir une CADe en temps réel en signalant les lésions suspectes aux endoscopistes, avec l'adoption d'un apprentissage en profondeur ou de réseaux de neurones alambiqués. Un certain nombre d'essais cliniques randomisés prospectifs ont rapporté une augmentation significative des effets indésirables dans le groupe CADe. Le nombre d'adénomes détectés par coloscopie était systématiquement plus élevé parmi les différentes tailles, localisations et morphologies de polypes. L'augmentation de l'ADR était particulièrement élevée pour les adénomes diminutifs de moins de 5 mm.

Néanmoins, la plupart des études susmentionnées n'impliquaient que des endoscopistes seniors pour les procédures. Théoriquement, les endoscopistes seniors étaient plus habiles pour exposer la muqueuse colique et plus expérimentés pour distinguer les signaux informatiques faux positifs, conduisant à une meilleure performance de CADe dans les coloscopies en temps réel. L'effet de CADe sur les endoscopistes débutants inexpérimentés effectuant des coloscopies reste largement inconnu.

Dans cette étude randomisée en simple aveugle, les chercheurs visent à évaluer l'effet d'un nouveau système CADe (ENDO-AID) sur la détection des adénomes et l'amélioration de la qualité chez les endoscopistes débutants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

856

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Ils nécessitent une coloscopie élective pour le dépistage du cancer colorectal, la surveillance des polypes ou l'examen de symptômes tels que l'anémie ou les saignements gastro-intestinaux ;
  3. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la coloscopie (par ex. occlusion ou perforation intestinale)
  2. Contre-indication ou conditions excluant la résection des polypes (par ex. saignement gastro-intestinal actif, tendance hémorragique importante, anticoagulation ininterrompue ou double antiplaquettaire)
  3. Procédure par étapes programmée pour la polypectomie ou la biopsie
  4. Résection colique antérieure
  5. Antécédents personnels de cancer colorectal
  6. Antécédents personnels de syndrome de polypose
  7. Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
  8. Conditions comorbides avancées (définies comme l'American Society of Anesthesiologists grade 4 ou supérieur)
  9. Grossesse
  10. Impossible d'obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Le système CADe sera utilisé pendant la phase de retrait de la coloscopie.
ENDO-AID CADe sera utilisé pendant le processus de retrait de la coloscopie.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
La coloscopie sera effectuée selon le protocole de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADR
Délai: Pendant la coloscopie
taux de détection des adénomes
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADR pour les adénomes de différentes tailles
Délai: Pendant la coloscopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Pendant la coloscopie
ADR pour les adénomes de différents segments du côlon
Délai: Pendant la coloscopie
caecum, côlon ascendant, flexion hépatique, côlon transverse, flexion splénique, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum
Pendant la coloscopie
Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Pendant la coloscopie
Taux de détection d'adénome avancé
Délai: Pendant la coloscopie
Taux de détection d'adénome avancé
Pendant la coloscopie
Taux de détection des polypes
Délai: Pendant la coloscopie
Taux de détection des polypes
Pendant la coloscopie
Heure de retrait
Délai: Pendant la coloscopie
hors intervention
Pendant la coloscopie
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la coloscopie
Durée totale de la procédure
Pendant la coloscopie
Taux de faux positifs
Délai: Pendant la coloscopie
définis comme des artefacts informatiques dus à la paroi muqueuse du côlon ou au contenu de l'intestin durant > 2 secondes
Pendant la coloscopie
Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSL)
Délai: Pendant la coloscopie
Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSL)
Pendant la coloscopie
Taux de résection non néoplasique
Délai: Pendant la coloscopie
défini comme l'absence d'adénome ou de SSL dans l'échantillon réséqué
Pendant la coloscopie
Taux de polypes manqués
Délai: Pendant la coloscopie
défini comme un polype que l'endoscopiste junior ne parvient pas à reconnaître et retire l'endoscope au segment colique suivant, mais détecté par le superviseur
Pendant la coloscopie
Temps d'intubation cæcale
Délai: Pendant la coloscopie
Temps d'intubation cæcale
Pendant la coloscopie
Pourcentage de changement de l'ADR par rapport à l'expérience personnelle de la coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
Pourcentage de changement de l'ADR par rapport à l'expérience personnelle de la coloscopie sur la base du nombre de procédures effectuées <200 vs 200-500
Pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (RÉEL)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ENDO-AID CADe

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