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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04838951
Effet du système assisté par ordinateur en temps réel (ENDO-AID) sur la détection d'adénome chez l'endoscopiste en formation (ENDOAIDTRAIN)
Effet du système assisté par ordinateur en temps réel (ENDO-AID) sur la détection d'adénome chez l'endoscopiste en formation : une étude randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le cancer le plus courant et le deuxième plus meurtrier à Hong Kong avec plus de 5 600 nouveaux cas et 2 300 décès par an. La coloscopie avec polypectomie a montré une réduction de 53 % de la mortalité liée au CCR. Cependant, des taux élevés de polypes manqués ont été rapportés jusqu'à 26 % pour les adénomes et 9 % pour les adénomes avancés dans les coloscopies standard. Les facteurs de risque comprenaient la localisation proximale, les lésions dentelées ou plates, une mauvaise préparation intestinale et un temps d'attente court (<6 minutes). Une expérience insuffisante des stagiaires était également associée à un taux d'adénome manqué plus élevé. Une proportion importante de CCR d'intervalle a été attribuée aux lésions manquées lors de la coloscopie index, entraînant des résultats indésirables pour les patients.
En conséquence, diverses techniques ont été développées pour améliorer le taux de détection des adénomes (ADR) lors des coloscopies. Il a été prouvé que les techniques comprenant la méthode d'échange d'eau, le deuxième examen du côlon droit (rétroflexion ou deuxième vue vers l'avant) et les coloscopies assistées par capuchon/manchette augmentaient efficacement l'ADR. Cependant, ces techniques dépendaient de l'opérateur et nécessitaient un certain niveau d'expertise.
Récemment, les systèmes d'intelligence artificielle et de détection de polypes assistée par ordinateur (CADe) se sont développés rapidement dans le monde entier. Ces systèmes peuvent fournir une CADe en temps réel en signalant les lésions suspectes aux endoscopistes, avec l'adoption d'un apprentissage en profondeur ou de réseaux de neurones alambiqués. Un certain nombre d'essais cliniques randomisés prospectifs ont rapporté une augmentation significative des effets indésirables dans le groupe CADe. Le nombre d'adénomes détectés par coloscopie était systématiquement plus élevé parmi les différentes tailles, localisations et morphologies de polypes. L'augmentation de l'ADR était particulièrement élevée pour les adénomes diminutifs de moins de 5 mm.
Néanmoins, la plupart des études susmentionnées n'impliquaient que des endoscopistes seniors pour les procédures. Théoriquement, les endoscopistes seniors étaient plus habiles pour exposer la muqueuse colique et plus expérimentés pour distinguer les signaux informatiques faux positifs, conduisant à une meilleure performance de CADe dans les coloscopies en temps réel. L'effet de CADe sur les endoscopistes débutants inexpérimentés effectuant des coloscopies reste largement inconnu.
Dans cette étude randomisée en simple aveugle, les chercheurs visent à évaluer l'effet d'un nouveau système CADe (ENDO-AID) sur la détection des adénomes et l'amélioration de la qualité chez les endoscopistes débutants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Ils nécessitent une coloscopie élective pour le dépistage du cancer colorectal, la surveillance des polypes ou l'examen de symptômes tels que l'anémie ou les saignements gastro-intestinaux ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la coloscopie (par ex. occlusion ou perforation intestinale)
- Contre-indication ou conditions excluant la résection des polypes (par ex. saignement gastro-intestinal actif, tendance hémorragique importante, anticoagulation ininterrompue ou double antiplaquettaire)
- Procédure par étapes programmée pour la polypectomie ou la biopsie
- Résection colique antérieure
- Antécédents personnels de cancer colorectal
- Antécédents personnels de syndrome de polypose
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
- Conditions comorbides avancées (définies comme l'American Society of Anesthesiologists grade 4 ou supérieur)
- Grossesse
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Le système CADe sera utilisé pendant la phase de retrait de la coloscopie.
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ENDO-AID CADe sera utilisé pendant le processus de retrait de la coloscopie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
La coloscopie sera effectuée selon le protocole de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADR
Délai: Pendant la coloscopie
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taux de détection des adénomes
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Pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADR pour les adénomes de différentes tailles
Délai: Pendant la coloscopie
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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Pendant la coloscopie
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ADR pour les adénomes de différents segments du côlon
Délai: Pendant la coloscopie
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caecum, côlon ascendant, flexion hépatique, côlon transverse, flexion splénique, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum
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Pendant la coloscopie
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Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: Pendant la coloscopie
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Taux de détection d'adénome avancé
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection des polypes
Délai: Pendant la coloscopie
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Taux de détection des polypes
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Pendant la coloscopie
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Heure de retrait
Délai: Pendant la coloscopie
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hors intervention
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Pendant la coloscopie
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la coloscopie
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Durée totale de la procédure
|
Pendant la coloscopie
|
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Taux de faux positifs
Délai: Pendant la coloscopie
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définis comme des artefacts informatiques dus à la paroi muqueuse du côlon ou au contenu de l'intestin durant > 2 secondes
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSL)
Délai: Pendant la coloscopie
|
Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSL)
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Pendant la coloscopie
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Taux de résection non néoplasique
Délai: Pendant la coloscopie
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défini comme l'absence d'adénome ou de SSL dans l'échantillon réséqué
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Pendant la coloscopie
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Taux de polypes manqués
Délai: Pendant la coloscopie
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défini comme un polype que l'endoscopiste junior ne parvient pas à reconnaître et retire l'endoscope au segment colique suivant, mais détecté par le superviseur
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Pendant la coloscopie
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|
Temps d'intubation cæcale
Délai: Pendant la coloscopie
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Temps d'intubation cæcale
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Pendant la coloscopie
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Pourcentage de changement de l'ADR par rapport à l'expérience personnelle de la coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Pourcentage de changement de l'ADR par rapport à l'expérience personnelle de la coloscopie sur la base du nombre de procédures effectuées <200 vs 200-500
|
Pendant la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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