- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838951
Effect van realtime computerondersteund systeem (ENDO-AID) op adenoomdetectie bij endoscopisten in opleiding (ENDOAIDTRAIN)
Effect van realtime computerondersteund systeem (ENDO-AID) op adenoomdetectie bij endoscopisten in opleiding: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende en op een na meest dodelijke vorm van kanker in Hong Kong met meer dan 5.600 nieuwe gevallen en 2.300 sterfgevallen per jaar. Colonoscopie met poliepectomie heeft aangetoond dat het CRC-gerelateerde mortaliteit met 53% vermindert. Bij standaard colonoscopieën werd echter een hoog percentage gemiste poliepen gerapporteerd tot 26% voor adenomen en 9% voor geavanceerde adenomen. Risicofactoren waren proximale locatie, gezaagde of vlakke laesies, slechte darmvoorbereiding en korte wachttijd (<6 minuten). Onvoldoende stage-ervaring was ook geassocieerd met een hoger percentage adenoommissers. Een aanzienlijk deel van het interval-CRC werd toegeschreven aan de gemiste laesies tijdens indexcolonoscopie, wat leidde tot ongunstige resultaten voor de patiënt.
Als gevolg hiervan zijn verschillende technieken ontwikkeld om het adenoomdetectiepercentage (ADR) tijdens colonoscopieën te verbeteren. Technieken waaronder de waterverversingsmethode, tweede onderzoek van de rechter dikke darm (retroflexie of tweede vooraanzicht) en cap/cuff-geassisteerde colonoscopieën bleken de ADR effectief te verhogen. Deze technieken waren echter afhankelijk van de operator en vereisten een bepaald niveau van expertise.
Onlangs hebben kunstmatige intelligentie en computerondersteunde poliepdetectiesystemen (CADe) zich snel over de hele wereld ontwikkeld. Deze systemen kunnen real-time CADe bieden door de vermoedelijke laesies te signaleren aan endoscopisten, met behulp van deep learning of ingewikkelde neurale netwerken. Een aantal prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken rapporteerden een significante toename van bijwerkingen in de CADe-groep. Het aantal gedetecteerde adenoom per colonoscopie was consistent hoger bij verschillende poliepgroottes, locatie en morfologie. De verhoging van de ADR was met name hoger voor kleine adenomen kleiner dan 5 mm.
Desalniettemin waren bij de meeste van de bovengenoemde onderzoeken alleen senior endoscopisten betrokken bij de procedures. Theoretisch waren de senior endoscopisten vaardiger in het blootleggen van colonmucosa en meer ervaren in het onderscheiden van fout-positieve computersignalen, wat leidde tot verbeterde prestaties van CADe in real-time colonoscopieën. Het effect van CADe op onervaren junior endoscopisten die colonoscopieën uitvoeren, blijft grotendeels onbekend.
In deze enkelblinde gerandomiseerde studie willen de onderzoekers het effect evalueren van een nieuw CADe-systeem (ENDO-AID) op adenoomdetectie en kwaliteitsverbetering bij junior endoscopisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Ze vereisen electieve colonoscopie voor screening op colorectale kanker, poliepsurveillance of onderzoek naar symptomen zoals bloedarmoede of gastro-intestinale bloedingen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor colonoscopie (bijv. darmobstructie of perforatie)
- Contra-indicatie of aandoeningen die poliepresectie onmogelijk maken (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, significante bloedingsneiging, ononderbroken antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers)
- Geplande gefaseerde procedure voor poliepectomie of biopsie
- Eerdere colonresectie
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
- Persoonlijke geschiedenis van het polyposis-syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger)
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
CADe-systeem zal worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie.
|
ENDO-AID CADe zal worden gebruikt tijdens het terugtrekkingsproces van de colonoscopie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De coloscopie wordt uitgevoerd volgens het ziekenhuisprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADR
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
adenoom detectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADR voor adenomen van verschillende groottes
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
ADR voor adenomen van verschillende colonsegmenten
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
caecum, colon ascendens, leverbuiging, colon transversum, miltbuiging, colon ascendens, sigmoïd colon, rectum
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Poliepdetectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
exclusief interventies
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Totale proceduretijd
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als computerartefacten als gevolg van slijmvlieswand of darminhoud die >2 seconden aanhouden
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Sessile serrate laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Sessile serrate laesie (SSL) detectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Niet-neoplastische resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als afwezigheid van adenoom of SSL in gereseceerd monster
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Aantal gemiste poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als een poliep die de junior endoscopist niet herkent en de endoscoop terugtrekt naar het volgende colonsegment, maar wordt gedetecteerd door de supervisor
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Cecal intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Cecal intubatietijd
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Percentage verandering in bijwerkingen in relatie tot de persoonlijke ervaring met colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Percentage verandering in bijwerkingen in verhouding tot de persoonlijke ervaring met colonoscopie op basis van het aantal uitgevoerde procedures <200 versus 200-500
|
Tijdens de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening colonoscopie
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsVoltooid
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicVoltooidScreening colonoscopieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op ENDO-AID CADe
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Cairo UniversityWervingPostoperatieve pijn | Tandvleesrecessies | Mucogingivale defectenEgypte
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)Voltooid
-
Erasmus Medical CenterOnbekendVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie
-
Christina Murphey, RN, PhDIngetrokkenDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNog niet aan het werven