Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van realtime computerondersteund systeem (ENDO-AID) op adenoomdetectie bij endoscopisten in opleiding (ENDOAIDTRAIN)

6 februari 2023 bijgewerkt door: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Effect van realtime computerondersteund systeem (ENDO-AID) op adenoomdetectie bij endoscopisten in opleiding: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek

De hypothese van de onderzoeker is dat een CADe-systeem (ENDO-AID) het adenoomdetectiepercentage bij junior endoscopisten zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de meest voorkomende en op een na meest dodelijke vorm van kanker in Hong Kong met meer dan 5.600 nieuwe gevallen en 2.300 sterfgevallen per jaar. Colonoscopie met poliepectomie heeft aangetoond dat het CRC-gerelateerde mortaliteit met 53% vermindert. Bij standaard colonoscopieën werd echter een hoog percentage gemiste poliepen gerapporteerd tot 26% voor adenomen en 9% voor geavanceerde adenomen. Risicofactoren waren proximale locatie, gezaagde of vlakke laesies, slechte darmvoorbereiding en korte wachttijd (<6 minuten). Onvoldoende stage-ervaring was ook geassocieerd met een hoger percentage adenoommissers. Een aanzienlijk deel van het interval-CRC werd toegeschreven aan de gemiste laesies tijdens indexcolonoscopie, wat leidde tot ongunstige resultaten voor de patiënt.

Als gevolg hiervan zijn verschillende technieken ontwikkeld om het adenoomdetectiepercentage (ADR) tijdens colonoscopieën te verbeteren. Technieken waaronder de waterverversingsmethode, tweede onderzoek van de rechter dikke darm (retroflexie of tweede vooraanzicht) en cap/cuff-geassisteerde colonoscopieën bleken de ADR effectief te verhogen. Deze technieken waren echter afhankelijk van de operator en vereisten een bepaald niveau van expertise.

Onlangs hebben kunstmatige intelligentie en computerondersteunde poliepdetectiesystemen (CADe) zich snel over de hele wereld ontwikkeld. Deze systemen kunnen real-time CADe bieden door de vermoedelijke laesies te signaleren aan endoscopisten, met behulp van deep learning of ingewikkelde neurale netwerken. Een aantal prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken rapporteerden een significante toename van bijwerkingen in de CADe-groep. Het aantal gedetecteerde adenoom per colonoscopie was consistent hoger bij verschillende poliepgroottes, locatie en morfologie. De verhoging van de ADR was met name hoger voor kleine adenomen kleiner dan 5 mm.

Desalniettemin waren bij de meeste van de bovengenoemde onderzoeken alleen senior endoscopisten betrokken bij de procedures. Theoretisch waren de senior endoscopisten vaardiger in het blootleggen van colonmucosa en meer ervaren in het onderscheiden van fout-positieve computersignalen, wat leidde tot verbeterde prestaties van CADe in real-time colonoscopieën. Het effect van CADe op onervaren junior endoscopisten die colonoscopieën uitvoeren, blijft grotendeels onbekend.

In deze enkelblinde gerandomiseerde studie willen de onderzoekers het effect evalueren van een nieuw CADe-systeem (ENDO-AID) op adenoomdetectie en kwaliteitsverbetering bij junior endoscopisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

856

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Ze vereisen electieve colonoscopie voor screening op colorectale kanker, poliepsurveillance of onderzoek naar symptomen zoals bloedarmoede of gastro-intestinale bloedingen;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor colonoscopie (bijv. darmobstructie of perforatie)
  2. Contra-indicatie of aandoeningen die poliepresectie onmogelijk maken (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, significante bloedingsneiging, ononderbroken antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers)
  3. Geplande gefaseerde procedure voor poliepectomie of biopsie
  4. Eerdere colonresectie
  5. Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
  6. Persoonlijke geschiedenis van het polyposis-syndroom
  7. Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  8. Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger)
  9. Zwangerschap
  10. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
CADe-systeem zal worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie.
ENDO-AID CADe zal worden gebruikt tijdens het terugtrekkingsproces van de colonoscopie.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De coloscopie wordt uitgevoerd volgens het ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADR
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
adenoom detectiepercentage
Tijdens de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADR voor adenomen van verschillende groottes
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Tijdens de colonoscopie
ADR voor adenomen van verschillende colonsegmenten
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
caecum, colon ascendens, leverbuiging, colon transversum, miltbuiging, colon ascendens, sigmoïd colon, rectum
Tijdens de colonoscopie
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdens de colonoscopie
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdens de colonoscopie
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Poliepdetectiepercentage
Tijdens de colonoscopie
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
exclusief interventies
Tijdens de colonoscopie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Totale proceduretijd
Tijdens de colonoscopie
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
gedefinieerd als computerartefacten als gevolg van slijmvlieswand of darminhoud die >2 seconden aanhouden
Tijdens de colonoscopie
Sessile serrate laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Sessile serrate laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdens de colonoscopie
Niet-neoplastische resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
gedefinieerd als afwezigheid van adenoom of SSL in gereseceerd monster
Tijdens de colonoscopie
Aantal gemiste poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
gedefinieerd als een poliep die de junior endoscopist niet herkent en de endoscoop terugtrekt naar het volgende colonsegment, maar wordt gedetecteerd door de supervisor
Tijdens de colonoscopie
Cecal intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Cecal intubatietijd
Tijdens de colonoscopie
Percentage verandering in bijwerkingen in relatie tot de persoonlijke ervaring met colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Percentage verandering in bijwerkingen in verhouding tot de persoonlijke ervaring met colonoscopie op basis van het aantal uitgevoerde procedures <200 versus 200-500
Tijdens de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Screening colonoscopie

Klinische onderzoeken op ENDO-AID CADe

Abonneren