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Efeito do sistema assistido por computador em tempo real (ENDO-AID) na detecção de adenomas em endoscopista em treinamento (ENDOAIDTRAIN)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Efeito do sistema assistido por computador em tempo real (ENDO-AID) na detecção de adenomas em endoscopista em treinamento: um estudo randomizado simples-cego

A hipótese do investigador é que um sistema CADe (ENDO-AID) melhoraria a taxa de detecção de adenoma em endoscopistas juniores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é o câncer mais comum e o segundo mais letal em Hong Kong, com mais de 5.600 novos casos e 2.300 mortes anualmente. A colonoscopia com polipectomia demonstrou reduzir a mortalidade relacionada ao CCR em 53%. No entanto, altas taxas de perda de pólipos foram relatadas em até 26% para adenomas e 9% para adenomas avançados em colonoscopias padrão. Os fatores de risco incluíram localização proximal, lesões serrilhadas ou planas, preparação intestinal deficiente e tempo de retirada curto (<6 minutos). A experiência insuficiente do trainee também foi associada a uma maior taxa de perda de adenoma. Uma proporção significativa de CRC de intervalo foi atribuída às lesões perdidas durante a colonoscopia inicial, levando a resultados adversos para os pacientes.

Como resultado, várias técnicas foram desenvolvidas para melhorar a taxa de detecção de adenoma (ADR) durante colonoscopias. As técnicas, incluindo o método de troca de água, segundo exame do cólon direito (retroflexão ou segunda visão frontal) e colonoscopias assistidas por manguito/capa demonstraram aumentar eficazmente a ADR. No entanto, essas técnicas eram dependentes do operador, exigindo certo nível de especialização.

Recentemente, a inteligência artificial e os sistemas de detecção de pólipos auxiliados por computador (CADe) desenvolveram-se rapidamente em todo o mundo. Esses sistemas podem fornecer CADe em tempo real sinalizando as lesões suspeitas para endoscopistas, com a adoção de aprendizagem profunda ou redes neurais complicadas. Vários ensaios clínicos randomizados prospectivos relataram um aumento significativo na RAM no grupo CADe. O número de adenomas detectados por colonoscopia foi consistentemente maior entre diferentes tamanhos de pólipos, localização e morfologia. O incremento ADR foi particularmente maior para adenomas diminutos menores que 5 mm.

No entanto, a maioria dos estudos mencionados envolveu apenas endoscopistas experientes para os procedimentos. Teoricamente, os endoscopistas seniores eram mais hábeis para expor a mucosa colônica e mais experientes para distinguir os sinais de computador falsos positivos, levando a um desempenho aprimorado do CADe em colonoscopias em tempo real. O efeito do CADe em endoscopistas juniores inexperientes que realizam colonoscopias permanece amplamente desconhecido.

Neste estudo randomizado simples-cego, os investigadores pretendem avaliar o efeito de um novo sistema CADe (ENDO-AID) na detecção de adenomas e melhoria da qualidade em endoscopistas juniores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

856

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Eles requerem colonoscopia eletiva para rastreamento de câncer colorretal, vigilância de pólipos ou investigação de sintomas como anemia ou sangramento gastrointestinal;
  3. Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à colonoscopia (por ex. obstrução intestinal ou perfuração)
  2. Contraindicação ou condições que impeçam a ressecção do pólipo (p. sangramento gastrointestinal ativo, tendência significativa ao sangramento, anticoagulação ininterrupta ou antiplaquetários duplos)
  3. Procedimento estagiado agendado para polipectomia ou biópsia
  4. Ressecção colônica anterior
  5. História pessoal de câncer colorretal
  6. História pessoal de síndrome de polipose
  7. História pessoal de doença inflamatória intestinal
  8. Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists)
  9. Gravidez
  10. Incapaz de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
O sistema CADe será usado durante a fase de retirada da colonoscopia.
ENDO-AID CADe será utilizado durante o processo de retirada da colonoscopia.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
A colonoscopia será realizada de acordo com o protocolo do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADR
Prazo: Durante a colonoscopia
taxa de detecção de adenoma
Durante a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADR para adenomas de tamanhos diferentes
Prazo: Durante a colonoscopia
<5mm, 5-10mm, >10mm
Durante a colonoscopia
ADR para adenomas de diferentes segmentos colônicos
Prazo: Durante a colonoscopia
ceco, cólon ascendente, flexura hepática, cólon transverso, flexura esplênica, cólon descendente, cólon sigmóide, reto
Durante a colonoscopia
Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
Número médio de adenomas por colonoscopia
Durante a colonoscopia
Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia
Taxa de detecção avançada de adenoma
Durante a colonoscopia
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
Taxa de detecção de pólipos
Durante a colonoscopia
Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
excluindo intervenções
Durante a colonoscopia
Tempo processual total
Prazo: Durante a colonoscopia
Tempo processual total
Durante a colonoscopia
Taxa de falso positivo
Prazo: Durante a colonoscopia
definido como artefatos de computador devido à parede da mucosa colônica ou conteúdo intestinal com duração > 2 segundos
Durante a colonoscopia
Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSL)
Prazo: Durante a colonoscopia
Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSL)
Durante a colonoscopia
Taxa de ressecção não neoplásica
Prazo: Durante a colonoscopia
definido como ausência de adenoma ou SSL dentro do espécime ressecado
Durante a colonoscopia
Taxa de pólipos perdidos
Prazo: Durante a colonoscopia
definido como um pólipo que o endoscopista júnior não reconhece e retira o endoscópio para o próximo segmento colônico, mas detectado pelo supervisor
Durante a colonoscopia
Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
Tempo de intubação cecal
Durante a colonoscopia
Porcentagem de mudança em RAM em relação à experiência pessoal em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
Porcentagem de alteração na RAM em relação à experiência pessoal em colonoscopia com base no número de procedimentos realizados <200 vs 200-500
Durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ENDO-AID CADe

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