- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838951
Efeito do sistema assistido por computador em tempo real (ENDO-AID) na detecção de adenomas em endoscopista em treinamento (ENDOAIDTRAIN)
Efeito do sistema assistido por computador em tempo real (ENDO-AID) na detecção de adenomas em endoscopista em treinamento: um estudo randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é o câncer mais comum e o segundo mais letal em Hong Kong, com mais de 5.600 novos casos e 2.300 mortes anualmente. A colonoscopia com polipectomia demonstrou reduzir a mortalidade relacionada ao CCR em 53%. No entanto, altas taxas de perda de pólipos foram relatadas em até 26% para adenomas e 9% para adenomas avançados em colonoscopias padrão. Os fatores de risco incluíram localização proximal, lesões serrilhadas ou planas, preparação intestinal deficiente e tempo de retirada curto (<6 minutos). A experiência insuficiente do trainee também foi associada a uma maior taxa de perda de adenoma. Uma proporção significativa de CRC de intervalo foi atribuída às lesões perdidas durante a colonoscopia inicial, levando a resultados adversos para os pacientes.
Como resultado, várias técnicas foram desenvolvidas para melhorar a taxa de detecção de adenoma (ADR) durante colonoscopias. As técnicas, incluindo o método de troca de água, segundo exame do cólon direito (retroflexão ou segunda visão frontal) e colonoscopias assistidas por manguito/capa demonstraram aumentar eficazmente a ADR. No entanto, essas técnicas eram dependentes do operador, exigindo certo nível de especialização.
Recentemente, a inteligência artificial e os sistemas de detecção de pólipos auxiliados por computador (CADe) desenvolveram-se rapidamente em todo o mundo. Esses sistemas podem fornecer CADe em tempo real sinalizando as lesões suspeitas para endoscopistas, com a adoção de aprendizagem profunda ou redes neurais complicadas. Vários ensaios clínicos randomizados prospectivos relataram um aumento significativo na RAM no grupo CADe. O número de adenomas detectados por colonoscopia foi consistentemente maior entre diferentes tamanhos de pólipos, localização e morfologia. O incremento ADR foi particularmente maior para adenomas diminutos menores que 5 mm.
No entanto, a maioria dos estudos mencionados envolveu apenas endoscopistas experientes para os procedimentos. Teoricamente, os endoscopistas seniores eram mais hábeis para expor a mucosa colônica e mais experientes para distinguir os sinais de computador falsos positivos, levando a um desempenho aprimorado do CADe em colonoscopias em tempo real. O efeito do CADe em endoscopistas juniores inexperientes que realizam colonoscopias permanece amplamente desconhecido.
Neste estudo randomizado simples-cego, os investigadores pretendem avaliar o efeito de um novo sistema CADe (ENDO-AID) na detecção de adenomas e melhoria da qualidade em endoscopistas juniores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Eles requerem colonoscopia eletiva para rastreamento de câncer colorretal, vigilância de pólipos ou investigação de sintomas como anemia ou sangramento gastrointestinal;
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à colonoscopia (por ex. obstrução intestinal ou perfuração)
- Contraindicação ou condições que impeçam a ressecção do pólipo (p. sangramento gastrointestinal ativo, tendência significativa ao sangramento, anticoagulação ininterrupta ou antiplaquetários duplos)
- Procedimento estagiado agendado para polipectomia ou biópsia
- Ressecção colônica anterior
- História pessoal de câncer colorretal
- História pessoal de síndrome de polipose
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists)
- Gravidez
- Incapaz de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
O sistema CADe será usado durante a fase de retirada da colonoscopia.
|
ENDO-AID CADe será utilizado durante o processo de retirada da colonoscopia.
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|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
A colonoscopia será realizada de acordo com o protocolo do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADR
Prazo: Durante a colonoscopia
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taxa de detecção de adenoma
|
Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADR para adenomas de tamanhos diferentes
Prazo: Durante a colonoscopia
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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Durante a colonoscopia
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ADR para adenomas de diferentes segmentos colônicos
Prazo: Durante a colonoscopia
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ceco, cólon ascendente, flexura hepática, cólon transverso, flexura esplênica, cólon descendente, cólon sigmóide, reto
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Durante a colonoscopia
|
|
Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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Número médio de adenomas por colonoscopia
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Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção avançada de adenoma
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Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos
|
Durante a colonoscopia
|
|
Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
|
excluindo intervenções
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Durante a colonoscopia
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|
Tempo processual total
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Tempo processual total
|
Durante a colonoscopia
|
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Taxa de falso positivo
Prazo: Durante a colonoscopia
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definido como artefatos de computador devido à parede da mucosa colônica ou conteúdo intestinal com duração > 2 segundos
|
Durante a colonoscopia
|
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Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSL)
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSL)
|
Durante a colonoscopia
|
|
Taxa de ressecção não neoplásica
Prazo: Durante a colonoscopia
|
definido como ausência de adenoma ou SSL dentro do espécime ressecado
|
Durante a colonoscopia
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|
Taxa de pólipos perdidos
Prazo: Durante a colonoscopia
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definido como um pólipo que o endoscopista júnior não reconhece e retira o endoscópio para o próximo segmento colônico, mas detectado pelo supervisor
|
Durante a colonoscopia
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Tempo de intubação cecal
|
Durante a colonoscopia
|
|
Porcentagem de mudança em RAM em relação à experiência pessoal em colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Porcentagem de alteração na RAM em relação à experiência pessoal em colonoscopia com base no número de procedimentos realizados <200 vs 200-500
|
Durante a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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