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Effetto del sistema assistito da computer in tempo reale (ENDO-AID) sul rilevamento dell'adenoma nell'endoscopista in formazione (ENDOAIDTRAIN)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Effetto del sistema assistito da computer in tempo reale (ENDO-AID) sul rilevamento dell'adenoma nell'endoscopista in formazione: uno studio randomizzato in singolo cieco

L'ipotesi del ricercatore è che un sistema CADe (ENDO-AID) migliorerebbe il tasso di rilevamento dell'adenoma negli endoscopisti junior.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più comune e il secondo più letale a Hong Kong con oltre 5.600 nuovi casi e 2.300 decessi all'anno. La colonscopia con polipectomia ha dimostrato di ridurre la mortalità correlata al CRC del 53%. Tuttavia, nelle colonscopie standard è stato riportato un alto tasso di perdita di polipi fino al 26% per gli adenomi e al 9% per gli adenomi avanzati. I fattori di rischio includevano localizzazione prossimale, lesioni seghettate o piatte, scarsa preparazione intestinale e breve tempo di sospensione (<6 minuti). L'insufficiente esperienza del tirocinante è stata anche associata a un più alto tasso di adenoma mancato. Una percentuale significativa di intervallo CRC è stata attribuita alle lesioni mancate durante la colonscopia indice che hanno portato a esiti avversi per il paziente.

Di conseguenza, sono state sviluppate varie tecniche per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) durante le colonscopie. È stato dimostrato che le tecniche, tra cui il metodo dello scambio idrico, il secondo esame del colon destro (retroflessione o seconda visione in avanti) e le colonscopie assistite da cuffia/cuffia, aumentano efficacemente le ADR. Tuttavia, queste tecniche dipendevano dall'operatore e richiedevano un certo livello di esperienza.

Recentemente, l'intelligenza artificiale e i sistemi CADe (Computer-Aided Polyp Detection) si sono sviluppati rapidamente in tutto il mondo. Questi sistemi possono fornire CADe in tempo reale segnalando le sospette lesioni agli endoscopisti, con l'adozione di deep learning o reti neurali contorte. Numerosi studi clinici prospettici randomizzati hanno riportato un aumento significativo delle ADR nel gruppo CADe. Il numero di adenomi rilevati per colonscopia era costantemente più alto tra le diverse dimensioni, posizione e morfologia del polipo. L'incremento di ADR era particolarmente più alto per adenomi minuscoli inferiori a 5 mm.

Tuttavia, la maggior parte degli studi sopra menzionati ha coinvolto solo endoscopisti senior per le procedure. Teoricamente, gli endoscopisti senior erano più abili nell'esporre la mucosa del colon e più esperti nel distinguere i segnali falsi positivi del computer, portando a prestazioni migliorate di CADe nelle colonscopie in tempo reale. L'effetto di CADe su endoscopisti junior inesperti che eseguono colonscopie rimane in gran parte sconosciuto.

In questo studio randomizzato in singolo cieco, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di un nuovo sistema CADe (ENDO-AID) sul rilevamento dell'adenoma e sul miglioramento della qualità negli endoscopisti junior.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

856

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Richiedono una colonscopia elettiva per lo screening del cancro del colon-retto, la sorveglianza dei polipi o l'indagine di sintomi come anemia o sanguinamento gastrointestinale;
  3. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla colonscopia (ad es. ostruzione o perforazione intestinale)
  2. Controindicazione o condizioni che precludono la resezione del polipo (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, significativa tendenza al sanguinamento, anticoagulazione ininterrotta o doppio antipiastrinico)
  3. Procedura pianificata per polipectomia o biopsia
  4. Precedente resezione del colon
  5. Storia personale di cancro colorettale
  6. Storia personale della sindrome da poliposi
  7. Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  8. Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists)
  9. Gravidanza
  10. Impossibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il sistema CADe verrà utilizzato durante la fase di ritiro della colonscopia.
ENDO-AID CADe verrà utilizzato durante il processo di ritiro della colonscopia.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
La colonscopia verrà eseguita secondo il protocollo ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
tasso di rilevamento dell'adenoma
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR per adenomi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
<5mm, 5-10mm, >10mm
Durante la colonscopia
ADR per adenomi di diversi segmenti del colon
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
cieco, colon ascendente, flessione epatica, colon trasverso, flessione splenica, colon discendente, colon sigmoideo, retto
Durante la colonscopia
Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Numero medio di adenomi per colonscopia
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
esclusi gli interventi
Durante la colonscopia
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo processuale totale
Durante la colonscopia
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
definiti come artefatti informatici dovuti alla parete della mucosa del colon o al contenuto intestinale che durano per > 2 secondi
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSL).
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSL).
Durante la colonscopia
Tasso di resezione non neoplastica
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
definito come assenza di adenoma o SSL all'interno del campione resecato
Durante la colonscopia
Tasso di polipo mancato
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
definito come un polipo che l'endoscopista junior non riesce a riconoscere e ritira l'endoscopio al successivo segmento del colon, ma rilevato dal supervisore
Durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Durante la colonscopia
Percentuale di variazione delle ADR in relazione all'esperienza personale in colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Percentuale di variazione delle ADR in relazione all'esperienza personale in colonscopia in base al numero di procedure eseguite <200 vs 200-500
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia di screening

Prove cliniche su ENDO-AID CADe

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