- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838951
Effetto del sistema assistito da computer in tempo reale (ENDO-AID) sul rilevamento dell'adenoma nell'endoscopista in formazione (ENDOAIDTRAIN)
Effetto del sistema assistito da computer in tempo reale (ENDO-AID) sul rilevamento dell'adenoma nell'endoscopista in formazione: uno studio randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il cancro più comune e il secondo più letale a Hong Kong con oltre 5.600 nuovi casi e 2.300 decessi all'anno. La colonscopia con polipectomia ha dimostrato di ridurre la mortalità correlata al CRC del 53%. Tuttavia, nelle colonscopie standard è stato riportato un alto tasso di perdita di polipi fino al 26% per gli adenomi e al 9% per gli adenomi avanzati. I fattori di rischio includevano localizzazione prossimale, lesioni seghettate o piatte, scarsa preparazione intestinale e breve tempo di sospensione (<6 minuti). L'insufficiente esperienza del tirocinante è stata anche associata a un più alto tasso di adenoma mancato. Una percentuale significativa di intervallo CRC è stata attribuita alle lesioni mancate durante la colonscopia indice che hanno portato a esiti avversi per il paziente.
Di conseguenza, sono state sviluppate varie tecniche per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) durante le colonscopie. È stato dimostrato che le tecniche, tra cui il metodo dello scambio idrico, il secondo esame del colon destro (retroflessione o seconda visione in avanti) e le colonscopie assistite da cuffia/cuffia, aumentano efficacemente le ADR. Tuttavia, queste tecniche dipendevano dall'operatore e richiedevano un certo livello di esperienza.
Recentemente, l'intelligenza artificiale e i sistemi CADe (Computer-Aided Polyp Detection) si sono sviluppati rapidamente in tutto il mondo. Questi sistemi possono fornire CADe in tempo reale segnalando le sospette lesioni agli endoscopisti, con l'adozione di deep learning o reti neurali contorte. Numerosi studi clinici prospettici randomizzati hanno riportato un aumento significativo delle ADR nel gruppo CADe. Il numero di adenomi rilevati per colonscopia era costantemente più alto tra le diverse dimensioni, posizione e morfologia del polipo. L'incremento di ADR era particolarmente più alto per adenomi minuscoli inferiori a 5 mm.
Tuttavia, la maggior parte degli studi sopra menzionati ha coinvolto solo endoscopisti senior per le procedure. Teoricamente, gli endoscopisti senior erano più abili nell'esporre la mucosa del colon e più esperti nel distinguere i segnali falsi positivi del computer, portando a prestazioni migliorate di CADe nelle colonscopie in tempo reale. L'effetto di CADe su endoscopisti junior inesperti che eseguono colonscopie rimane in gran parte sconosciuto.
In questo studio randomizzato in singolo cieco, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di un nuovo sistema CADe (ENDO-AID) sul rilevamento dell'adenoma e sul miglioramento della qualità negli endoscopisti junior.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Richiedono una colonscopia elettiva per lo screening del cancro del colon-retto, la sorveglianza dei polipi o l'indagine di sintomi come anemia o sanguinamento gastrointestinale;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla colonscopia (ad es. ostruzione o perforazione intestinale)
- Controindicazione o condizioni che precludono la resezione del polipo (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, significativa tendenza al sanguinamento, anticoagulazione ininterrotta o doppio antipiastrinico)
- Procedura pianificata per polipectomia o biopsia
- Precedente resezione del colon
- Storia personale di cancro colorettale
- Storia personale della sindrome da poliposi
- Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
- Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists)
- Gravidanza
- Impossibile ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Il sistema CADe verrà utilizzato durante la fase di ritiro della colonscopia.
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ENDO-AID CADe verrà utilizzato durante il processo di ritiro della colonscopia.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
La colonscopia verrà eseguita secondo il protocollo ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADR
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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tasso di rilevamento dell'adenoma
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADR per adenomi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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Durante la colonscopia
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ADR per adenomi di diversi segmenti del colon
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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cieco, colon ascendente, flessione epatica, colon trasverso, flessione splenica, colon discendente, colon sigmoideo, retto
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Durante la colonscopia
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Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Numero medio di adenomi per colonscopia
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Durante la colonscopia
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Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
|
Durante la colonscopia
|
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Tasso di rilevamento del polipo
|
Durante la colonscopia
|
|
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
esclusi gli interventi
|
Durante la colonscopia
|
|
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Tempo processuale totale
|
Durante la colonscopia
|
|
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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definiti come artefatti informatici dovuti alla parete della mucosa del colon o al contenuto intestinale che durano per > 2 secondi
|
Durante la colonscopia
|
|
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSL).
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSL).
|
Durante la colonscopia
|
|
Tasso di resezione non neoplastica
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
definito come assenza di adenoma o SSL all'interno del campione resecato
|
Durante la colonscopia
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Tasso di polipo mancato
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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definito come un polipo che l'endoscopista junior non riesce a riconoscere e ritira l'endoscopio al successivo segmento del colon, ma rilevato dal supervisore
|
Durante la colonscopia
|
|
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Tempo di intubazione cecale
|
Durante la colonscopia
|
|
Percentuale di variazione delle ADR in relazione all'esperienza personale in colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Percentuale di variazione delle ADR in relazione all'esperienza personale in colonscopia in base al numero di procedure eseguite <200 vs 200-500
|
Durante la colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Heart Test Laboratories, Inc.Attivo, non reclutanteScreening sanitarioStati Uniti
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
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