실시간 컴퓨터 지원 시스템(ENDO-AID)이 수련 중인 내시경 의사의 선종 발견에 미치는 영향 (ENDOAIDTRAIN)
실시간 컴퓨터 지원 시스템(ENDO-AID)이 수련 중인 내시경 의사의 선종 발견에 미치는 영향: 단일 맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 홍콩에서 가장 흔하고 두 번째로 치명적인 암으로 매년 5,600건 이상의 새로운 사례와 2,300건의 사망이 발생합니다. 용종절제술을 동반한 대장내시경 검사는 CRC 관련 사망률을 53%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 표준 대장내시경 검사에서 선종의 경우 최대 26%, 진행성 선종의 경우 9%까지 높은 용종 미스율이 보고되었습니다. 위험 요인에는 근위 위치, 톱니 모양 또는 편평한 병변, 불량한 장 준비 및 짧은 철수 시간(<6분)이 포함됩니다. 불충분한 훈련생 경험은 또한 더 높은 선종 미스율과 관련이 있었습니다. 간격 CRC의 상당 부분은 인덱스 대장 내시경 검사 동안 누락된 병변으로 인해 불리한 환자 결과로 이어졌습니다.
그 결과 대장내시경 검사 시 선종 발견율(ADR)을 향상시키기 위한 다양한 기술이 개발되었다. 물 교환 방법, 오른쪽 결장의 2차 검사(후굴 또는 2차 전방 보기) 및 캡/커프 보조 대장내시경을 포함한 기술은 ADR을 효과적으로 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 기술은 특정 수준의 전문 지식이 필요한 작업자에 따라 다릅니다.
최근 인공지능과 CADe(Computer-Aided Polyp Detection) 시스템이 전 세계적으로 급속도로 발전하고 있습니다. 이러한 시스템은 딥 러닝 또는 복잡한 신경망을 채택하여 의심되는 병변을 내시경 의사에게 표시하여 실시간 CADe를 제공할 수 있습니다. 많은 전향적 무작위 임상 시험에서 CADe 그룹에서 ADR이 유의하게 증가했다고 보고했습니다. 대장내시경당 발견된 선종의 수는 다른 폴립 크기, 위치 및 형태에서 일관되게 더 높았습니다. ADR 증분은 특히 5mm보다 작은 소형 선종에서 더 높았습니다.
그럼에도 불구하고 앞서 언급한 연구의 대부분은 절차에 선임 내시경 의사만 참여했습니다. 이론적으로 선임 내시경 의사는 결장 점막을 노출하는 데 더 능숙하고 위양성 컴퓨터 신호를 구별하는 데 더 많은 경험이 있어 실시간 대장 내시경에서 CADe의 성능이 향상되었습니다. 대장 내시경 검사를 수행하는 미숙한 주니어 내시경 의사에 대한 CADe의 효과는 거의 알려지지 않았습니다.
이 단일 맹검 무작위 연구에서 조사관은 주니어 내시경 의사의 선종 감지 및 품질 향상에 대한 새로운 CADe 시스템(ENDO-AID)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 결장직장암 선별검사, 폴립 감시 또는 빈혈이나 위장관 출혈과 같은 증상 조사를 위해 선택적 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 대한 금기(예: 장 폐쇄 또는 천공)
- 폴립 절제술을 금지하는 금기 또는 조건(예: 활동성 위장관 출혈, 유의한 출혈 경향, 중단 없는 항응고제 또는 이중 항혈소판제)
- 폴립절제술 또는 생검을 위한 예정된 단계적 절차
- 이전 결장 절제술
- 대장암 개인력
- 용종증 증후군의 개인력
- 염증성 장질환의 개인력
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨)
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
CADe 시스템은 대장 내시경의 철회 단계에서 사용됩니다.
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ENDO-AID CADe는 대장내시경 검사 철회 과정에서 사용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
Colonoscopy는 병원 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR
기간: 대장내시경 중
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선종 발견율
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대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 크기의 선종에 대한 ADR
기간: 대장내시경 중
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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대장내시경 중
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다른 결장 부분의 선종에 대한 ADR
기간: 대장내시경 중
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맹장, 상행결장, 간굴곡, 횡행결장, 비장굴곡, 하행결장, 구불결장, 직장
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대장내시경 중
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대장내시경당 평균 선종 수
기간: 대장내시경 중
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대장내시경당 평균 선종 수
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대장내시경 중
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고급 선종 발견율
기간: 대장내시경 중
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고급 선종 발견율
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대장내시경 중
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폴립 검출률
기간: 대장내시경 중
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폴립 검출률
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대장내시경 중
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출금시간
기간: 대장내시경 중
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개입 제외
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대장내시경 중
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총 소요시간
기간: 대장내시경 중
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총 소요시간
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대장내시경 중
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오탐율
기간: 대장내시경 중
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2초 이상 지속되는 결장 점막벽 또는 장 내용물로 인한 컴퓨터 아티팩트로 정의됨
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대장내시경 중
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Sessile serrate lesion (SSL) 검출율
기간: 대장내시경 중
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Sessile serrate lesion (SSL) 검출율
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대장내시경 중
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비종양 절제율
기간: 대장내시경 중
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절제된 표본 내에서 선종 또는 SSL의 부재로 정의
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대장내시경 중
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놓친 폴립 비율
기간: 대장내시경 중
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하급 내시경의가 인식하지 못하고 다음 결장 분절로 내시경을 빼지만 감독관이 발견한 용종으로 정의
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대장내시경 중
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 중
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맹장 삽관 시간
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대장내시경 중
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개인의 대장내시경 경험과 관련된 ADR의 변화율
기간: 대장내시경 중
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수행된 시술 수를 기반으로 한 대장내시경 개인 경험과 관련된 ADR의 변화율 <200 vs 200-500
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대장내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엔도에이드 CADe에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...University of Valencia모집하지 않고 적극적으로
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Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd완전한
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King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Jørgen Bjerggaard Jensen완전한