- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838951
Effekten af real-time computer-aided system (ENDO-AID) på adenomdetektion i endoskopist under uddannelse (ENDOAIDTRAIN)
Effekten af real-time computer-aided system (ENDO-AID) på adenomdetektion i endoskopist under uddannelse: en enkeltblind randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den mest almindelige og næstmest dødelige kræft i Hong Kong med mere end 5.600 nye tilfælde og 2.300 dødsfald årligt. Koloskopi med polypektomi har vist at reducere CRC-relateret dødelighed med 53 %. Imidlertid blev høje polypper-miss-rater rapporteret til at være op til 26% for adenomer og 9% for fremskredne adenomer i standardkoloskopier. Risikofaktorer omfattede proksimal placering, takkede eller flade læsioner, dårlig tarmforberedelse og kort tilbagetrækningstid (<6 minutter). Utilstrækkelig praktikanterfaring var også forbundet med en højere adenomabsorbering. En betydelig del af interval-CRC blev tilskrevet de glemte læsioner under indekskoloskopi, hvilket førte til uønskede patientresultater.
Som et resultat blev der udviklet forskellige teknikker til at forbedre adenomdetektionshastigheden (ADR) under koloskopier. Teknikker, herunder vandudskiftningsmetode, anden undersøgelse af højre tyktarm (retrofleksion eller anden visning fremad) og hætte-/manchetassisteret koloskopi viste sig at øge ADR effektivt. Disse teknikker var imidlertid operatørafhængige, hvilket krævede et vist niveau af ekspertise.
For nylig har kunstig intelligens og computer-aided polyp detection (CADe) systemer udviklet sig hurtigt over hele kloden. Disse systemer kan levere CADe i realtid ved at markere de formodede læsioner til endoskopister med vedtagelse af dyb læring eller indviklede neurale netværk. En række prospektive randomiserede kliniske forsøg rapporterede en signifikant stigning i ADR i CADe-gruppen. Antallet af detekterede adenomer pr. koloskopi var konsekvent højere blandt forskellige polypstørrelser, placering og morfologi. ADR-stigningen var især højere for diminutive adenomer mindre end 5 mm.
Ikke desto mindre involverede de fleste af de førnævnte undersøgelser kun seniorendoskopister til procedurerne. Teoretisk set var seniorendoskopister dygtigere til at afsløre tyktarmsslimhinder og mere erfarne til at skelne de falske positive computersignaler, hvilket førte til en forbedret ydeevne af CADe i real-time koloskopier. Effekten af CADe på uerfarne juniorendoskopister, der udfører koloskopier, forbliver stort set ukendt.
I denne enkeltblinde randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af et nyt CADe-system (ENDO-AID) på adenomdetektion og kvalitetsforbedring hos yngre endoskopister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- De kræver elektiv koloskopi til screening af kolorektal cancer, polypovervågning eller undersøgelse af symptomer såsom anæmi eller gastrointestinal blødning;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til koloskopi (f. tarmobstruktion eller -perforation)
- Kontraindikationer eller tilstande, der udelukker polyppersektion (f.eks. aktiv gastrointestinal blødning, signifikant blødningstendens, uafbrudt antikoagulering eller dobbelte blodpladehæmmende)
- Planlagt trinvis procedure for polypektomi eller biopsi
- Tidligere tyktarmsresektion
- Personlig historie om tyktarmskræft
- Personlig historie med polyposesyndrom
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover)
- Graviditet
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
CADe-systemet vil blive brugt under tilbagetrækningsfasen af koloskopi.
|
ENDO-AID CADe vil blive brugt under tilbagetrækningsprocessen af koloskopien.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Koloskopi vil blive udført i henhold til hospitalets protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: Under koloskopien
|
adenom detektionshastighed
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR for adenomer af forskellig størrelse
Tidsramme: Under koloskopien
|
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
|
Under koloskopien
|
|
ADR for adenomer af forskellige tyktarmssegmenter
Tidsramme: Under koloskopien
|
blindtarm, ascendens colon, leverbøjning, tværgående tyktarm, miltbøjning, nedadgående tyktarm, sigmoid colon, endetarm
|
Under koloskopien
|
|
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
|
Under koloskopien
|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien
|
Polyp detektionshastighed
|
Under koloskopien
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
ekskl. indgreb
|
Under koloskopien
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Samlet proceduretid
|
Under koloskopien
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under koloskopien
|
defineret som computerartefakter på grund af colonslimhindevæg eller tarmindhold, der varer i >2 sekunder
|
Under koloskopien
|
|
Detektionshastighed for fastsiddende serrate læsion (SSL).
Tidsramme: Under koloskopien
|
Detektionshastighed for fastsiddende serrate læsion (SSL).
|
Under koloskopien
|
|
Ikke-neoplastisk resektionsrate
Tidsramme: Under koloskopien
|
defineret som fravær af adenom eller SSL i resekeret prøve
|
Under koloskopien
|
|
Mistet polypper rate
Tidsramme: Under koloskopien
|
defineret som en polyp, som den yngre endoskopist ikke genkender og trækker endoskopet tilbage til næste tyktarmssegment, men opdaget af supervisoren
|
Under koloskopien
|
|
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Cecal intubationstid
|
Under koloskopien
|
|
Procentdel af ændring i ADR i forhold til den personlige oplevelse i koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Procentdel af ændring i ADR i forhold til den personlige erfaring med koloskopi baseret på antal udførte procedurer <200 vs. 200-500
|
Under koloskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening koloskopi
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screeningForenede Stater
Kliniske forsøg med ENDO-AID CADe
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAfsluttetAdenom tyktarm | Colon adenomItalien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEndodontisk behandlede tænderEgypten
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetPostoperative smerterPakistan
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpanien
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)AfsluttetEndometrioseBelgien