Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​real-time computer-aided system (ENDO-AID) på adenomdetektion i endoskopist under uddannelse (ENDOAIDTRAIN)

6. februar 2023 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​real-time computer-aided system (ENDO-AID) på adenomdetektion i endoskopist under uddannelse: en enkeltblind randomiseret undersøgelse

Efterforskerens hypotese er, at et CADe-system (ENDO-AID) ville forbedre adenomdetektionsraten hos yngre endoskopister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den mest almindelige og næstmest dødelige kræft i Hong Kong med mere end 5.600 nye tilfælde og 2.300 dødsfald årligt. Koloskopi med polypektomi har vist at reducere CRC-relateret dødelighed med 53 %. Imidlertid blev høje polypper-miss-rater rapporteret til at være op til 26% for adenomer og 9% for fremskredne adenomer i standardkoloskopier. Risikofaktorer omfattede proksimal placering, takkede eller flade læsioner, dårlig tarmforberedelse og kort tilbagetrækningstid (<6 minutter). Utilstrækkelig praktikanterfaring var også forbundet med en højere adenomabsorbering. En betydelig del af interval-CRC blev tilskrevet de glemte læsioner under indekskoloskopi, hvilket førte til uønskede patientresultater.

Som et resultat blev der udviklet forskellige teknikker til at forbedre adenomdetektionshastigheden (ADR) under koloskopier. Teknikker, herunder vandudskiftningsmetode, anden undersøgelse af højre tyktarm (retrofleksion eller anden visning fremad) og hætte-/manchetassisteret koloskopi viste sig at øge ADR effektivt. Disse teknikker var imidlertid operatørafhængige, hvilket krævede et vist niveau af ekspertise.

For nylig har kunstig intelligens og computer-aided polyp detection (CADe) systemer udviklet sig hurtigt over hele kloden. Disse systemer kan levere CADe i realtid ved at markere de formodede læsioner til endoskopister med vedtagelse af dyb læring eller indviklede neurale netværk. En række prospektive randomiserede kliniske forsøg rapporterede en signifikant stigning i ADR i CADe-gruppen. Antallet af detekterede adenomer pr. koloskopi var konsekvent højere blandt forskellige polypstørrelser, placering og morfologi. ADR-stigningen var især højere for diminutive adenomer mindre end 5 mm.

Ikke desto mindre involverede de fleste af de førnævnte undersøgelser kun seniorendoskopister til procedurerne. Teoretisk set var seniorendoskopister dygtigere til at afsløre tyktarmsslimhinder og mere erfarne til at skelne de falske positive computersignaler, hvilket førte til en forbedret ydeevne af CADe i real-time koloskopier. Effekten af ​​CADe på uerfarne juniorendoskopister, der udfører koloskopier, forbliver stort set ukendt.

I denne enkeltblinde randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​et nyt CADe-system (ENDO-AID) på adenomdetektion og kvalitetsforbedring hos yngre endoskopister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

856

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover;
  2. De kræver elektiv koloskopi til screening af kolorektal cancer, polypovervågning eller undersøgelse af symptomer såsom anæmi eller gastrointestinal blødning;
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til koloskopi (f. tarmobstruktion eller -perforation)
  2. Kontraindikationer eller tilstande, der udelukker polyppersektion (f.eks. aktiv gastrointestinal blødning, signifikant blødningstendens, uafbrudt antikoagulering eller dobbelte blodpladehæmmende)
  3. Planlagt trinvis procedure for polypektomi eller biopsi
  4. Tidligere tyktarmsresektion
  5. Personlig historie om tyktarmskræft
  6. Personlig historie med polyposesyndrom
  7. Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  8. Avancerede komorbide tilstande (defineret som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller derover)
  9. Graviditet
  10. Ude af stand til at opnå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
CADe-systemet vil blive brugt under tilbagetrækningsfasen af ​​koloskopi.
ENDO-AID CADe vil blive brugt under tilbagetrækningsprocessen af ​​koloskopien.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Koloskopi vil blive udført i henhold til hospitalets protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADR
Tidsramme: Under koloskopien
adenom detektionshastighed
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADR for adenomer af forskellig størrelse
Tidsramme: Under koloskopien
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Under koloskopien
ADR for adenomer af forskellige tyktarmssegmenter
Tidsramme: Under koloskopien
blindtarm, ascendens colon, leverbøjning, tværgående tyktarm, miltbøjning, nedadgående tyktarm, sigmoid colon, endetarm
Under koloskopien
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Under koloskopien
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien
Avanceret adenomdetektionshastighed
Under koloskopien
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien
Polyp detektionshastighed
Under koloskopien
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under koloskopien
ekskl. indgreb
Under koloskopien
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under koloskopien
Samlet proceduretid
Under koloskopien
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under koloskopien
defineret som computerartefakter på grund af colonslimhindevæg eller tarmindhold, der varer i >2 sekunder
Under koloskopien
Detektionshastighed for fastsiddende serrate læsion (SSL).
Tidsramme: Under koloskopien
Detektionshastighed for fastsiddende serrate læsion (SSL).
Under koloskopien
Ikke-neoplastisk resektionsrate
Tidsramme: Under koloskopien
defineret som fravær af adenom eller SSL i resekeret prøve
Under koloskopien
Mistet polypper rate
Tidsramme: Under koloskopien
defineret som en polyp, som den yngre endoskopist ikke genkender og trækker endoskopet tilbage til næste tyktarmssegment, men opdaget af supervisoren
Under koloskopien
Cecal intubationstid
Tidsramme: Under koloskopien
Cecal intubationstid
Under koloskopien
Procentdel af ændring i ADR i forhold til den personlige oplevelse i koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Procentdel af ændring i ADR i forhold til den personlige erfaring med koloskopi baseret på antal udførte procedurer <200 vs. 200-500
Under koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening koloskopi

Kliniske forsøg med ENDO-AID CADe

Abonner