- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838951
Wirkung eines computergestützten Echtzeitsystems (ENDO-AID) auf die Adenomerkennung bei Endoskopikern in Ausbildung (ENDOAIDTRAIN)
Wirkung eines computergestützten Echtzeitsystems (ENDO-AID) auf die Adenomerkennung bei Endoskopikern in der Ausbildung: eine einfach verblindete, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist mit jährlich mehr als 5.600 Neuerkrankungen und 2.300 Todesfällen die häufigste und am zweithäufigsten tödlich verlaufende Krebsart in Hongkong. Die Koloskopie mit Polypektomie hat gezeigt, dass sie die CRC-bedingte Sterblichkeit um 53 % reduziert. Es wurde jedoch berichtet, dass hohe Polypenübersehensraten bei bis zu 26 % für Adenome und 9 % für fortgeschrittene Adenome bei Standard-Koloskopien liegen. Zu den Risikofaktoren gehörten proximale Lage, gezackte oder flache Läsionen, schlechte Darmvorbereitung und kurze Entzugszeit (< 6 Minuten). Unzureichende Trainee-Erfahrung war auch mit einer höheren Adenom-Miss-Rate verbunden. Ein signifikanter Anteil des Intervall-CRC wurde den übersehenen Läsionen während der Indexkoloskopie zugeschrieben, was zu nachteiligen Patientenergebnissen führte.
Infolgedessen wurden verschiedene Techniken entwickelt, um die Adenomerkennungsrate (ADR) während der Koloskopie zu verbessern. Techniken wie Wasseraustauschmethode, zweite Untersuchung des rechten Dickdarms (Retroflexion oder zweite Ansicht von vorne) und kappen-/manschettengestützte Koloskopien haben die ADR nachweislich effektiv erhöht. Diese Techniken waren jedoch bedienerabhängig und erforderten ein gewisses Maß an Fachwissen.
In jüngster Zeit haben sich Systeme für künstliche Intelligenz und computergestützte Polypenerkennung (CADe) weltweit rasant entwickelt. Diese Systeme können Echtzeit-CADe bereitstellen, indem sie den Endoskopikern die vermuteten Läsionen mit der Einführung von Deep Learning oder Convoluted Neural Networks melden. Eine Reihe prospektiver randomisierter klinischer Studien berichtete über einen signifikanten Anstieg der UAW in der CADe-Gruppe. Die Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome war bei verschiedenen Polypengrößen, -orten und -morphologien durchweg höher. Das ADR-Inkrement war besonders höher bei kleinen Adenomen, die kleiner als 5 mm waren.
Dennoch waren in den meisten der oben genannten Studien nur erfahrene Endoskopiker für die Verfahren involviert. Theoretisch waren die leitenden Endoskopiker geschickter bei der Freilegung der Dickdarmschleimhaut und erfahrener bei der Unterscheidung der falsch positiven Computersignale, was zu einer verbesserten Leistung von CADe bei Echtzeit-Koloskopien führte. Die Wirkung von CADe auf unerfahrene Junior-Endoskopiker, die Koloskopien durchführen, ist noch weitgehend unbekannt.
In dieser einfach verblindeten, randomisierten Studie wollen die Forscher die Wirkung eines neuen CADe-Systems (ENDO-AID) auf die Erkennung von Adenomen und die Qualitätsverbesserung bei jungen Endoskopikern bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Sie benötigen eine elektive Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge, zur Überwachung von Polypen oder zur Untersuchung von Symptomen wie Anämie oder Magen-Darm-Blutungen;
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Koloskopie (z. Darmverschluss oder Perforation)
- Kontraindikation oder Bedingungen, die eine Polypenresektion ausschließen (z. aktive gastrointestinale Blutung, starke Blutungsneigung, ununterbrochene Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung)
- Geplantes abgestuftes Verfahren für Polypektomie oder Biopsie
- Frühere Kolonresektion
- Persönliche Geschichte von Darmkrebs
- Persönliche Geschichte des Polyposis-Syndroms
- Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Fortgeschrittene Komorbiditäten (definiert als American Society of Anesthesiologists Grad 4 oder höher)
- Schwangerschaft
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Das CADe-System wird während der Entzugsphase der Koloskopie verwendet.
|
ENDO-AID CADe wird während des Entzugsvorgangs der Koloskopie verwendet.
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|
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die Koloskopie wird gemäß dem Krankenhausprotokoll durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADR
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Adenom-Erkennungsrate
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Während der Darmspiegelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADR für Adenome unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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Während der Darmspiegelung
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ADR für Adenome verschiedener Kolonsegmente
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Blinddarm, Colon ascendens, Flexur hepatica, Colon transversum, Flexur der Milz, Colon descendens, Colon sigmoideum, Rektum
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Während der Darmspiegelung
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Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
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Während der Darmspiegelung
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Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Erweiterte Adenomerkennungsrate
|
Während der Darmspiegelung
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|
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Erkennungsrate von Polypen
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Während der Darmspiegelung
|
|
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
Interventionen ausgenommen
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
Gesamte Verfahrensdauer
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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definiert als Computerartefakte aufgrund der Dickdarmschleimhautwand oder des Darminhalts, die länger als 2 Sekunden andauern
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Erkennungsrate für sitzende serrate Läsionen (SSL).
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
Erkennungsrate für sitzende serrate Läsionen (SSL).
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Nicht-neoplastische Resektionsrate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
definiert als Fehlen eines Adenoms oder SSL in einer resezierten Probe
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Übersehene Polypenrate
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
definiert als ein Polyp, den der Junior-Endoskopiker nicht erkennt und das Endoskop zum nächsten Dickdarmsegment zurückzieht, aber vom Supervisor entdeckt wird
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
Cecal Intubationszeit
|
Während der Darmspiegelung
|
|
Prozentuale Veränderung der ADR in Bezug auf die persönliche Erfahrung mit der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
|
Prozentsatz der Veränderung der ADR in Bezug auf die persönliche Erfahrung mit der Koloskopie, basierend auf der Anzahl der durchgeführten Eingriffe <200 vs. 200–500
|
Während der Darmspiegelung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.141
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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