Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av datastøttet system i sanntid (ENDO-AID) på adenomdeteksjon i endoskopist under opplæring (ENDOAIDTRAIN)

6. februar 2023 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Effekten av datastøttet system i sanntid (ENDO-AID) på adenomdeteksjon hos endoskopist under opplæring: en enkeltblind randomisert studie

Etterforskerens hypotese er at et CADe-system (ENDO-AID) vil forbedre adenomdeteksjonshastigheten hos juniorendoskopister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den vanligste og nest mest dødelige kreften i Hong Kong med mer enn 5600 nye tilfeller og 2300 dødsfall årlig. Koloskopi med polypektomi har vist å redusere CRC-relatert dødelighet med 53 %. Imidlertid ble det rapportert at høye polypper-glipper var opptil 26 % for adenomer og 9 % for avanserte adenomer i standard koloskopier. Risikofaktorer inkluderte proksimal plassering, serrate eller flate lesjoner, dårlig tarmforberedelse og kort abstinenstid (<6 minutter). Utilstrekkelig trainee-erfaring var også assosiert med en høyere adenom-missrate. En betydelig andel av intervall-CRC ble tilskrevet de savnede lesjonene under indekskoloskopi som førte til ugunstige pasientutfall.

Som et resultat ble forskjellige teknikker utviklet for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR) under koloskopier. Teknikker inkludert vannutvekslingsmetode, andre undersøkelse av høyre kolon (retrofleksjon eller andre visning forover) og caps/mansjettassisterte koloskopier ble bevist å øke ADR effektivt. Imidlertid var disse teknikkene operatøravhengige og krevde et visst nivå av ekspertise.

Nylig har systemer for kunstig intelligens og datastøttet polyppdeteksjon (CADe) utviklet seg raskt over hele kloden. Disse systemene kan gi sanntids CADe ved å flagge de mistenkte lesjonene til endoskopister, med bruk av dyp læring eller kronglete nevrale nettverk. En rekke prospektive randomiserte kliniske studier rapporterte en signifikant økning i ADR i CADe-gruppen. Antallet adenom påvist per koloskopi var konsekvent høyere blant forskjellige polyppstørrelser, plassering og morfologi. ADR-økningen var spesielt høyere for diminutive adenomer mindre enn 5 mm.

Likevel involverte de fleste av de nevnte studiene kun seniorendoskopister for prosedyrene. Teoretisk sett var seniorendoskopistene dyktigere til å eksponere tykktarmsslimhinnen og mer erfarne til å skille de falske positive datasignalene, noe som førte til en forbedret ytelse av CADe i sanntidskolonoskopier. Effekten av CADe på uerfarne juniorendoskopister som utfører koloskopier er fortsatt stort sett ukjent.

I denne enkeltblinde randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av et nytt CADe-system (ENDO-AID) på adenomdeteksjon og kvalitetsforbedring hos juniorendoskopister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

856

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. De krever elektiv koloskopi for screening av kolorektal kreft, polyppovervåking eller undersøkelse av symptomer som anemi eller gastrointestinal blødning;
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for koloskopi (f. tarmobstruksjon eller -perforasjon)
  2. Kontraindikasjoner eller tilstander som utelukker polypperseksjon (f.eks. aktiv gastrointestinal blødning, betydelig blødningstendens, uavbrutt antikoagulasjon eller doble antiblodplater)
  3. Planlagt trinnvis prosedyre for polypektomi eller biopsi
  4. Tidligere tykktarmsreseksjon
  5. Personlig historie med tykktarmskreft
  6. Personlig historie med polyposesyndrom
  7. Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  8. Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere)
  9. Svangerskap
  10. Kan ikke innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
CADe-systemet vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi.
ENDO-AID CADe vil bli brukt under uttaksprosessen av koloskopien.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Koloskopi vil bli utført i henhold til sykehusets protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR
Tidsramme: Under koloskopien
adenomdeteksjonshastighet
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR for adenomer av forskjellige størrelser
Tidsramme: Under koloskopien
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Under koloskopien
ADR for adenomer av forskjellige tykktarmssegmenter
Tidsramme: Under koloskopien
blindtarm, tykktarm ascendens, leverbøyning, tverrgående tykktarm, miltbøyning, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm, endetarm
Under koloskopien
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Under koloskopien
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Under koloskopien
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Under koloskopien
Deteksjonshastighet for polypper
Under koloskopien
Uttakstid
Tidsramme: Under koloskopien
unntatt inngrep
Under koloskopien
Total prosedyretid
Tidsramme: Under koloskopien
Total prosedyretid
Under koloskopien
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under koloskopien
definert som dataartefakter på grunn av tykktarmsslimhinnevegg eller tarminnhold som varer i >2 sekunder
Under koloskopien
Deteksjonshastighet for sessile serrate lesjon (SSL).
Tidsramme: Under koloskopien
Deteksjonshastighet for sessile serrate lesjon (SSL).
Under koloskopien
Ikke-neoplastisk reseksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopien
definert som fravær av adenom eller SSL i resekert prøve
Under koloskopien
Mistet polypperrate
Tidsramme: Under koloskopien
definert som en polypp som juniorendoskopisten ikke klarer å gjenkjenne og trekker endoskopet tilbake til neste tykktarmssegment, men oppdaget av veilederen
Under koloskopien
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopien
Cecal intubasjonstid
Under koloskopien
Andel endring i ADR i forhold til den personlige erfaringen ved koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Prosentandel av endring i bivirkning i forhold til personlig erfaring med koloskopi basert på antall utførte prosedyrer <200 vs 200-500
Under koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021.141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening koloskopi

Kliniske studier på ENDO-AID CADe

Abonnere