- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838951
Effekten av datastøttet system i sanntid (ENDO-AID) på adenomdeteksjon i endoskopist under opplæring (ENDOAIDTRAIN)
Effekten av datastøttet system i sanntid (ENDO-AID) på adenomdeteksjon hos endoskopist under opplæring: en enkeltblind randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den vanligste og nest mest dødelige kreften i Hong Kong med mer enn 5600 nye tilfeller og 2300 dødsfall årlig. Koloskopi med polypektomi har vist å redusere CRC-relatert dødelighet med 53 %. Imidlertid ble det rapportert at høye polypper-glipper var opptil 26 % for adenomer og 9 % for avanserte adenomer i standard koloskopier. Risikofaktorer inkluderte proksimal plassering, serrate eller flate lesjoner, dårlig tarmforberedelse og kort abstinenstid (<6 minutter). Utilstrekkelig trainee-erfaring var også assosiert med en høyere adenom-missrate. En betydelig andel av intervall-CRC ble tilskrevet de savnede lesjonene under indekskoloskopi som førte til ugunstige pasientutfall.
Som et resultat ble forskjellige teknikker utviklet for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR) under koloskopier. Teknikker inkludert vannutvekslingsmetode, andre undersøkelse av høyre kolon (retrofleksjon eller andre visning forover) og caps/mansjettassisterte koloskopier ble bevist å øke ADR effektivt. Imidlertid var disse teknikkene operatøravhengige og krevde et visst nivå av ekspertise.
Nylig har systemer for kunstig intelligens og datastøttet polyppdeteksjon (CADe) utviklet seg raskt over hele kloden. Disse systemene kan gi sanntids CADe ved å flagge de mistenkte lesjonene til endoskopister, med bruk av dyp læring eller kronglete nevrale nettverk. En rekke prospektive randomiserte kliniske studier rapporterte en signifikant økning i ADR i CADe-gruppen. Antallet adenom påvist per koloskopi var konsekvent høyere blant forskjellige polyppstørrelser, plassering og morfologi. ADR-økningen var spesielt høyere for diminutive adenomer mindre enn 5 mm.
Likevel involverte de fleste av de nevnte studiene kun seniorendoskopister for prosedyrene. Teoretisk sett var seniorendoskopistene dyktigere til å eksponere tykktarmsslimhinnen og mer erfarne til å skille de falske positive datasignalene, noe som førte til en forbedret ytelse av CADe i sanntidskolonoskopier. Effekten av CADe på uerfarne juniorendoskopister som utfører koloskopier er fortsatt stort sett ukjent.
I denne enkeltblinde randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av et nytt CADe-system (ENDO-AID) på adenomdeteksjon og kvalitetsforbedring hos juniorendoskopister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- De krever elektiv koloskopi for screening av kolorektal kreft, polyppovervåking eller undersøkelse av symptomer som anemi eller gastrointestinal blødning;
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for koloskopi (f. tarmobstruksjon eller -perforasjon)
- Kontraindikasjoner eller tilstander som utelukker polypperseksjon (f.eks. aktiv gastrointestinal blødning, betydelig blødningstendens, uavbrutt antikoagulasjon eller doble antiblodplater)
- Planlagt trinnvis prosedyre for polypektomi eller biopsi
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Personlig historie med tykktarmskreft
- Personlig historie med polyposesyndrom
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere)
- Svangerskap
- Kan ikke innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
CADe-systemet vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi.
|
ENDO-AID CADe vil bli brukt under uttaksprosessen av koloskopien.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Koloskopi vil bli utført i henhold til sykehusets protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: Under koloskopien
|
adenomdeteksjonshastighet
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR for adenomer av forskjellige størrelser
Tidsramme: Under koloskopien
|
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
|
Under koloskopien
|
|
ADR for adenomer av forskjellige tykktarmssegmenter
Tidsramme: Under koloskopien
|
blindtarm, tykktarm ascendens, leverbøyning, tverrgående tykktarm, miltbøyning, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm, endetarm
|
Under koloskopien
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
|
Under koloskopien
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Under koloskopien
|
Deteksjonshastighet for polypper
|
Under koloskopien
|
|
Uttakstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
unntatt inngrep
|
Under koloskopien
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Total prosedyretid
|
Under koloskopien
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under koloskopien
|
definert som dataartefakter på grunn av tykktarmsslimhinnevegg eller tarminnhold som varer i >2 sekunder
|
Under koloskopien
|
|
Deteksjonshastighet for sessile serrate lesjon (SSL).
Tidsramme: Under koloskopien
|
Deteksjonshastighet for sessile serrate lesjon (SSL).
|
Under koloskopien
|
|
Ikke-neoplastisk reseksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopien
|
definert som fravær av adenom eller SSL i resekert prøve
|
Under koloskopien
|
|
Mistet polypperrate
Tidsramme: Under koloskopien
|
definert som en polypp som juniorendoskopisten ikke klarer å gjenkjenne og trekker endoskopet tilbake til neste tykktarmssegment, men oppdaget av veilederen
|
Under koloskopien
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Cecal intubasjonstid
|
Under koloskopien
|
|
Andel endring i ADR i forhold til den personlige erfaringen ved koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Prosentandel av endring i bivirkning i forhold til personlig erfaring med koloskopi basert på antall utførte prosedyrer <200 vs 200-500
|
Under koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening koloskopi
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
Kliniske studier på ENDO-AID CADe
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringScreening koloskopiHong Kong
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFullførtAdenom tykktarm | KolonadenomItalia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Cairo UniversityFullførtEndodontisk behandlede tennerEgypt
-
Christina Murphey, RN, PhDTilbaketrukket
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanFullførtPostoperativ smertePakistan
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar vasospasme | Mikrovaskulær angina | Kronisk koronarsyndromSpania