研修中の内視鏡医における腺腫検出に対するリアルタイム コンピュータ支援システム (ENDO-AID) の効果 (ENDOAIDTRAIN)
トレーニング中の内視鏡検査医における腺腫検出に対するリアルタイム コンピュータ支援システム (ENDO-AID) の効果: 単盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、香港で最も一般的で 2 番目に致死率の高いがんであり、毎年 5,600 人以上が新たに発症し、2,300 人が死亡しています。 大腸内視鏡検査とポリープ切除により、CRC 関連の死亡率が 53% 減少することが示されています。 しかし、標準的な結腸内視鏡検査では、腺腫で最大 26%、進行性腺腫で最大 9% の高いポリープミス率が報告されています。 危険因子には、近位位置、鋸歯状または平坦な病変、不十分な腸の準備、および短い離脱時間 (<6 分) が含まれます。 訓練生の経験が不十分であることも、腺腫の見落とし率の上昇と関連していた。 インターバルCRCのかなりの割合は、インデックス結腸内視鏡検査中に見落とされた病変に起因し、患者の転帰に悪影響を及ぼしました。
その結果、大腸内視鏡検査中の腺腫検出率 (ADR) を改善するために、さまざまな技術が開発されました。 水交換法、右結腸の 2 回目の検査 (後屈または 2 回目の前方視) およびキャップ/カフを使用した大腸内視鏡検査を含む技術は、効果的に ADR を増加させることが証明されています。 ただし、これらの手法はオペレーターに依存しており、一定レベルの専門知識が必要でした。
最近、人工知能とコンピューター支援ポリープ検出 (CADe) システムが世界中で急速に発展しています。 これらのシステムは、深層学習または複雑なニューラル ネットワークを採用して、疑いのある病変を内視鏡医にフラグ付けすることにより、リアルタイムの CADe を提供できます。 多くの前向き無作為化臨床試験では、CADe グループで ADR が大幅に増加したことが報告されています。 大腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の数は、さまざまなポリープのサイズ、位置、形態で一貫して高かった。 ADR の増加は、5mm 未満の小さな腺腫で特に高かった。
それにもかかわらず、前述の研究のほとんどは、手順のために上級内視鏡検査医のみを対象としていました。 理論的には、上級内視鏡検査医は結腸粘膜を露出する技術が高く、偽陽性のコンピューター信号を区別する経験が豊富であり、リアルタイム結腸内視鏡検査における CADe のパフォーマンスが向上しました。 大腸内視鏡検査を行う経験の浅いジュニア内視鏡医に対する CADe の効果は、ほとんど知られていないままです。
この単盲検無作為化研究では、研究者は、新しい CADe システム (ENDO-AID) が若い内視鏡医の腺腫の検出と質の向上に及ぼす影響を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 彼らは、結腸直腸癌のスクリーニング、ポリープの監視、または貧血や消化管出血などの症状の調査のために、選択的な結腸内視鏡検査を必要とします。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- -大腸内視鏡検査の禁忌（例： 腸閉塞または穿孔)
- -ポリープ切除を妨げる禁忌または条件（例： 活発な消化管出血、著しい出血傾向、中断のない抗凝固療法または二重抗血小板薬)
- ポリペクトミーまたは生検のための予定された段階的手順
- 以前の結腸切除
- 結腸直腸癌の既往歴
- ポリポーシス症候群の病歴
- 炎症性腸疾患の既往歴
- -高度な併存疾患（米国麻酔学会グレード4以上と定義）
- 妊娠
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
CADe システムは、大腸内視鏡検査の離脱段階で使用されます。
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ENDO-AID CADe は、大腸内視鏡検査の中止プロセス中に使用されます。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
大腸内視鏡検査は、病院のプロトコルに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADR
時間枠：大腸内視鏡検査中
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腺腫の検出率
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなサイズの腺腫に対する ADR
時間枠：大腸内視鏡検査中
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<5mm、5-10mm、>10mm
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大腸内視鏡検査中
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異なる結腸セグメントの腺腫に対する ADR
時間枠：大腸内視鏡検査中
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盲腸、上行結腸、肝屈曲、横行結腸、脾屈曲、下行結腸、S状結腸、直腸
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
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大腸内視鏡検査中
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高度な腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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高度な腺腫の検出率
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大腸内視鏡検査中
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ポリープの検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ポリープの検出率
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大腸内視鏡検査中
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出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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介入を除く
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大腸内視鏡検査中
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総手続き時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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総手続き時間
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大腸内視鏡検査中
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偽陽性率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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結腸粘膜壁または腸内容物が 2 秒以上持続することによるコンピュータ アーティファクトとして定義される
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大腸内視鏡検査中
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無柄鋸歯状病変（SSL）の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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無柄鋸歯状病変（SSL）の検出率
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大腸内視鏡検査中
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非腫瘍性切除率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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切除標本内に腺腫または SSL が存在しないことと定義
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大腸内視鏡検査中
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見逃したポリープ率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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初級内視鏡医が認識できず、内視鏡を次の結腸セグメントに引っ込めたが、監督者によって検出されたポリープとして定義される
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大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管時間
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査における個人的な経験に関連する ADR の変化率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査での個人的な経験に関連する ADR の変化のパーセンテージは、実行された手技数 <200 vs 200-500 に基づく
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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エンドエイドCADeの臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...University of Valencia積極的、募集していない
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King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United Kingdom募集
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Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd完了