Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu wspomagania komputerowego czasu rzeczywistego (ENDO-AID) na wykrywanie gruczolaka u szkolących się endoskopistów (ENDOAIDTRAIN)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Wpływ systemu wspomaganego komputerowo w czasie rzeczywistym (ENDO-AID) na wykrywanie gruczolaka u szkolących się endoskopistów: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Hipoteza badacza jest taka, że ​​system CADe (ENDO-AID) poprawiłby wykrywalność gruczolaka u młodszych endoskopistów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym i drugim najbardziej śmiertelnym nowotworem w Hongkongu z ponad 5600 nowymi przypadkami i 2300 zgonami rocznie. Wykazano, że kolonoskopia z polipektomią zmniejsza śmiertelność związaną z CRC o 53%. Jednak odnotowano wysoki odsetek pominięć polipów do 26% w przypadku gruczolaków i 9% w przypadku zaawansowanych gruczolaków w standardowych kolonoskopach. Czynniki ryzyka obejmowały lokalizację proksymalną, ząbkowane lub płaskie zmiany, złe przygotowanie jelita i krótki czas odstawienia (<6 minut). Niewystarczające doświadczenie stażysty było również związane z wyższym odsetkiem pominięć gruczolaka. Znaczną część odstępu CRC przypisywano pominiętym zmianom podczas kolonoskopii indeksowej, co prowadziło do niekorzystnych wyników pacjentów.

W rezultacie opracowano różne techniki mające na celu poprawę wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) podczas kolonoskopii. Udowodniono, że techniki obejmujące metodę wymiany wody, drugie badanie prawej okrężnicy (retrofleksja lub druga projekcja do przodu) oraz kolonoskopie z użyciem kapturka/mankietu skutecznie zwiększają ADR. Techniki te były jednak zależne od operatora i wymagały pewnego poziomu wiedzy specjalistycznej.

Ostatnio na całym świecie szybko rozwinęły się systemy sztucznej inteligencji i wspomaganego komputerowo wykrywania polipów (CADe). Systemy te mogą dostarczać CADe w czasie rzeczywistym, sygnalizując endoskopistom podejrzane zmiany, stosując głębokie uczenie się lub zawiłe sieci neuronowe. W wielu prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych odnotowano znaczny wzrost częstości ADR w grupie CADe. Liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii była konsekwentnie wyższa wśród różnych rozmiarów, lokalizacji i morfologii polipów. Przyrost ADR był szczególnie wyższy w przypadku drobnych gruczolaków mniejszych niż 5 mm.

Niemniej jednak większość z wyżej wymienionych badań dotyczyła wyłącznie starszych endoskopistów w zakresie procedur. Teoretycznie starsi endoskopiści byli bardziej zręczni w eksponowaniu błony śluzowej okrężnicy i bardziej doświadczeni w rozróżnianiu fałszywie dodatnich sygnałów komputerowych, co prowadziło do zwiększonej wydajności CADe w kolonoskopiach w czasie rzeczywistym. Wpływ CADe na niedoświadczonych młodszych endoskopistów wykonujących kolonoskopie pozostaje w dużej mierze nieznany.

W tym randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze mają na celu ocenę wpływu nowego systemu CADe (ENDO-AID) na wykrywanie gruczolaka i poprawę jakości u młodszych endoskopistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

856

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, obserwacji polipów lub badania objawów, takich jak niedokrwistość lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do kolonoskopii (np. niedrożność lub perforacja jelit)
  2. Przeciwwskazania lub warunki wykluczające resekcję polipów (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, znaczna skłonność do krwawień, nieprzerwana antykoagulacja lub podwójne leki przeciwpłytkowe)
  3. Zaplanowana etapowa procedura polipektomii lub biopsji
  4. Poprzednia resekcja okrężnicy
  5. Osobista historia raka jelita grubego
  6. Osobista historia zespołu polipowatości
  7. Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  8. Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  9. Ciąża
  10. Nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
System CADe będzie używany w fazie wycofywania kolonoskopii.
ENDO-AID CADe będzie używany podczas procesu wycofywania kolonoskopii.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem szpitalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR dla gruczolaków o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
<5mm, 5-10mm, >10mm
Podczas kolonoskopii
ADR dla gruczolaków różnych segmentów okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe, okrężnica poprzeczna, zgięcie śledziony, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica
Podczas kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Podczas kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Podczas kolonoskopii
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Szybkość wykrywania polipów
Podczas kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
z wyłączeniem interwencji
Podczas kolonoskopii
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Całkowity czas procedury
Podczas kolonoskopii
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
definiowane jako artefakty komputerowe spowodowane obecnością ściany błony śluzowej okrężnicy lub zawartością jelit trwające dłużej niż 2 sekundy
Podczas kolonoskopii
Wskaźnik wykrywania siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL).
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wskaźnik wykrywania siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL).
Podczas kolonoskopii
Wskaźnik resekcji nienowotworowych
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
zdefiniowany jako brak gruczolaka lub SSL w wyciętej próbce
Podczas kolonoskopii
Pominięty wskaźnik polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
zdefiniowany jako polip, którego młodszy endoskopista nie rozpoznaje i wycofuje endoskop do następnego odcinka okrężnicy, ale wykryty przez przełożonego
Podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Podczas kolonoskopii
Procent zmiany ADR w stosunku do osobistych doświadczeń z kolonoskopią
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Procent zmiany ADR w stosunku do własnego doświadczenia w kolonoskopii na podstawie liczby wykonanych zabiegów <200 vs 200-500
Podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa

Badania kliniczne na ENDO-AID CADe

3
Subskrybuj