- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838951
Wpływ systemu wspomagania komputerowego czasu rzeczywistego (ENDO-AID) na wykrywanie gruczolaka u szkolących się endoskopistów (ENDOAIDTRAIN)
Wpływ systemu wspomaganego komputerowo w czasie rzeczywistym (ENDO-AID) na wykrywanie gruczolaka u szkolących się endoskopistów: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym i drugim najbardziej śmiertelnym nowotworem w Hongkongu z ponad 5600 nowymi przypadkami i 2300 zgonami rocznie. Wykazano, że kolonoskopia z polipektomią zmniejsza śmiertelność związaną z CRC o 53%. Jednak odnotowano wysoki odsetek pominięć polipów do 26% w przypadku gruczolaków i 9% w przypadku zaawansowanych gruczolaków w standardowych kolonoskopach. Czynniki ryzyka obejmowały lokalizację proksymalną, ząbkowane lub płaskie zmiany, złe przygotowanie jelita i krótki czas odstawienia (<6 minut). Niewystarczające doświadczenie stażysty było również związane z wyższym odsetkiem pominięć gruczolaka. Znaczną część odstępu CRC przypisywano pominiętym zmianom podczas kolonoskopii indeksowej, co prowadziło do niekorzystnych wyników pacjentów.
W rezultacie opracowano różne techniki mające na celu poprawę wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) podczas kolonoskopii. Udowodniono, że techniki obejmujące metodę wymiany wody, drugie badanie prawej okrężnicy (retrofleksja lub druga projekcja do przodu) oraz kolonoskopie z użyciem kapturka/mankietu skutecznie zwiększają ADR. Techniki te były jednak zależne od operatora i wymagały pewnego poziomu wiedzy specjalistycznej.
Ostatnio na całym świecie szybko rozwinęły się systemy sztucznej inteligencji i wspomaganego komputerowo wykrywania polipów (CADe). Systemy te mogą dostarczać CADe w czasie rzeczywistym, sygnalizując endoskopistom podejrzane zmiany, stosując głębokie uczenie się lub zawiłe sieci neuronowe. W wielu prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych odnotowano znaczny wzrost częstości ADR w grupie CADe. Liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii była konsekwentnie wyższa wśród różnych rozmiarów, lokalizacji i morfologii polipów. Przyrost ADR był szczególnie wyższy w przypadku drobnych gruczolaków mniejszych niż 5 mm.
Niemniej jednak większość z wyżej wymienionych badań dotyczyła wyłącznie starszych endoskopistów w zakresie procedur. Teoretycznie starsi endoskopiści byli bardziej zręczni w eksponowaniu błony śluzowej okrężnicy i bardziej doświadczeni w rozróżnianiu fałszywie dodatnich sygnałów komputerowych, co prowadziło do zwiększonej wydajności CADe w kolonoskopiach w czasie rzeczywistym. Wpływ CADe na niedoświadczonych młodszych endoskopistów wykonujących kolonoskopie pozostaje w dużej mierze nieznany.
W tym randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze mają na celu ocenę wpływu nowego systemu CADe (ENDO-AID) na wykrywanie gruczolaka i poprawę jakości u młodszych endoskopistów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, obserwacji polipów lub badania objawów, takich jak niedokrwistość lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii (np. niedrożność lub perforacja jelit)
- Przeciwwskazania lub warunki wykluczające resekcję polipów (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, znaczna skłonność do krwawień, nieprzerwana antykoagulacja lub podwójne leki przeciwpłytkowe)
- Zaplanowana etapowa procedura polipektomii lub biopsji
- Poprzednia resekcja okrężnicy
- Osobista historia raka jelita grubego
- Osobista historia zespołu polipowatości
- Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
- Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- Ciąża
- Nie można uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
System CADe będzie używany w fazie wycofywania kolonoskopii.
|
ENDO-AID CADe będzie używany podczas procesu wycofywania kolonoskopii.
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem szpitalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ADR
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ADR dla gruczolaków o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Podczas kolonoskopii
|
ADR dla gruczolaków różnych segmentów okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe, okrężnica poprzeczna, zgięcie śledziony, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica
|
Podczas kolonoskopii
|
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
|
Podczas kolonoskopii
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
|
Podczas kolonoskopii
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Szybkość wykrywania polipów
|
Podczas kolonoskopii
|
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
z wyłączeniem interwencji
|
Podczas kolonoskopii
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Całkowity czas procedury
|
Podczas kolonoskopii
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
definiowane jako artefakty komputerowe spowodowane obecnością ściany błony śluzowej okrężnicy lub zawartością jelit trwające dłużej niż 2 sekundy
|
Podczas kolonoskopii
|
Wskaźnik wykrywania siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL).
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Wskaźnik wykrywania siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL).
|
Podczas kolonoskopii
|
Wskaźnik resekcji nienowotworowych
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
zdefiniowany jako brak gruczolaka lub SSL w wyciętej próbce
|
Podczas kolonoskopii
|
Pominięty wskaźnik polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
zdefiniowany jako polip, którego młodszy endoskopista nie rozpoznaje i wycofuje endoskop do następnego odcinka okrężnicy, ale wykryty przez przełożonego
|
Podczas kolonoskopii
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Czas intubacji jelita ślepego
|
Podczas kolonoskopii
|
Procent zmiany ADR w stosunku do osobistych doświadczeń z kolonoskopią
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Procent zmiany ADR w stosunku do własnego doświadczenia w kolonoskopii na podstawie liczby wykonanych zabiegów <200 vs 200-500
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityRekrutacyjnymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na ENDO-AID CADe
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Rak jelita grubego | Gruczolak okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdZakończony
-
EndoAidZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak jelitaIzrael