- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838951
Reaaliaikaisen tietokoneavusteisen järjestelmän (ENDO-AID) vaikutus adenooman havaitsemiseen endoskoopin koulutuksessa (ENDOAIDTRAIN)
Reaaliaikaisen tietokoneavusteisen järjestelmän (ENDO-AID) vaikutus adenooman havaitsemiseen endoskoopin koulutuksessa: yksisokko satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on Hongkongin yleisin ja toiseksi tappavin syöpä, jossa todetaan vuosittain yli 5 600 uutta tapausta ja 2 300 kuolemaa. Kolonoskopia ja polypektomia ovat osoittaneet vähentävän CRC:hen liittyvää kuolleisuutta 53 %. Kuitenkin korkean polyypin puuttumisasteen ilmoitettiin olevan jopa 26 % adenoomien osalta ja 9 % edenneiden adenoomien osalta tavallisissa kolonoskopioissa. Riskitekijöitä olivat proksimaalinen sijainti, sahalaitaiset tai litteät leesiot, huono suolen valmistelu ja lyhyt poistumisaika (<6 minuuttia). Riittämätön harjoittelukokemus liittyi myös korkeampaan adenooman puuttumisprosenttiin. Merkittävä osa intervalli-CRC:stä johtui puuttuneista leesioista indeksikolonoskopian aikana, mikä johti haitallisiin potilaiden tuloksiin.
Tämän seurauksena kehitettiin erilaisia tekniikoita adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) parantamiseksi kolonoskopioiden aikana. Tekniikoiden, kuten vedenvaihtomenetelmän, oikean paksusuolen toisen tutkimuksen (retroflexio tai toinen näkymä eteenpäin) ja korkki/mansettiavusteiset kolonoskopiat, osoitettiin lisäävän ADR tehokkaasti. Nämä tekniikat olivat kuitenkin käyttäjäkohtaisia ja vaativat tietyn tason asiantuntemusta.
Viime aikoina tekoäly ja tietokoneavusteiset polyyppien havaitsemisjärjestelmät (CADe) ovat kehittyneet nopeasti ympäri maailmaa. Nämä järjestelmät voivat tarjota reaaliaikaisen CADe:n ilmoittamalla epäillyistä leesioista endoskoopin asiantuntijoille syväoppimisen tai kieroutuneiden hermoverkkojen avulla. Useat prospektiiviset satunnaistetut kliiniset tutkimukset raportoivat haittavaikutusten merkittävästä lisääntymisestä CADe-ryhmässä. Kolonoskopiaa kohti havaittujen adenoomien määrä oli jatkuvasti suurempi eri polyyppikokojen, -paikkojen ja -morfologian välillä. ADR-lisäys oli erityisen korkeampi pienille adenoomille, jotka olivat alle 5 mm.
Suurin osa edellä mainituista tutkimuksista kuitenkin osallistui toimenpiteisiin vain vanhempien endoskopidien kanssa. Teoreettisesti vanhemmat endoskopistit olivat taitavampia paljastamaan paksusuolen limakalvoja ja kokeneempia erottamaan väärät positiiviset tietokonesignaalit, mikä johti CADe:n parantuneeseen suorituskykyyn reaaliaikaisissa kolonoskopioissa. CADe:n vaikutus kokemattomiin kolonoskopiaa suorittaviin juniorendoskopisteihin on edelleen suurelta osin tuntematon.
Tässä yksisokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden CADe-järjestelmän (ENDO-AID) vaikutusta adenooman havaitsemiseen ja laadun parantamiseen nuorempien endoskooppien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Ne vaativat elektiivistä kolonoskopiaa paksusuolen syövän seulontaa, polyyppien seurantaa tai oireiden, kuten anemian tai maha-suolikanavan verenvuodon, tutkimista varten;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kolonoskopialle (esim. suolen tukkeuma tai perforaatio)
- Vasta-aihe tai olosuhteet, jotka estävät polyypin resektion (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, merkittävä verenvuototaipumus, keskeytymätön antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden esto)
- Suunniteltu vaiheittainen toimenpide polypektomiaa tai biopsiaa varten
- Edellinen paksusuolen resektio
- Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia
- Henkilökohtainen polyposisyndrooma historia
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai korkeampi)
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
CADe-järjestelmää käytetään kolonoskopian vetäytymisvaiheen aikana.
|
ENDO-AID CADe:tä käytetään kolonoskopian vetäytymisprosessin aikana.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kolonoskopia suoritetaan sairaalan protokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADR
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
adenooman havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADR erikokoisille adenoomille
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Kolonoskopian aikana
|
ADR paksusuolen eri osien adenoomille
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
umpisuoli, nouseva paksusuoli, maksan taivutus, poikittainen paksusuoli, pernan taivutus, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole
|
Kolonoskopian aikana
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
|
Kolonoskopian aikana
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Polyypin havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
interventioita lukuun ottamatta
|
Kolonoskopian aikana
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Koko menettelyaika
|
Kolonoskopian aikana
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
määritellään tietokoneen artefakteiksi, jotka johtuvat paksusuolen limakalvon seinämästä tai suolen sisällöstä, joka kestää yli 2 sekuntia
|
Kolonoskopian aikana
|
SSL:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
SSL:n havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
Ei-neoplastinen resektionopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
määritellään adenooman tai SSL:n puuttumiseksi resektoidusta näytteestä
|
Kolonoskopian aikana
|
Puuttuva polyyppiaste
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
määritellään polyypiksi, jota nuorempi endoskopi ei tunnista ja vetää endoskoopin seuraavaan paksusuolen segmenttiin, mutta ohjaaja havaitsee sen
|
Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen intubaatioaika
|
Kolonoskopian aikana
|
ADR:n muutoksen prosenttiosuus suhteessa henkilökohtaiseen kolonoskopiakokemukseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
ADR:n muutoksen prosenttiosuus suhteessa henkilökohtaiseen kolonoskopiakokemukseen perustuen tehtyjen toimenpiteiden määrään <200 vs. 200-500
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seulontakolonoskopia
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
Kliiniset tutkimukset ENDO-AID CADE
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSeulontakolonskopiaHong Kong
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroValmisAdenoma paksusuolen | Paksusuolen adenoomaItalia
-
Verily Life Sciences LLCValmisPaksusuolen adenooma | Paksusuolen polyyppi | Paksusuolen vaurioYhdysvallat, Israel
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...University of ValenciaRekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | DysplasiaEspanja
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiPaksusuolen polyyppi | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen adenoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdValmis