Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen tietokoneavusteisen järjestelmän (ENDO-AID) vaikutus adenooman havaitsemiseen endoskoopin koulutuksessa (ENDOAIDTRAIN)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Reaaliaikaisen tietokoneavusteisen järjestelmän (ENDO-AID) vaikutus adenooman havaitsemiseen endoskoopin koulutuksessa: yksisokko satunnaistettu tutkimus

Tutkijan hypoteesi on, että CADe-järjestelmä (ENDO-AID) parantaisi adenooman havaitsemisastetta nuorilla endoskopiateilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on Hongkongin yleisin ja toiseksi tappavin syöpä, jossa todetaan vuosittain yli 5 600 uutta tapausta ja 2 300 kuolemaa. Kolonoskopia ja polypektomia ovat osoittaneet vähentävän CRC:hen liittyvää kuolleisuutta 53 %. Kuitenkin korkean polyypin puuttumisasteen ilmoitettiin olevan jopa 26 % adenoomien osalta ja 9 % edenneiden adenoomien osalta tavallisissa kolonoskopioissa. Riskitekijöitä olivat proksimaalinen sijainti, sahalaitaiset tai litteät leesiot, huono suolen valmistelu ja lyhyt poistumisaika (<6 minuuttia). Riittämätön harjoittelukokemus liittyi myös korkeampaan adenooman puuttumisprosenttiin. Merkittävä osa intervalli-CRC:stä johtui puuttuneista leesioista indeksikolonoskopian aikana, mikä johti haitallisiin potilaiden tuloksiin.

Tämän seurauksena kehitettiin erilaisia ​​tekniikoita adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) parantamiseksi kolonoskopioiden aikana. Tekniikoiden, kuten vedenvaihtomenetelmän, oikean paksusuolen toisen tutkimuksen (retroflexio tai toinen näkymä eteenpäin) ja korkki/mansettiavusteiset kolonoskopiat, osoitettiin lisäävän ADR tehokkaasti. Nämä tekniikat olivat kuitenkin käyttäjäkohtaisia ​​ja vaativat tietyn tason asiantuntemusta.

Viime aikoina tekoäly ja tietokoneavusteiset polyyppien havaitsemisjärjestelmät (CADe) ovat kehittyneet nopeasti ympäri maailmaa. Nämä järjestelmät voivat tarjota reaaliaikaisen CADe:n ilmoittamalla epäillyistä leesioista endoskoopin asiantuntijoille syväoppimisen tai kieroutuneiden hermoverkkojen avulla. Useat prospektiiviset satunnaistetut kliiniset tutkimukset raportoivat haittavaikutusten merkittävästä lisääntymisestä CADe-ryhmässä. Kolonoskopiaa kohti havaittujen adenoomien määrä oli jatkuvasti suurempi eri polyyppikokojen, -paikkojen ja -morfologian välillä. ADR-lisäys oli erityisen korkeampi pienille adenoomille, jotka olivat alle 5 mm.

Suurin osa edellä mainituista tutkimuksista kuitenkin osallistui toimenpiteisiin vain vanhempien endoskopidien kanssa. Teoreettisesti vanhemmat endoskopistit olivat taitavampia paljastamaan paksusuolen limakalvoja ja kokeneempia erottamaan väärät positiiviset tietokonesignaalit, mikä johti CADe:n parantuneeseen suorituskykyyn reaaliaikaisissa kolonoskopioissa. CADe:n vaikutus kokemattomiin kolonoskopiaa suorittaviin juniorendoskopisteihin on edelleen suurelta osin tuntematon.

Tässä yksisokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden CADe-järjestelmän (ENDO-AID) vaikutusta adenooman havaitsemiseen ja laadun parantamiseen nuorempien endoskooppien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

856

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  2. Ne vaativat elektiivistä kolonoskopiaa paksusuolen syövän seulontaa, polyyppien seurantaa tai oireiden, kuten anemian tai maha-suolikanavan verenvuodon, tutkimista varten;
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe kolonoskopialle (esim. suolen tukkeuma tai perforaatio)
  2. Vasta-aihe tai olosuhteet, jotka estävät polyypin resektion (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, merkittävä verenvuototaipumus, keskeytymätön antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden esto)
  3. Suunniteltu vaiheittainen toimenpide polypektomiaa tai biopsiaa varten
  4. Edellinen paksusuolen resektio
  5. Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia
  6. Henkilökohtainen polyposisyndrooma historia
  7. Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai korkeampi)
  9. Raskaus
  10. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio käsi
CADe-järjestelmää käytetään kolonoskopian vetäytymisvaiheen aikana.
ENDO-AID CADe:tä käytetään kolonoskopian vetäytymisprosessin aikana.
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kolonoskopia suoritetaan sairaalan protokollan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
adenooman havaitsemisnopeus
Kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR erikokoisille adenoomille
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
<5mm, 5-10mm, >10mm
Kolonoskopian aikana
ADR paksusuolen eri osien adenoomille
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
umpisuoli, nouseva paksusuoli, maksan taivutus, poikittainen paksusuoli, pernan taivutus, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole
Kolonoskopian aikana
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Kolonoskopian aikana
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Kolonoskopian aikana
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Polyypin havaitsemisnopeus
Kolonoskopian aikana
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
interventioita lukuun ottamatta
Kolonoskopian aikana
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Koko menettelyaika
Kolonoskopian aikana
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
määritellään tietokoneen artefakteiksi, jotka johtuvat paksusuolen limakalvon seinämästä tai suolen sisällöstä, joka kestää yli 2 sekuntia
Kolonoskopian aikana
SSL:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
SSL:n havaitsemisnopeus
Kolonoskopian aikana
Ei-neoplastinen resektionopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
määritellään adenooman tai SSL:n puuttumiseksi resektoidusta näytteestä
Kolonoskopian aikana
Puuttuva polyyppiaste
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
määritellään polyypiksi, jota nuorempi endoskopi ei tunnista ja vetää endoskoopin seuraavaan paksusuolen segmenttiin, mutta ohjaaja havaitsee sen
Kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaatioaika
Kolonoskopian aikana
ADR:n muutoksen prosenttiosuus suhteessa henkilökohtaiseen kolonoskopiakokemukseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
ADR:n muutoksen prosenttiosuus suhteessa henkilökohtaiseen kolonoskopiakokemukseen perustuen tehtyjen toimenpiteiden määrään <200 vs. 200-500
Kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seulontakolonoskopia

  • Radboud University Medical Center
    Valmis
    Alaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening Tool
    Alankomaat

Kliiniset tutkimukset ENDO-AID CADE

3
Tilaa