Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компьютеризированной системы реального времени (ENDO-AID) на обнаружение аденомы у эндоскопистов-стажеров (ENDOAIDTRAIN)

6 февраля 2023 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Влияние компьютеризированной системы реального времени (ENDO-AID) на обнаружение аденомы у эндоскопистов-стажеров: простое слепое рандомизированное исследование

Гипотеза исследователя состоит в том, что система CADe (ENDO-AID) улучшит частоту обнаружения аденом у младших эндоскопистов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является наиболее распространенным и вторым по смертности видом рака в Гонконге: ежегодно регистрируется более 5600 новых случаев и 2300 смертей. Колоноскопия с полипэктомией снижает смертность от КРР на 53%. Однако сообщалось, что высокие показатели пропуска полипов составляют до 26% для аденом и 9% для запущенных аденом при стандартной колоноскопии. Факторы риска включали проксимальное расположение, зазубренные или плоские поражения, плохую подготовку кишечника и короткое время вывода (<6 минут). Недостаточный опыт стажеров также был связан с более высокой частотой пропуска аденомы. Значительная часть интервального CRC была связана с пропущенными поражениями во время индексной колоноскопии, что привело к неблагоприятным исходам для пациентов.

В результате были разработаны различные методы для повышения частоты обнаружения аденомы (ADR) во время колоноскопии. Было доказано, что методы, включающие метод водообмена, повторное исследование правого отдела толстой кишки (ретрофлексия или второй вид вперед) и колоноскопию с помощью колпачка/манжеты, эффективно увеличивают ADR. Однако эти методы зависели от оператора и требовали определенного уровня знаний.

В последнее время во всем мире быстро развиваются системы искусственного интеллекта и компьютерного обнаружения полипов (CADe). Эти системы могут обеспечивать CADe в реальном времени, помечая эндоскопистам подозреваемые поражения с применением глубокого обучения или запутанных нейронных сетей. В ряде проспективных рандомизированных клинических исследований сообщалось о значительном увеличении нежелательных реакций в группе CADe. Количество аденом, обнаруженных при колоноскопии, было неизменно выше среди полипов разного размера, локализации и морфологии. Прирост ADR был особенно выше для миниатюрных аденом размером менее 5 мм.

Тем не менее, в большинстве вышеупомянутых исследований для проведения процедур привлекались только старшие эндоскописты. Теоретически, старшие эндоскописты были более умелыми в обнажении слизистой оболочки толстой кишки и более опытными в различении ложноположительных компьютерных сигналов, что привело к повышению эффективности CADe при колоноскопии в реальном времени. Влияние CADe на неопытных младших эндоскопистов, выполняющих колоноскопию, остается в значительной степени неизвестным.

В этом простом слепом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить влияние новой системы CADe (ENDO-AID) на обнаружение аденомы и улучшение качества у младших эндоскопистов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

856

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Им требуется плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака, наблюдения за полипами или исследования таких симптомов, как анемия или желудочно-кишечное кровотечение;
  3. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к колоноскопии (например, кишечная непроходимость или перфорация)
  2. Противопоказания или состояния, препятствующие резекции полипа (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, выраженная склонность к кровотечениям, непрерывная антикоагулянтная терапия или двойная антитромбоцитарная терапия)
  3. Запланированная поэтапная процедура полипэктомии или биопсии
  4. Предыдущая резекция толстой кишки
  5. Личная история колоректального рака
  6. Личная история синдрома полипоза
  7. Личная история воспалительных заболеваний кишечника
  8. Продвинутые сопутствующие заболевания (определяются как степень 4 или выше Американского общества анестезиологов)
  9. Беременность
  10. Невозможно получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Система CADe будет использоваться на этапе отмены колоноскопии.
ENDO-AID CADe будет использоваться в процессе отмены колоноскопии.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Колоноскопия будет проводиться в соответствии с больничным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОПОГ
Временное ограничение: Во время колоноскопии
частота выявления аденомы
Во время колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЛР при аденомах разных размеров
Временное ограничение: Во время колоноскопии
<5 мм, 5-10 мм,> 10 мм
Во время колоноскопии
НЛР при аденомах различных отделов толстой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
слепая кишка, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб, поперечная ободочная кишка, селезеночный изгиб, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка, прямая кишка
Во время колоноскопии
Среднее количество аденом на колоноскопию
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Среднее количество аденом на колоноскопию
Во время колоноскопии
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Во время колоноскопии
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Частота обнаружения полипов
Во время колоноскопии
Время вывода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
исключая вмешательства
Во время колоноскопии
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Общее процедурное время
Во время колоноскопии
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: Во время колоноскопии
определяется как компьютерные артефакты из-за стенок слизистой оболочки толстой кишки или содержимого кишечника, длящиеся более 2 секунд
Во время колоноскопии
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL)
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL)
Во время колоноскопии
Частота неопухолевой резекции
Временное ограничение: Во время колоноскопии
определяется как отсутствие аденомы или SSL в резецированном образце
Во время колоноскопии
Частота пропущенных полипов
Временное ограничение: Во время колоноскопии
определяется как полип, который младший эндоскопист не может распознать и отводит эндоскоп к следующему сегменту толстой кишки, но обнаружен руководителем
Во время колоноскопии
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Время интубации слепой кишки
Во время колоноскопии
Процент изменения ADR в зависимости от личного опыта колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Процент изменения ADR по отношению к личному опыту колоноскопии в зависимости от количества выполненных процедур <200 по сравнению с 200-500
Во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ENDO-AID CADe

Подписаться