- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04838951
Влияние компьютеризированной системы реального времени (ENDO-AID) на обнаружение аденомы у эндоскопистов-стажеров (ENDOAIDTRAIN)
Влияние компьютеризированной системы реального времени (ENDO-AID) на обнаружение аденомы у эндоскопистов-стажеров: простое слепое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является наиболее распространенным и вторым по смертности видом рака в Гонконге: ежегодно регистрируется более 5600 новых случаев и 2300 смертей. Колоноскопия с полипэктомией снижает смертность от КРР на 53%. Однако сообщалось, что высокие показатели пропуска полипов составляют до 26% для аденом и 9% для запущенных аденом при стандартной колоноскопии. Факторы риска включали проксимальное расположение, зазубренные или плоские поражения, плохую подготовку кишечника и короткое время вывода (<6 минут). Недостаточный опыт стажеров также был связан с более высокой частотой пропуска аденомы. Значительная часть интервального CRC была связана с пропущенными поражениями во время индексной колоноскопии, что привело к неблагоприятным исходам для пациентов.
В результате были разработаны различные методы для повышения частоты обнаружения аденомы (ADR) во время колоноскопии. Было доказано, что методы, включающие метод водообмена, повторное исследование правого отдела толстой кишки (ретрофлексия или второй вид вперед) и колоноскопию с помощью колпачка/манжеты, эффективно увеличивают ADR. Однако эти методы зависели от оператора и требовали определенного уровня знаний.
В последнее время во всем мире быстро развиваются системы искусственного интеллекта и компьютерного обнаружения полипов (CADe). Эти системы могут обеспечивать CADe в реальном времени, помечая эндоскопистам подозреваемые поражения с применением глубокого обучения или запутанных нейронных сетей. В ряде проспективных рандомизированных клинических исследований сообщалось о значительном увеличении нежелательных реакций в группе CADe. Количество аденом, обнаруженных при колоноскопии, было неизменно выше среди полипов разного размера, локализации и морфологии. Прирост ADR был особенно выше для миниатюрных аденом размером менее 5 мм.
Тем не менее, в большинстве вышеупомянутых исследований для проведения процедур привлекались только старшие эндоскописты. Теоретически, старшие эндоскописты были более умелыми в обнажении слизистой оболочки толстой кишки и более опытными в различении ложноположительных компьютерных сигналов, что привело к повышению эффективности CADe при колоноскопии в реальном времени. Влияние CADe на неопытных младших эндоскопистов, выполняющих колоноскопию, остается в значительной степени неизвестным.
В этом простом слепом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить влияние новой системы CADe (ENDO-AID) на обнаружение аденомы и улучшение качества у младших эндоскопистов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Им требуется плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака, наблюдения за полипами или исследования таких симптомов, как анемия или желудочно-кишечное кровотечение;
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к колоноскопии (например, кишечная непроходимость или перфорация)
- Противопоказания или состояния, препятствующие резекции полипа (например, активное желудочно-кишечное кровотечение, выраженная склонность к кровотечениям, непрерывная антикоагулянтная терапия или двойная антитромбоцитарная терапия)
- Запланированная поэтапная процедура полипэктомии или биопсии
- Предыдущая резекция толстой кишки
- Личная история колоректального рака
- Личная история синдрома полипоза
- Личная история воспалительных заболеваний кишечника
- Продвинутые сопутствующие заболевания (определяются как степень 4 или выше Американского общества анестезиологов)
- Беременность
- Невозможно получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Система CADe будет использоваться на этапе отмены колоноскопии.
|
ENDO-AID CADe будет использоваться в процессе отмены колоноскопии.
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Колоноскопия будет проводиться в соответствии с больничным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДОПОГ
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
частота выявления аденомы
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
НЛР при аденомах разных размеров
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
<5 мм, 5-10 мм,> 10 мм
|
Во время колоноскопии
|
НЛР при аденомах различных отделов толстой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
слепая кишка, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб, поперечная ободочная кишка, селезеночный изгиб, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка, прямая кишка
|
Во время колоноскопии
|
Среднее количество аденом на колоноскопию
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Среднее количество аденом на колоноскопию
|
Во время колоноскопии
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
|
Во время колоноскопии
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Частота обнаружения полипов
|
Во время колоноскопии
|
Время вывода
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
исключая вмешательства
|
Во время колоноскопии
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Общее процедурное время
|
Во время колоноскопии
|
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
определяется как компьютерные артефакты из-за стенок слизистой оболочки толстой кишки или содержимого кишечника, длящиеся более 2 секунд
|
Во время колоноскопии
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL)
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL)
|
Во время колоноскопии
|
Частота неопухолевой резекции
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
определяется как отсутствие аденомы или SSL в резецированном образце
|
Во время колоноскопии
|
Частота пропущенных полипов
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
определяется как полип, который младший эндоскопист не может распознать и отводит эндоскоп к следующему сегменту толстой кишки, но обнаружен руководителем
|
Во время колоноскопии
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Время интубации слепой кишки
|
Во время колоноскопии
|
Процент изменения ADR в зависимости от личного опыта колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Процент изменения ADR по отношению к личному опыту колоноскопии в зависимости от количества выполненных процедур <200 по сравнению с 200-500
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ENDO-AID CADe
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенныйАденома толстой кишки | Полип толстой кишки | Поражение толстой кишкиСоединенные Штаты, Израиль
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomРекрутингПолип толстой кишки | Колоректальный рак | Аденома толстой кишкиСоединенное Королевство
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdЗавершенныйИскусственный интеллектИталия
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusОтозванЛарингофарингеальный рефлюкс | Болезнь гортани | Гортанная опухоль
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
Istituto Clinico HumanitasРекрутинг