A valós idejű számítógéppel támogatott rendszer (ENDO-AID) hatása az adenoma kimutatására endoszkópos képzésben (ENDOAIDTRAIN)
A valós idejű számítógépes rendszer (ENDO-AID) hatása az adenoma kimutatására endoszkópos képzésben: egy vak véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a leggyakoribb és a második leghalálosabb rák Hongkongban, évente több mint 5600 új esettel és 2300 halálozással. A polipektómiával végzett kolonoszkópia 53%-kal csökkenti a CRC-vel kapcsolatos mortalitást. Mindazonáltal a standard kolonoszkópiák során a polipkihagyás magas aránya 26% volt az adenomák és 9% az előrehaladott adenomák esetében. A kockázati tényezők közé tartozott a proximális elhelyezkedés, a fogazott vagy lapos elváltozások, a rossz bélelőkészítés és a rövid kivonási idő (<6 perc). Az elégtelen gyakornok tapasztalata magasabb adenoma kihagyási arányhoz is társult. Az intervallum CRC jelentős hányadát az index kolonoszkópia során kimaradt lézióknak tulajdonították, amelyek kedvezőtlen kimenetelhez vezettek a betegek számára.
Ennek eredményeként különféle technikákat fejlesztettek ki az adenoma detektálási arány (ADR) javítására a kolonoszkópia során. Az olyan technikák, mint a vízcsere módszer, a jobb vastagbél második vizsgálata (retroflexió vagy második előretekintés) és a sapka/mandzsetta segítségével végzett kolonoszkópia bizonyítottan hatékonyan növelik az ADR-t. Ezek a technikák azonban kezelőtől függtek, és bizonyos szintű szakértelmet igényeltek.
Az utóbbi időben világszerte gyorsan fejlődtek a mesterséges intelligencia és a számítógéppel segített polipészlelő (CADe) rendszerek. Ezek a rendszerek valós idejű CADe-t biztosíthatnak azáltal, hogy megjelölik a feltételezett elváltozásokat az endoszkóposok számára, mély tanulási vagy csavart neurális hálózatok alkalmazásával. Számos prospektív randomizált klinikai vizsgálat a mellékhatások jelentős növekedéséről számolt be a CADe csoportban. A kolonoszkópiánként kimutatott adenomák száma következetesen magasabb volt a különböző polipméretek, elhelyezkedés és morfológia között. Az ADR-növekmény különösen magasabb volt az 5 mm-nél kisebb, deminutív adenomák esetében.
Mindazonáltal a legtöbb fent említett tanulmányban csak vezető endoszkópos szakemberek vettek részt az eljárásokban. Elméletileg a vezető endoszkóposok ügyesebbek voltak a vastagbél nyálkahártyájának feltárásában, és tapasztaltabbak voltak a hamis pozitív számítógépes jelek megkülönböztetésében, ami a CADe fokozott teljesítményéhez vezetett a valós idejű kolonoszkópiában. A CADe hatása a kolonoszkópiát végző tapasztalatlan junior endoszkópos orvosokra nagyrészt ismeretlen.
Ebben az egy-vak randomizált vizsgálatban a kutatók célja egy új CADe rendszer (ENDO-AID) hatásának értékelése az adenoma kimutatására és a minőségjavításra junior endoszkóposoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Elektív kolonoszkópiát igényelnek a vastag- és végbélrák szűréséhez, polipok megfigyeléséhez vagy olyan tünetek kivizsgálásához, mint a vérszegénység vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés;
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A kolonoszkópia ellenjavallata (pl. bélelzáródás vagy perforáció)
- A polip reszekciót kizáró ellenjavallatok vagy állapotok (pl. aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, jelentős vérzési hajlam, megszakítás nélküli véralvadásgátló vagy kettős thrombocyta-aggregáció)
- Tervezett szakaszos eljárás polipektómiára vagy biopsziára
- Korábbi vastagbél reszekció
- Kolorektális rák személyes története
- A polipózis szindróma személyes története
- Gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében
- Előrehaladott komorbid állapotok (a definíció szerint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4-es vagy magasabb fokozata)
- Terhesség
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A CADe rendszert a kolonoszkópia visszavonási szakaszában használják.
|
Az ENDO-AID CADe-et a kolonoszkópia visszavonási folyamata során használják.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
A kolonoszkópia a kórházi protokoll szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADR
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
adenoma kimutatási aránya
|
A kolonoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADR különböző méretű adenomák esetén
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
A kolonoszkópia során
|
|
ADR különböző vastagbélszegmensek adenomáihoz
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
vakbél, felszálló vastagbél, májhajlítás, keresztirányú vastagbél, léphajlat, leszálló vastagbél, szigmabél, végbél
|
A kolonoszkópia során
|
|
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiánként
|
A kolonoszkópia során
|
|
Fejlett adenoma kimutatási arány
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Fejlett adenoma kimutatási arány
|
A kolonoszkópia során
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Polipfelismerési arány
|
A kolonoszkópia során
|
|
Visszavonási idő
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
beavatkozások nélkül
|
A kolonoszkópia során
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Teljes eljárási idő
|
A kolonoszkópia során
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
a vastagbél nyálkahártya falának vagy a béltartalomnak a több mint 2 másodpercig tartó számítógépes műtermékeként határozzák meg
|
A kolonoszkópia során
|
|
Sessile fogazott lézió (SSL) észlelési aránya
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Sessile fogazott lézió (SSL) észlelési aránya
|
A kolonoszkópia során
|
|
Nem neoplasztikus reszekció aránya
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
definíció szerint adenoma vagy SSL hiánya a reszekált mintában
|
A kolonoszkópia során
|
|
Elmulasztott polip arány
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
polipként definiálva, amelyet a junior endoszkópos nem ismer fel, és visszahúzza az endoszkópot a következő vastagbélszegmensbe, de a felügyelő észleli
|
A kolonoszkópia során
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Vakbél intubációs idő
|
A kolonoszkópia során
|
|
Az ADR változásának százalékos aránya a kolonoszkópia során szerzett személyes tapasztalatokhoz viszonyítva
Időkeret: A kolonoszkópia során
|
Az ADR-ben bekövetkezett változás százalékos aránya a kolonoszkópia során szerzett személyes tapasztalatokhoz viszonyítva a 200-nál kevesebb elvégzett beavatkozások száma alapján 200-500-nál.
|
A kolonoszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .