实时计算机辅助系统 (ENDO-AID) 对实习内镜医师腺瘤检测的影响 (ENDOAIDTRAIN)
实时计算机辅助系统 (ENDO-AID) 对内镜培训中腺瘤检测的影响:一项单盲随机研究
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是香港最常见和第二大致命癌症,每年有超过 5,600 宗新病例和 2,300 人死亡。 结肠镜检查和息肉切除术已显示可将 CRC 相关死亡率降低 53%。 然而,据报道,在标准结肠镜检查中,腺瘤的息肉漏诊率高达 26%,晚期腺瘤的漏诊率高达 9%。 危险因素包括近端位置、锯齿状或扁平病变、肠道准备不良和缩回时间短(<6 分钟)。 受训者经验不足也与较高的腺瘤漏诊率有关。 间歇期 CRC 的很大一部分归因于结肠镜检查期间遗漏的病变,导致患者预后不良。
因此,开发了各种技术来提高结肠镜检查期间的腺瘤检出率 (ADR)。 事实证明,包括换水法、右结肠二次检查(后屈位或二次前位)和帽/袖带辅助结肠镜检查在内的技术可有效增加 ADR。 然而,这些技术依赖于操作员,需要一定水平的专业知识。
近年来,人工智能和计算机辅助息肉检测(CADe)系统在全球范围内迅速发展。 这些系统可以通过采用深度学习或卷积神经网络向内窥镜医师标记可疑病变来提供实时 CADe。 许多前瞻性随机临床试验报告说,CADe 组的 ADR 显着增加。 在不同大小、位置和形态的息肉中,每次结肠镜检出的腺瘤数量始终较高。 对于小于 5mm 的小型腺瘤,ADR 增量尤其高。
然而,上述大多数研究仅涉及高级内窥镜医师进行手术。 从理论上讲,资深内镜医师在暴露结肠粘膜方面更熟练,在区分假阳性计算机信号方面更有经验,从而提高了 CADe 在实时结肠镜检查中的性能。 CADe 对缺乏经验的初级内镜医师进行结肠镜检查的影响在很大程度上仍然未知。
在这项单盲随机研究中,研究人员旨在评估新的 CADe 系统 (ENDO-AID) 对初级内窥镜医师腺瘤检测和质量改进的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满18岁或以上;
- 他们需要选择性结肠镜检查以进行结直肠癌筛查、息肉监测或调查贫血或胃肠道出血等症状;
- 获得书面知情同意书。
排除标准:
- 结肠镜检查禁忌症(例如 肠梗阻或穿孔)
- 排除息肉切除术的禁忌症或条件(例如 活动性消化道出血、明显出血倾向、不间断抗凝或双重抗血小板)
- 息肉切除术或活检的预定阶段程序
- 既往结肠切除术
- 结直肠癌个人史
- 息肉病综合征的个人史
- 炎症性肠病的个人史
- 晚期合并症(定义为美国麻醉医师协会 4 级或以上)
- 怀孕
- 无法获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
CADe 系统将在结肠镜检查的退出阶段使用。
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ENDO-AID CADe 将在结肠镜检查的撤回过程中使用。
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NO_INTERVENTION:控制臂
将根据医院规程进行结肠镜检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存托凭证
大体时间:结肠镜检查期间
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腺瘤检出率
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结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同大小腺瘤的 ADR
大体时间:结肠镜检查期间
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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结肠镜检查期间
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不同结肠段腺瘤的 ADR
大体时间:结肠镜检查期间
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盲肠、升结肠、肝曲、横结肠、脾曲、降结肠、乙状结肠、直肠
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结肠镜检查期间
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每次结肠镜检查的平均腺瘤数
大体时间:结肠镜检查期间
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每次结肠镜检查的平均腺瘤数
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结肠镜检查期间
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晚期腺瘤检出率
大体时间:结肠镜检查期间
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晚期腺瘤检出率
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结肠镜检查期间
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息肉检出率
大体时间:结肠镜检查期间
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息肉检出率
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结肠镜检查期间
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提款时间
大体时间:结肠镜检查期间
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排除干预
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结肠镜检查期间
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总手术时间
大体时间:结肠镜检查期间
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总手术时间
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结肠镜检查期间
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误报率
大体时间:结肠镜检查期间
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定义为由于结肠粘膜壁或肠内容物持续 >2 秒导致的计算机伪影
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结肠镜检查期间
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无蒂锯齿状病变 (SSL) 检出率
大体时间:结肠镜检查期间
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无蒂锯齿状病变 (SSL) 检出率
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结肠镜检查期间
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非肿瘤切除率
大体时间:结肠镜检查期间
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定义为切除标本内无腺瘤或 SSL
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结肠镜检查期间
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遗漏息肉率
大体时间:结肠镜检查期间
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定义为初级内窥镜医师未能识别并将内窥镜撤回下一个结肠段但被主管检测到的息肉
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结肠镜检查期间
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盲肠插管时间
大体时间:结肠镜检查期间
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盲肠插管时间
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结肠镜检查期间
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与结肠镜检查个人经历相关的 ADR 变化百分比
大体时间:结肠镜检查期间
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根据执行的程序数量<200 vs 200-500,与结肠镜检查个人经验相关的 ADR 变化百分比
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结肠镜检查期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ENDO-AID CADe的临床试验
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完全的
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King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United Kingdom招聘中