En jämförelse av JointRep® och mikrofraktur vid reparation av broskskador på lårbenskondylen eller Trochlea, (JMAC)
18 mars 2024 uppdaterad av: Oligo Medic Pty Ltd
En randomiserad, kontrollerad, jämförande, enkelblind, multicenterstudie som utvärderar JointRep® och mikrofraktur vid reparation av fokala ledbroskskador på lårbenskondylen eller Trochlea, JMAC-försöket.
Syftet med studien är att jämföra om JointRep® plus mikrofraktur är effektivare än mikrofraktur enbart vid behandling av symtomatiska fokala ledbroskskador i knät (femorala kondyler eller trochlea).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med JMAC-studien, ett internationellt multicenter randomiserat kontrollerat försök, är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos JointRep®, en andra generationens kitosanbaserad hydrogel för broskreparation.
Totalt 185 försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till antingen Microfracture plus JointRep® eller Microfracture enbart.
Uppföljningen kommer att ske efter 24 månader, med en planerad interimsanalys efter 12 månader.
Den primära endpointen är en objektivt uppmätt strukturell (mängd ny broskvävnad, bedömning av fyllnadsprocenten) och den kommer att bedömas blint med en sofistikerad kvantitativ MRT efter 12 och 24 månader.
Två av de sekundära endpoints är också strukturellt baserade och blint mätta: kvaliteten på den nya vävnaden, kvantifiering av T2 (som mäter kollagen 2-innehållet och orienteringen samt graden av hydrering); den övre och nedre halvan av den nya vävnaden T2-mätningen kommer att visa graden av stratifiering av den nya broskvävnaden.
En semikvantitativ MOCART-2 blindanalys kommer också att utföras.
De kliniska resultaten kommer att mätas med hjälp av KOOS och Tegner, samt ett VAS och ett EQ-5 frågeformulär.
Alla sekundära effektmått kommer att analyseras vid samma 12 och 24 månaders tidpunkter.
Dessutom kommer ämnets säkerhet att bedömas genom ett register över biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
185
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthias Schurhoff, MD
- Telefonnummer: +13054919070
- E-post: mschurhoff@oligomedic.com
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Deakin, Australian Capital Territory, Australien
- Rekrytering
- Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Mark Porter, MBBS, FRACS
-
Huvudutredare:
- Mark Porter, MBBS, FRACS
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Sydney Knee Specialists
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Lingard Private Hospital
-
Huvudutredare:
- Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Orthosports
-
Kontakt:
- Doron Sher, MBBS, FRACS
-
Huvudutredare:
- Doron Sher, MBBS, FRACS
-
-
Queensland
-
Parramatta Park, Queensland, Australien
- Rekrytering
- Cairns Orthopaedic Clinic
-
Kontakt:
- Ben Parkinson, MBBS, FRACS
-
Huvudutredare:
- Ben Parkinson, MBBS, FRACS
-
Pimlico, Queensland, Australien
- Rekrytering
- North Queensland Knee
-
Kontakt:
- Peter McEwen, MBBS, FRACS
-
Huvudutredare:
- Peter McEwen, MBBS, FRACS
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Melbourne Orthopedic Group
-
Kontakt:
- Timothy Lording, MBBS, FRACS
-
Huvudutredare:
- Timothy Lording, MBBS, FRACS
-
Underutredare:
- Ashley Carr, MBBS, FRACS
-
Underutredare:
- Jit Balakumar, MBBS, FRACS
-
Underutredare:
- Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
- Rekrytering
- Dartmouth General Hospital
-
Kontakt:
- Jasmine Boudreau
- E-post: jsmnboudreau@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Nathan Urquhart, MD, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18-65 år
- Har en eller två fokala ledbroskskador (ICRS Grade 3 eller 4A) på lårbenskondylerna eller trochlea i indexknäet; patellär spårning måste vara normal om indexlesion(er) är på trochlea. Individuellt kan en lesion vara mellan 2-7cm2. Om mer än en lesion finns, bör summan av de två lesionerna inte överstiga 10 cm2.
- Inom 6 månader före behandling, genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) eller artroskopisk bekräftelse av lesion(er) i indexknäet.
- För patienter äldre än 40 år som ska ha en radiologisk Kellgren och Lawrence (K&L) gradering från en stående knäröntgen som tagits mindre än 6 månader tidigare, grad 1 eller
- Om inte kommer ett verkligt test att utföras som en del av besök 1-procedurerna.
- Har ett kliniskt stabilt knä, utan ligamentbrister (<5 mm sida-till-sida skillnad på Lachman och varus/valgus stresstest & Grade 0 eller 1 på Pivot shift test) och meniskfälgarna är intakta (max 50 % resektion). är tillåtet)
- Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie
- VAS smärta större än eller lika med 4 under den senaste veckan.
- Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer inklusive alla preoperativa, postoperativa och rehabiliteringskrav
- Om kvinnor och i fertil ålder måste rapportera dubbelbarriär, preventivmedelsanvändning (t.ex. användning av p-piller och kondom) i minst 2 månader före behandling och under de 12 månaderna efter behandlingen.
- Om kvinnan och i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest före det kirurgiska ingreppet och ingen avsikt att bli gravid under de 12 månaderna efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Har ett Body Mass Index (BMI) >35kg/m2
- Har mer än två lesioner (ICRS grad 3 eller 4A) på valfri yta i indexknäet
- Har "kyssande" eller motsatta lesioner (ICRS grad 3 eller 4A) av kondylen, skenbenet eller patella i indexknäet; ytterligare linjära lesioner som bär karakteristika av grad 3 eller 4 kan vara acceptabla om de av utredaren bedöms vara tillfälliga, inte kliniskt relevanta och förenliga med ämnets demografi.
- Har felställning på >5 grader varus eller valgus i indexknä baserat på standard AP-röntgen som kräver osteotomi
- Har genomgått någon kirurgisk behandling för broskreparation i indexknäet inom 1 år före behandling
- Har fått intraartikulära injektioner inom 3 månader i indexknä
- Har en diagnos av en samtidig knäskada som kan förvirra bedömningen av indexknäet (t.ex. viktig meniskskada)
- Har betydande smärta som härrör från andra underkroppsleder i den ipsilaterala (höft, fotled) eller kontralaterala (höft, knä, fotled) extremitet.
- Har känt allergi mot skaldjur
- Har en känd historia av kristalloid eller inflammatorisk artropati
- Har något tillstånd som inte är relaterat till indexknä och avsevärt försämrar gångförmågan (t.ex. spinal stenos, ischias)
- Har avancerad muskel- och skelettsjukdom
- Har aktiva koagulationsrubbningar
- Använder för närvarande antibiotika
- Deltar samtidigt i en annan klinisk undersökning, eller har deltagit i en klinisk undersökning inom de senaste 90 dagarna, eller avser att delta i en annan klinisk undersökning under studiens gång
- Använder för närvarande droger eller alkohol eller har en historia av detsamma under de senaste 12 månaderna
- Har någon psykisk eller psykologisk störning som skulle försämra deras förmåga att fylla i studienkäterna
- Ammar för närvarande eller planerar att amma när som helst under studiens gång
- Är för närvarande fånge
- Har betydande komorbiditeter eller tillstånd associerade med hög risk för kirurgisk eller anestetisk överlevnad (t.ex. njursvikt, perifer kärlsjukdom, instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, immunsuppression, etc.)
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter, enligt utredarens bedömning, som kan störa möjligheten att återvända för uppföljningsbesök, inklusive någon systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra försökspersonen oförmögen att utföra lämpligt arbete postoperativ rehabilitering
- Ha något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda
Intraoperativa uteslutningskriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande intraoperativa screeningskriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Har lesion(er) i indexknä som inte är inneslutna (intakta axlar) och/eller överstiger 7 cm² i total storlek efter debridering för en enskild lesion och 10 cm2 för mer än en lesion, om det är inom samma kondyl eller trochlea. Om endast en enskild lesion som är lämplig att inkluderas identifieras kan den vara mellan 2-7 cm2.
Mindre samtidiga ingrepp är tillåtna såsom, men inte begränsat till:
- Borttagning av lösa kroppar
- Plica excision
- Mindre synovial borttagning
- Mindre kondroplastik (debridering)
- Lysis av vidhäftningar
- Menisk trimning/suturering som respekterar uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
JointRep® plus mikrofraktur
|
JointRep® är en medicinteknisk produkt baserad på en termogelpolymer (Chitosan) för behandling av kondrala lesioner, som består av en injicerbar vattenhaltig komposition som bildar en fast och klibbig hydrogel in situ i broskdefekt(er).
JointRep® är sammansatt av en injicerbar termogelbildande vattenhaltig komposition.
Det används i samband med en typ av benmärgsstimulering som mikrofraktur.
Mikrofraktur är en typ av benmärgsstimulering där efter debridering av den skadade kondrala vävnaden i lesionen, erhållande av stabila vertikala marginaler och curettage av hela det förkalkade lagret, skapas flera hål med en mängd olika instrument (syllar, hackor, mikrodiller, nanofraktur) för att upprätta en kommunikation med det subkondrala benet för att skapa en blodpropp för att framkalla den naturliga läkningsprocessen
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Enbart mikrofraktur
|
Mikrofraktur är en typ av benmärgsstimulering där efter debridering av den skadade kondrala vävnaden i lesionen, erhållande av stabila vertikala marginaler och curettage av hela det förkalkade lagret, skapas flera hål med en mängd olika instrument (syllar, hackor, mikrodiller, nanofraktur) för att upprätta en kommunikation med det subkondrala benet för att skapa en blodpropp för att framkalla den naturliga läkningsprocessen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfyllnad av lesioner.
Tidsram: 24 månader efter proceduren.
|
Procentandel av lesionsfyllning mätt med kvantitativ 3D-magnetresonanstomografi (qMRI).
|
24 månader efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala.
Tidsram: Baslinje och sedan 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter proceduren.
|
Smärtpoäng i behandlat knä med hjälp av den visuella analoga skalan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje och sedan 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter proceduren.
|
|
T2 poäng.
Tidsram: 12 och 24 månader efter proceduren.
|
Skillnad i kvantitativa T2-poäng mellan försökspersoner och kontrollpersoner mätt med qMRI.
|
12 och 24 månader efter proceduren.
|
|
Behandlingsfel.
Tidsram: 24 månader efter proceduren.
|
Andel försökspersoner som inte upplever behandlingsmisslyckande och uppnår ≥80 % lesionsfyllnad (framgångsfrekvens).
|
24 månader efter proceduren.
|
|
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS).
Tidsram: 6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
Resultatpoäng för knäskada och artros (smärta, funktion, symtom, sport/rekreation och livskvalitet).
100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
|
6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
Tegners aktivitetsskala ger en aktivitetsnivå och poängsätts mellan 0 och 10.
Nivå 0 är den sämsta aktivitetsnivån och nivå 10 är den bästa aktivitetsnivån.
|
6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
|
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad 2.0 (MOCART-2) poäng.
Tidsram: 6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
MOCART-2 poäng varierar från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
|
6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
|
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) instrument för att mäta livskvalitet.
Tidsram: 6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) instrument för att mäta livskvalitet har två delar.
Den första bedömer hälsan i fem delar (rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångestdepression) med varje poäng från 1 (bästa resultat) till 5 (sämsta resultat).
Den andra delen består av en visuell analog skala som betygsätter upplevd hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
6 och 12 och 24 månader efter förfarande.
|
|
Säkerhet som negativa händelser relaterade till proceduren
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter proceduren.
|
Utvärdering av biverkningar.
|
Baslinje till 24 månader efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JR001PMAUS01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .