Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie JointRep® i mikrozłamań w naprawie uszkodzeń chrząstki na kłykciu lub bloczku kości udowej, (JMAC)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Oligo Medic Pty Ltd

Randomizowane, kontrolowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające JointRep® i mikrozłamania w naprawie ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej kłykcia kości udowej lub bloczka, próba JMAC.

Celem badania jest porównanie, czy mikrozłamanie JointRep® plus jest skuteczniejsze niż samo mikrozłamanie w leczeniu objawowych zmian ogniskowych chrząstki stawowej w stawie kolanowym (kłykci kości udowej lub bloczek).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania JMAC, międzynarodowej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JointRep®, hydrożelu na bazie chitozanu drugiej generacji do naprawy chrząstki. Łącznie 185 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy Microfracture plus JointRep® lub do grupy Microfracture. Kontrola będzie miała miejsce po 24 miesiącach, z planowaną analizą okresową po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywnie mierzony strukturalny (ilość nowej tkanki chrzęstnej, ocena procentowego wypełnienia) i zostanie on ślepo oceniony za pomocą zaawansowanego ilościowego MRI po 12 i 24 miesiącach. Dwa z drugorzędowych punktów końcowych są również oparte na strukturze i mierzone na ślepo: jakość nowej tkanki, ilościowe określanie T2 (które mierzy zawartość i orientację kolagenu 2, a także stopień nawodnienia); górna i dolna połowa pomiaru T2 nowej tkanki będzie przedstawiać stopień rozwarstwienia nowej tkanki chrzęstnej. Przeprowadzona zostanie również półilościowa, zaślepiona analiza MOCART-2. Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą KOOS i Tegner, a także kwestionariusza VAS i EQ-5. Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane w tych samych punktach czasowych 12 i 24 miesięcy. Ponadto bezpieczeństwo uczestników zostanie ocenione na podstawie rejestru zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Główny śledczy:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Lingard Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Orthosports
        • Kontakt:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Główny śledczy:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Główny śledczy:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • North Queensland Knee
        • Kontakt:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Główny śledczy:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Kontakt:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Główny śledczy:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Pod-śledczy:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Pod-śledczy:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat
  • mieć jedną lub dwie zmiany ogniskowe chrząstki stawowej (stopnia 3 lub 4A według ICRS) na kłykciach kości udowej lub bloczku stawu kolanowego wskazującego; śledzenie rzepki musi być prawidłowe, jeśli zmiana(y) wskazująca(e) znajduje się na bloczku. Pojedynczo zmiana może mieć powierzchnię od 2 do 7 cm2. Jeśli występuje więcej niż jedna zmiana, suma obu zmian nie powinna przekraczać 10 cm2.
  • W ciągu 6 miesięcy przed leczeniem należy wykonać rezonans magnetyczny (MRI) lub artroskopowo potwierdzić zmianę(y) w kolanie wskazującym.
  • W przypadku pacjentów w wieku powyżej 40 lat, aby mieć ocenę radiologiczną Kellgrena i Lawrence'a (K&L) na podstawie zdjęcia radiologicznego kolana stojącego wykonanego mniej niż 6 miesięcy wcześniej, stopień 1 lub
  • Jeśli nie, w ramach procedury wizyty 1 zostanie przeprowadzony właściwy test.
  • Mieć klinicznie stabilne kolano, bez niedoborów więzadeł (różnica między bokami <5 mm w teście wysiłkowym Lachmana i szpotawości/koślawości oraz stopień 0 lub 1 w teście przesunięcia Pivot) i brzegi łąkotki są nienaruszone (maksymalnie 50% resekcji jest dozwolone)
  • Być w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody specyficzny dla tego badania
  • Ból VAS większy lub równy 4 w ostatnim tygodniu.
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wszystkich wymagań przedoperacyjnych, pooperacyjnych i rehabilitacyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgłaszać podwójne bariery w stosowaniu środków antykoncepcyjnych (np. stosowanie pigułek antykoncepcyjnych i prezerwatyw) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zabiegiem chirurgicznym i nie zamierzać zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >35kg/m2
  • Mieć więcej niż dwie zmiany (ICRS stopnia 3 lub 4A) na dowolnej powierzchni w kolanie wskazującym
  • Mieć „całujące się” lub przeciwstawne zmiany (stopień 3 lub 4A wg ICRS) kłykcia, kości piszczelowej lub rzepki w kolanie wskazującym; dodatkowe zmiany liniowe o charakterystyce Stopnia 3 lub 4 mogą być dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za przypadkowe, nieistotne klinicznie i zgodne z demografią pacjenta
  • Mają niewspółosiowość> 5 stopni szpotawości lub koślawości w kolanie wskazującym na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich AP wymagających osteotomii
  • Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny w celu naprawy chrząstki stawu kolanowego wskazującego w ciągu 1 roku przed leczeniem
  • Otrzymali dostawowe zastrzyki w kolanie wskazującym w ciągu 3 miesięcy
  • Mają rozpoznanie współistniejącego urazu kolana, który może utrudniać ocenę kolana wskazującego (np. ważny uraz łąkotki)
  • Mają znaczny ból pochodzący z innych stawów dolnej części ciała w kończynie ipsilateralnej (biodro, kostka) lub kontralateralnej (biodro, kolano, kostka).
  • Znane alergie na skorupiaki
  • Mają znaną historię krystaloidalnej lub zapalnej artropatii
  • Mieć jakikolwiek stan niezwiązany z kolanem wskazującym i znacząco upośledzający zdolność chodzenia (np. zwężenie kręgosłupa, rwa kulszowa)
  • Masz zaawansowaną chorobę układu mięśniowo-szkieletowego
  • Mają aktywne zaburzenia krzepnięcia
  • Obecnie stosuje antybiotyki
  • Uczestniczą jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzają uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w trakcie badania
  • Obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mają taką historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mieć jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogłyby osłabić ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Obecnie karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Obecnie więzień
  • Mają istotne choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. niewydolność nerek, choroba naczyń obwodowych, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.)
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zakłócać możliwość powrotu na wizyty kontrolne, w tym wszelkie choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonywanie odpowiednich rehabilitacja pooperacyjna
  • Mieć jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych śródoperacyjnych kryteriów przesiewowych, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  • Mieć zmiany w kolanie wskazującym, które nie są zamknięte (nienaruszone barki) i/lub przekraczają 7 cm2 całkowitego rozmiaru po oczyszczeniu w przypadku pojedynczej zmiany i 10 cm2 w przypadku więcej niż jednej zmiany, jeśli znajdują się w tym samym kłykciu lub bloczku. Jeśli zidentyfikowana zostanie tylko jedna zmiana nadająca się do włączenia, może ona mieć powierzchnię od 2 do 7 cm2.

  • Dozwolone są drobne procedury towarzyszące, takie jak między innymi:

    1. Usuwanie luźnych ciał
    2. Wycięcie Plicy
    3. Drobne usuwanie błony maziowej
    4. Mała chondroplastyka (oczyszczanie)
    5. Liza zrostów
    6. Przycinanie/szycie łąkotki spełniające kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
JointRep® plus mikropęknięcia
Urządzenie: JoinRep®
JointRep® to wyrób medyczny na bazie polimeru termożelowego (chitozanu) do leczenia zmian chrzęstnych, który składa się z wodnej kompozycji do wstrzykiwania, która tworzy stały i lepki hydrożel in situ w ubytkach chrząstki. JointRep® składa się z termożelującej wodnej kompozycji do wstrzykiwania. Jest stosowany w połączeniu z procedurą typu stymulacji szpiku kostnego, taką jak mikrozłamanie.
Procedura: Mikropęknięcia
Mikrozłamanie jest zabiegiem typu stymulacji szpiku kostnego, w którym po oczyszczeniu uszkodzonej tkanki chrzęstnej w obrębie zmiany chorobowej, uzyskaniu stabilnych brzegów pionowych i wyłyżeczkowaniu całej warstwy zwapniałej, za pomocą różnych narzędzi (szydeł, kilofów, nanozłamanie) w celu nawiązania komunikacji z kością podchrzęstną w celu utworzenia skrzepu krwi w celu wywołania naturalnego procesu gojenia
Inne nazwy:
  • Stymulacja szpiku kostnego
Inny: Kontrola
Same mikropęknięcia
Procedura: Mikropęknięcia
Mikrozłamanie jest zabiegiem typu stymulacji szpiku kostnego, w którym po oczyszczeniu uszkodzonej tkanki chrzęstnej w obrębie zmiany chorobowej, uzyskaniu stabilnych brzegów pionowych i wyłyżeczkowaniu całej warstwy zwapniałej, za pomocą różnych narzędzi (szydeł, kilofów, nanozłamanie) w celu nawiązania komunikacji z kością podchrzęstną w celu utworzenia skrzepu krwi w celu wywołania naturalnego procesu gojenia
Inne nazwy:
  • Stymulacja szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie zmiany.
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura post.
Procent wypełnienia zmiany mierzony za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3D (qMRI).
24-miesięczna procedura post.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Ocena bólu w leczonym kolanie za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Punkt wyjściowy, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Wyniki T2.
Ramy czasowe: Procedura po 12 i 24 miesiącach.
Różnica w ilościowych wynikach T2 między osobami badanymi i kontrolnymi mierzona za pomocą qMRI.
Procedura po 12 i 24 miesiącach.
Niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: 24-miesięczna procedura post.
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia i którzy osiągnęli ≥80% wypełnienia zmiany (wskaźnik powodzenia).
24-miesięczna procedura post.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (ból, funkcja, objawy, sport/rekreacja i jakość życia). 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Skala aktywności Tegnera określa poziom aktywności i jest oceniana od 0 do 10. Poziom 0 to najgorszy poziom aktywności, a poziom 10 to najlepszy poziom aktywności.
Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki 2.0 (MOCART-2).
Ramy czasowe: Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Wynik MOCART-2 waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) instrument do pomiaru jakości życia.
Ramy czasowe: Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
EuroQol-5D (EQ-5D) przyrząd do pomiaru jakości życia składa się z dwóch części. Pierwsza ocenia zdrowie w pięciu częściach (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, depresja lękowa), przy czym każda oceniana jest od 1 (najlepszy wynik) do 5 (najgorszy wynik). Druga część składa się z wizualnej skali analogowej oceniającej postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Procedura po 6 i 12 i 24 miesiącach.
Bezpieczeństwo jako zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24-miesięcznej procedury po zabiegu.
Ocena zdarzeń niepożądanych.
Od linii bazowej do 24-miesięcznej procedury po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oligo Medic Pty Ltd

Współpracownicy

Mobius Medical Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JR001PMAUS01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada chrzęstna

Badania kliniczne na JoinRep®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj