Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av JointRep® og mikrofraktur ved reparasjon av bruskskader på lårbenskondylen eller Trochlea, (JMAC)

18. mars 2024 oppdatert av: Oligo Medic Pty Ltd

En randomisert, kontrollert, komparativ, enkeltblindet, multisenterstudie som evaluerer JointRep® og mikrofraktur ved reparasjon av fokale leddbrusklesjoner på lårbenskondylen eller Trochlea, JMAC-forsøket.

Målet med studien er å sammenligne om JointRep® pluss mikrofraktur er mer effektivt enn mikrofraktur alene ved behandling av symptomatiske fokale leddbrusklesjoner i kneet (femorale kondyler eller trochlea).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med JMAC-studien, en internasjonal multisenter randomisert kontrollert studie, er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JointRep®, en andregenerasjons kitosanbasert hydrogel for bruskreparasjon. Totalt 185 forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til enten Microfracture pluss JointRep® eller Microfracture alene. Oppfølgingen vil være på 24 måneder, med en planlagt interimsanalyse etter 12 måneder. Det primære endepunktet er et objektivt målt strukturelt endepunkt (mengde nytt bruskvev, vurdering av prosentandel av fylling) og det vil bli blindt vurdert ved hjelp av en sofistikert kvantitativ MR etter 12 og 24 måneder. To av de sekundære endepunktene er også strukturelt basert og blindt målt: kvaliteten på det nye vevet, kvantifisering av T2 (som måler kollagen 2-innholdet og orienteringen samt graden av hydrering); øvre og nedre halvdel av det nye vevet T2-målingen vil vise graden av stratifisering av det nye bruskvevet. En semikvantitativ MOCART-2 blindet analyse vil også bli utført. De kliniske resultatene vil bli målt ved hjelp av KOOS og Tegner, samt et VAS og et EQ-5 spørreskjema. Alle de sekundære endepunktene vil bli analysert på samme 12 og 24 måneders tidspunkt. I tillegg vil fagsikkerhet bli vurdert gjennom en registrering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekruttering
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Lingard Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Orthosports
        • Ta kontakt med:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • North Queensland Knee
        • Ta kontakt med:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Underetterforsker:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Underetterforsker:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Underetterforsker:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Rekruttering
        • Dartmouth General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-65 år
  • Har en eller to fokale leddbrusklesjoner (ICRS grad 3 eller 4A) på lårbenskondylene eller trochlea i indekskneet; patellasporing må være normalt hvis indekslesjonen(e) er på trochlea. Individuelt kan en lesjon være mellom 2-7cm2. Hvis det er mer enn én lesjon, bør summen av de to lesjonene ikke overstige 10 cm2.
  • Innen 6 måneder før behandling, ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller artroskopisk bekreftelse av lesjon(er) i indekskneet.
  • For pasienter over 40 år som skal ha en radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) gradering fra et røntgenbilde av stående kne tatt mindre enn 6 måneder tidligere, grad 1 eller
  • Hvis ikke, vil en faktisk test bli utført som en del av besøk 1-prosedyrene.
  • Ha et klinisk stabilt kne, uten ligamentmangler (<5 mm side-til-side forskjell på Lachman og varus/valgus stresstesting og grad 0 eller 1 på Pivot shift test) og meniskkantene er intakte (maksimalt 50 % reseksjon er tillatt)
  • Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og ha signert et informert samtykkeskjema spesifikt for denne studien
  • VAS-smerter store enn eller lik 4 den siste uken.
  • Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert alle preoperative, postoperative og rehabiliteringskrav
  • Hvis kvinner og i fertil alder, må rapportere dobbeltbarriere, prevensjonsbruk (f.eks. bruk av p-piller og kondom) i minst 2 måneder før behandling og i 12 måneder etter behandling.
  • Hvis kvinne og fertil alder, ha en negativ graviditetstest før den kirurgiske prosedyren og ingen intensjon om å bli gravid i løpet av 12 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Har mer enn to lesjoner (ICRS grad 3 eller 4A) på en hvilken som helst overflate i indekskneet
  • Har "kyssing" eller motstående lesjon(er) (ICRS grad 3 eller 4A) av kondylen, tibia eller patella i indekskneet; Ytterligere lineære lesjoner som har karakter 3 eller 4 karakteristika kan være akseptable hvis de av etterforskeren bestemmes å være tilfeldige, ikke klinisk relevante og i samsvar med den demografiske emnet.
  • Har feilstilling på >5 grader varus eller valgus i indekskneet basert på standard AP-røntgenbilder som krever osteotomi
  • Har hatt noen kirurgisk behandling for bruskreparasjon i indekskneet innen 1 år før behandling
  • Har hatt intraartikulære injeksjoner innen 3 måneder i indekskneet
  • Har en diagnose av en samtidig kneskade som kan forvirre vurderingen av indekskneet (f.eks. viktig meniskskade)
  • Har betydelig smerte som kommer fra andre ledd i underkroppen i den ipsilaterale (hofte, ankel) eller kontralaterale (hofte, kne, ankel) lem.
  • Har kjent allergi mot skalldyr
  • Har en kjent historie med krystalloid eller inflammatorisk artropati
  • Har en tilstand som ikke er relatert til indekskneet og betydelig svekker gangevnen (f.eks. spinal stenose, isjias)
  • Har avansert muskel- og skjelettsykdom
  • Har aktive koagulasjonsforstyrrelser
  • Bruker for tiden antibiotika
  • Deltar samtidig i en annen klinisk undersøkelse, eller har deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 90 dagene, eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse i løpet av studien
  • Bruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med det samme i løpet av de siste 12 månedene
  • Har noen psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke deres evne til å fylle ut spørreskjemaene
  • Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme når som helst i løpet av studiet
  • Er for tiden en fange
  • Har betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f.eks. nyresvikt, perifer vaskulær sykdom, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.)
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter, etter etterforskerens vurdering, som kan forstyrre muligheten til å returnere for oppfølgingsbesøk, inkludert enhver systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å utføre passende postoperativ rehabilitering
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse

Intraoperative eksklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende intraoperative screeningskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Har lesjon(er) i indekskneet som ikke er innesluttet (intakte skuldre) og/eller overstiger 7 cm² i total størrelse etter debridering for en enkelt lesjon og 10 cm2 for mer enn én lesjon, hvis den er innenfor samme kondyle eller trochlea. Hvis bare en enkelt lesjon som er egnet til å inkluderes identifiseres, kan den være mellom 2-7 cm2.

  • Mindre samtidige prosedyrer er tillatt som, men ikke begrenset til:

    1. Fjerning av løse kropper
    2. Plica eksisjon
    3. Mindre synovial fjerning
    4. Mindre kondroplastikk (debridement)
    5. Lysis av adhesjoner
    6. Menisk trimming/suturering som respekterer eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
JointRep® pluss mikrofraktur
Enhet: JointRep®
JointRep® er et medisinsk utstyr basert på en termogelpolymer (Chitosan) for behandling av kondrale lesjoner, som består av en injiserbar vandig sammensetning som danner en solid og klebrig hydrogel in situ i bruskdefekt(er). JointRep® er sammensatt av en injiserbar termogelerende vandig sammensetning. Den brukes i forbindelse med en prosedyre av benmargsstimulering som mikrofraktur.
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en prosedyre for benmargsstimulering der det etter debridering av det skadede kondrillevevet i lesjonen, oppnåelse av stabile vertikale marginer og curettage av hele det forkalkede laget, lages flere hull med en rekke instrumenter (syler, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for å etablere en kommunikasjon med det subkondrale beinet for å skape en blodpropp for å fremkalle den naturlige helbredelsesprosessen
Andre navn:
  • Benmargsstimulering
Annen: Kontroll
Mikrofraktur alene
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
Mikrofraktur er en prosedyre for benmargsstimulering der det etter debridering av det skadede kondrillevevet i lesjonen, oppnåelse av stabile vertikale marginer og curettage av hele det forkalkede laget, lages flere hull med en rekke instrumenter (syler, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for å etablere en kommunikasjon med det subkondrale beinet for å skape en blodpropp for å fremkalle den naturlige helbredelsesprosessen
Andre navn:
  • Benmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfylling av lesjoner.
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyre.
Prosentandel av lesjonsfylling målt ved 3D kvantitativ magnetisk resonansavbildning (qMRI).
24 måneder etter prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Smerteskåre i behandlet kne ved bruk av den visuelle analoge skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
T2 scorer.
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Forskjell i kvantitative T2-skårer mellom forsøkspersoner og kontrollpersoner målt ved qMRI.
12 og 24 måneder etter prosedyre.
Behandlingssvikt.
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyre.
Andel forsøkspersoner som ikke opplever behandlingssvikt og oppnår ≥80 % lesjonsfyll (suksessrate).
24 måneder etter prosedyre.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (smerte, funksjon, symptomer, sport/rekreasjon og livskvalitet). 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Tegners aktivitetsskala gir et aktivitetsnivå og skåres mellom 0 og 10. Nivå 0 er det dårligste aktivitetsnivået og nivå 10 er det beste aktivitetsnivået.
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev 2.0 (MOCART-2) poengsum.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
MOCART-2 poengsum varierer fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall).
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) instrument for måling av livskvalitet.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
EuroQol-5D (EQ-5D) instrument for måling av livskvalitet har to deler. Den første vurderer helse i fem deler (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angstdepresjon) med hver skåre fra 1 (beste resultat) til 5 (dårligste utfall). Den andre delen består av en visuell analog skala rangering av oppfattet helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
6 og 12 og 24 måneder etter prosedyre.
Sikkerhet som uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter prosedyre.
Evaluering av uønskede hendelser.
Baseline til 24 måneder etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oligo Medic Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Mobius Medical Pty Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JR001PMAUS01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chondral defekt

Kliniske studier på JointRep®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere