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Uma comparação entre JointRep® e microfratura no reparo de lesões de cartilagem no côndilo femoral ou tróclea, (JMAC)

18 de março de 2024 atualizado por: Oligo Medic Pty Ltd

Um estudo randomizado, controlado, comparativo, simples-cego, multicêntrico avaliando JointRep® e microfratura no reparo de lesões focais da cartilagem articular no côndilo femoral ou tróclea, o estudo JMAC.

O objetivo do estudo é comparar se o JointRep® mais microfratura é mais eficaz do que a microfratura isoladamente no tratamento de lesões focais sintomáticas da cartilagem articular no joelho (côndilos femorais ou tróclea).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo JMAC, um ensaio randomizado controlado multicêntrico internacional, é avaliar a eficácia e a segurança do JointRep®, um hidrogel de segunda geração à base de quitosana para reparo de cartilagem. Um total de 185 indivíduos serão randomizados 2:1 para Microfratura mais JointRep® ou apenas Microfratura. O acompanhamento será de 24 meses, com uma análise intermediária planejada para 12 meses. O endpoint primário é um estrutural medido objetivamente (quantidade de tecido cartilaginoso novo, avaliando a porcentagem de preenchimento) e será avaliado cegamente usando uma ressonância magnética quantitativa sofisticada aos 12 e 24 meses. Dois dos endpoints secundários também são baseados estruturalmente e medidos cegamente: qualidade do novo tecido, quantificando o T2 (que mede o conteúdo e a orientação do Colágeno 2, bem como o grau de hidratação); as metades superior e inferior da nova medida de T2 do tecido representarão o grau de estratificação do novo tecido cartilaginoso. Uma análise cega semiquantitativa do MOCART-2 também será realizada. Os resultados clínicos serão medidos usando KOOS e Tegner, bem como um questionário VAS e EQ-5. Todos os endpoints secundários serão analisados ​​nos mesmos pontos de tempo de 12 e 24 meses. Além disso, a segurança do sujeito será avaliada por meio de um registro de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Austrália
        • Recrutamento
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Contato:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Lingard Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Orthosports
        • Contato:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Contato:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • North Queensland Knee
        • Contato:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Contato:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Investigador principal:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Subinvestigador:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Subinvestigador:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Subinvestigador:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 4G8
        • Recrutamento
        • Dartmouth General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18-65 anos
  • Ter uma ou duas lesões focais da cartilagem articular (ICRS Grau 3 ou 4A) nos côndilos femorais ou tróclea do joelho indicador; o rastreamento patelar deve ser normal se a(s) lesão(ões) índice estiver(em) na tróclea. Individualmente, uma lesão pode ter entre 2-7cm2. Se houver mais de uma lesão, a soma das duas lesões não deve exceder 10cm2.
  • Dentro de 6 meses antes do tratamento, faça uma ressonância magnética (MRI) ou confirmação artroscópica da(s) lesão(ões) no joelho índice.
  • Para pacientes com mais de 40 anos, ter uma classificação radiológica de Kellgren e Lawrence (K&L) a partir de uma radiografia do joelho em pé feita há menos de 6 meses, Grau 1 ou
  • Caso contrário, um teste real será realizado como parte dos procedimentos da visita 1.
  • Ter um joelho clinicamente estável, sem deficiências ligamentares (diferença <5mm lado a lado em Lachman e teste de estresse em varo/valgo e Grau 0 ou 1 no teste Pivot shift) e as bordas meniscais estão intactas (máximo de 50% de ressecção é permitido)
  • Ser capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Informado específico para este estudo
  • Dor EVA maior ou igual a 4 na última semana.
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todos os requisitos pré-operatórios, pós-operatórios e de reabilitação
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve relatar o uso de anticoncepcional de dupla barreira (por exemplo, uso de pílula anticoncepcional e preservativo) por pelo menos 2 meses antes do tratamento e nos 12 meses seguintes ao tratamento.
  • Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, teste de gravidez negativo antes do procedimento cirúrgico e sem intenção de engravidar nos 12 meses seguintes ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) > 35kg/m2
  • Ter mais de duas lesões (ICRS grau 3 ou 4A) em qualquer superfície no joelho índice
  • Ter lesões "kissing" ou opostas (ICRS grau 3 ou 4A) do côndilo, tíbia ou patela no joelho indicador; lesões lineares adicionais com características de Grau 3 ou 4 podem ser aceitáveis ​​se forem determinadas pelo investigador como incidentais, não clinicamente relevantes e consistentes com o perfil demográfico do sujeito
  • Ter desalinhamento de > 5 graus em varo ou valgo no joelho índice com base em radiografias AP padrão que requerem uma osteotomia
  • Tiveram algum tratamento cirúrgico para reparação de cartilagem no joelho índice no período de 1 ano antes do tratamento
  • Tiveram injeções intra-articulares dentro de 3 meses no joelho índice
  • Tem um diagnóstico de lesão concomitante no joelho que pode confundir a avaliação do joelho índice (por exemplo, lesão meniscal importante)
  • Ter dor significativa proveniente de outras articulações inferiores do corpo no membro ipsilateral (quadril, tornozelo) ou contralateral (quadril, joelho, tornozelo).
  • Têm alergias conhecidas a frutos do mar
  • Tem uma história conhecida de artropatia cristaloide ou inflamatória
  • Ter qualquer condição que não esteja relacionada ao joelho indicador e prejudique significativamente a capacidade de caminhar (por exemplo, estenose espinhal, ciática)
  • Tem doença musculoesquelética avançada
  • Tem distúrbios de coagulação ativos
  • Atualmente está usando antibióticos
  • Estão participando simultaneamente de outra investigação clínica, ou participaram de uma investigação clínica nos últimos 90 dias, ou pretendem participar de outra investigação clínica durante o curso do estudo
  • Estão atualmente abusando de drogas ou álcool ou têm um histórico do mesmo nos últimos 12 meses
  • Ter qualquer distúrbio mental ou psicológico que prejudique sua capacidade de preencher os questionários do estudo
  • Estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento durante o estudo
  • Atualmente é um prisioneiro
  • Têm comorbidades significativas ou condições associadas com alto risco de sobrevivência cirúrgica ou anestésica (por exemplo, insuficiência renal, doença vascular periférica, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.)
  • Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias, a critério do investigador, que possam interferir na capacidade de retornar para consultas de acompanhamento, incluindo qualquer doença sistêmica, deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o sujeito incapaz de realizar reabilitação pós-operatória
  • Ter qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de triagem intra-operatória serão excluídos da participação neste estudo:

  • Ter lesão(ões) no joelho índice que não estão contidas (ombros intactos) e/ou excedem 7 cm² de tamanho total após desbridamento para uma única lesão e 10cm2 para mais de uma lesão, se dentro do mesmo côndilo ou tróclea. Se for identificada apenas uma única lesão apta a ser incluída, esta pode ter entre 2-7cm2.

  • Pequenos procedimentos concomitantes são permitidos, tais como, mas não limitados a:

    1. Remoção de corpos soltos
    2. excisão de plica
    3. Remoção sinovial menor
    4. Condroplastia menor (desbridamento)
    5. Lise de aderências
    6. Desbaste/sutura meniscal que respeite os critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
JointRep® mais microfratura
Dispositivo: JointRep®
JointRep® é um dispositivo médico baseado em um polímero termogel (Quitosana) para o tratamento de lesões condrais, que consiste em uma composição aquosa injetável que forma um hidrogel sólido e pegajoso in situ dentro do(s) defeito(s) da cartilagem. JointRep® é composto por uma composição aquosa termogelificante injetável. É usado em conjunto com um tipo de procedimento de Estimulação da Medula Óssea, como a Microfratura.
Procedimento: Microfratura
A microfratura é um procedimento do tipo estimulação da medula óssea onde após o desbridamento do tecido condral lesado dentro da lesão, obtenção de margens verticais estáveis ​​e curetagem de toda a camada calcificada, múltiplos orifícios são criados com uma variedade de instrumentos (furadores, picaretas, microdills, nanofratura) para estabelecer uma comunicação com o osso subcondral para criar um coágulo de sangue para provocar o processo de cura natural
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Óssea
Outro: Ao controle
Microfratura sozinha
Procedimento: Microfratura
A microfratura é um procedimento do tipo estimulação da medula óssea onde após o desbridamento do tecido condral lesado dentro da lesão, obtenção de margens verticais estáveis ​​e curetagem de toda a camada calcificada, múltiplos orifícios são criados com uma variedade de instrumentos (furadores, picaretas, microdills, nanofratura) para estabelecer uma comunicação com o osso subcondral para criar um coágulo de sangue para provocar o processo de cura natural
Outros nomes:
  • Estimulação da Medula Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento da lesão.
Prazo: 24 meses após o procedimento.
Porcentagem de preenchimento da lesão medida por ressonância magnética quantitativa 3D (qMRI).
24 meses após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica.
Prazo: Linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Escore de dor no joelho tratado usando a escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base e 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Pontuações T2.
Prazo: 12 e 24 meses após o procedimento.
Diferença nos escores T2 quantitativos entre sujeitos investigativos e controles medidos por qMRI.
12 e 24 meses após o procedimento.
Falha no tratamento.
Prazo: 24 meses após o procedimento.
Proporção de indivíduos que não apresentam falha no tratamento e atingem ≥80% de preenchimento da lesão (taxa de sucesso).
24 meses após o procedimento.
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS).
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (dor, função, sintomas, esportes/recreação e qualidade de vida). 100 indica nenhum problema e 0 indica problemas extremos.
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
A escala de atividade de Tegner fornece um nível de atividade e é pontuada entre 0 e 10. O nível 0 é o pior nível de atividade e o nível 10 é o melhor nível de atividade.
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Observação de Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem 2.0 (MOCART-2).
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
A pontuação do MOCART-2 varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Instrumento Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) para medir a qualidade de vida.
Prazo: 6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
O instrumento EuroQol-5D (EQ-5D) para medir a qualidade de vida tem duas partes. O primeiro avalia a saúde em cinco partes (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade e depressão) com cada pontuação de 1 (melhor resultado) a 5 (pior resultado). A segunda parte consiste em uma escala visual analógica que classifica a saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
6 e 12 e 24 meses após o procedimento.
Segurança como Eventos Adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Linha de base até 24 meses após o procedimento.
Avaliação de eventos adversos.
Linha de base até 24 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oligo Medic Pty Ltd

Colaboradores

Mobius Medical Pty Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JR001PMAUS01-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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