Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение JointRep® и Microfracture при лечении повреждений хряща мыщелка бедренной кости или блока бедренной кости, (JMAC)

18 марта 2024 г. обновлено: Oligo Medic Pty Ltd

Рандомизированное, контролируемое, сравнительное, простое слепое, многоцентровое исследование по оценке JointRep® и микропереломов при восстановлении очаговых поражений суставного хряща на мыщелке бедренной кости или трохлеи, исследование JMAC.

Цель исследования — сравнить, является ли JointRep® плюс микроперелом более эффективным, чем только микроперелом, при лечении симптоматических очаговых поражений суставного хряща в коленном суставе (мыщелки бедренной кости или блока).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью международного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования JMAC является оценка эффективности и безопасности JointRep®, гидрогеля второго поколения на основе хитозана для восстановления хряща. В общей сложности 185 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к Microfracture плюс JointRep®, либо только к Microfracture. Последующее наблюдение будет через 24 месяца с запланированным промежуточным анализом через 12 месяцев. Первичной конечной точкой является объективно измеренная структурная точка (количество новой хрящевой ткани, оценка процента наполнения), и она будет оцениваться вслепую с использованием сложной количественной МРТ через 12 и 24 месяца. Две вторичные конечные точки также структурно основаны и измеряются вслепую: качество новой ткани, количественное определение T2 (которое измеряет содержание и ориентацию коллагена 2, а также степень гидратации); верхняя и нижняя половина измерения Т2 новой ткани будут отражать степень стратификации новой хрящевой ткани. Также будет проведен полуколичественный слепой анализ MOCART-2. Клинические результаты будут оцениваться с использованием KOOS и Tegner, а также ВАШ и опросника EQ-5. Все вторичные конечные точки будут проанализированы в одни и те же моменты времени 12 и 24 месяца. Кроме того, безопасность субъекта будет оцениваться посредством регистрации нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias Schurhoff, MD
  • Номер телефона: +13054919070
  • Электронная почта: mschurhoff@oligomedic.com

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Австралия
        • Рекрутинг
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Контакт:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Главный следователь:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Lingard Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Orthosports
        • Контакт:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Главный следователь:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Контакт:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Главный следователь:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • North Queensland Knee
        • Контакт:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Главный следователь:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Контакт:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Главный следователь:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Младший исследователь:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Младший исследователь:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Младший исследователь:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2Y 4G8
        • Рекрутинг
        • Dartmouth General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Наличие одного или двух очаговых поражений суставного хряща (класс 3 или 4А по ICRS) на мыщелках бедренной кости или блоке указательного колена; отслеживание надколенника должно быть нормальным, если указательное поражение (я) находится на блоке. Индивидуально поражение может составлять от 2 до 7 см2. Если имеется более одного поражения, сумма двух поражений не должна превышать 10 см2.
  • В течение 6 месяцев до лечения пройдите магнитно-резонансную томографию (МРТ) или артроскопию, чтобы подтвердить поражение (я) в указательном колене.
  • Для пациентов старше 40 лет, чтобы иметь рентгенологическую оценку Келлгрена и Лоуренса (K&L) на рентгенограмме колена в положении стоя, сделанной менее 6 месяцев назад, степень 1 или
  • В противном случае будет проведен фактический тест как часть процедур визита 1.
  • Клинически стабильное колено без дефицита связок (разница между сторонами менее 5 мм по тесту Лахмана и варусно-вальгусной нагрузке и степень 0 или 1 по тесту смещения поворота) и менисковые ободки интактны (максимум 50% резекции). позволено)
  • Быть в состоянии дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
  • Боль по ВАШ больше или равна 4 за последнюю неделю.
  • Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования, включая все предоперационные, послеоперационные и реабилитационные требования
  • Если женщина и детородный потенциал, должны сообщить о двойном барьере, использовании противозачаточных средств (например, использование противозачаточных таблеток и презерватива) как минимум за 2 месяца до лечения и в течение 12 месяцев после лечения.
  • Если вы женщина и имеете детородный потенциал, у вас должен быть отрицательный тест на беременность до хирургического вмешательства и отсутствие намерения забеременеть в течение 12 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
  • Имеют более двух поражений (класс 3 или 4А по ICRS) на любой поверхности указательного колена.
  • Имеют «целующиеся» или противоположные поражения (классы 3 или 4A по ICRS) мыщелка, большеберцовой кости или надколенника в указательном колене; дополнительные линейные поражения, имеющие характеристики степени 3 или 4, могут быть допустимы, если исследователь определяет их как случайные, не имеющие клинического значения и соответствующие демографическим характеристикам субъекта.
  • Имеют смещение более 5 градусов, варусную или вальгусную вальгусную деформацию указательного колена на основании стандартной переднезадней рентгенограммы, требующую остеотомии.
  • Имели какое-либо хирургическое лечение для восстановления хряща в указательном колене в течение 1 года до лечения
  • Имели внутрисуставные инъекции в течение 3 месяцев в указательное колено
  • Наличие сопутствующей травмы колена, которая может затруднить оценку указательного колена (например, серьезное повреждение мениска)
  • Сильная боль, исходящая из других суставов нижней части тела в ипсилатеральной (тазобедренный, голеностопный) или контралатеральной (тазобедренный, коленный, голеностопный) конечностях.
  • Известные аллергии на моллюсков
  • Наличие в анамнезе кристаллоидной или воспалительной артропатии
  • Имеют любое состояние, не связанное с указательным коленом и значительно ухудшающее способность ходить (например, стеноз позвоночника, ишиас)
  • Имеют запущенное заболевание опорно-двигательного аппарата
  • Имеют активные нарушения свертывания крови
  • В настоящее время используют антибиотики
  • одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 90 дней, или намереваются участвовать в другом клиническом исследовании в ходе исследования.
  • В настоящее время злоупотребляете наркотиками или алкоголем или имеете подобное в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  • Имеют какое-либо психическое или психологическое расстройство, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты исследования.
  • В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в любое время в ходе исследования
  • В настоящее время в заключении
  • Имеют серьезные сопутствующие заболевания или состояния, связанные с высоким риском хирургического или анестезиологического выживания (например, почечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и т. д.)
  • Иметь какое-либо заболевание или другие обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать возможности вернуться для последующих посещений, включая любое системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, из-за которых субъект не может выполнять соответствующие действия. послеоперационная реабилитация
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и производительности устройства.

Интраоперационные критерии исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев интраоперационного скрининга, будут исключены из участия в этом исследовании:

  • Имеются поражения указательного колена, которые не локализованы (неповрежденные плечи) и/или превышают общий размер 7 см² после хирургической обработки для одного поражения и 10 см² для более чем одного поражения, если они находятся в пределах одного мыщелка или блока. Если идентифицировано только одно поражение, подходящее для включения, его площадь может составлять от 2 до 7 см2.

  • Допускаются незначительные сопутствующие процедуры, такие как, но не ограничиваясь ими:

    1. Удаление свободных тел
    2. Иссечение складок
    3. Незначительное удаление синовиальной оболочки
    4. Малая хондропластика (дебридмент)
    5. Лизис спаек
    6. Обрезка/наложение швов мениска с соблюдением критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
JointRep® плюс микротрещины
Устройство: ДжойнтРеп®
JointRep® — это медицинское устройство на основе термогелевого полимера (хитозан) для лечения поражений хряща, состоящее из водной композиции для инъекций, которая образует твердый и липкий гидрогель in situ внутри дефекта(ов) хряща. JointRep® состоит из термогелевой водной композиции для инъекций. Он используется в сочетании с процедурой стимуляции костного мозга, такой как микрофрактура.
Процедура: Микротрещины
Микропереломы — это процедура типа стимуляции костного мозга, при которой после санации поврежденной хрящевой ткани в очаге поражения, получения стабильных вертикальных краев и выскабливания всего кальцинированного слоя создаются множественные отверстия с помощью различных инструментов (шильев, щипцов, микродилл и т. нанофрактура) для установления связи с субхондральной костью для создания сгустка крови, чтобы вызвать естественный процесс заживления
Другие имена:
  • Стимуляция костного мозга
Другой: Контроль
Только микротрещины
Процедура: Микротрещины
Микропереломы — это процедура типа стимуляции костного мозга, при которой после санации поврежденной хрящевой ткани в очаге поражения, получения стабильных вертикальных краев и выскабливания всего кальцинированного слоя создаются множественные отверстия с помощью различных инструментов (шильев, щипцов, микродилл и т. нанофрактура) для установления связи с субхондральной костью для создания сгустка крови, чтобы вызвать естественный процесс заживления
Другие имена:
  • Стимуляция костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заполнение очага.
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры.
Процент заполнения поражения, измеренный с помощью трехмерной количественной магнитно-резонансной томографии (qMRI).
24 месяца после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Оценка боли в обработанном колене по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Исходный уровень, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Т2 баллы.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры.
Разница в количественных показателях T2 между исследуемыми и контрольными субъектами, измеренная с помощью кМРТ.
12 и 24 месяца после процедуры.
Неудача лечения.
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры.
Доля субъектов, у которых не наблюдается неудачи лечения и достигается заполнение поражений ≥80% (показатель успеха).
24 месяца после процедуры.
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (боль, функция, симптомы, занятия спортом/отдых и качество жизни). 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Шкала активности Тегнера показывает уровень активности и оценивается от 0 до 10. Уровень 0 — наихудший уровень активности, а уровень 10 — наилучший уровень активности.
6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща по шкале 2.0 (MOCART-2).
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Оценка MOCART-2 варьируется от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) прибор для измерения качества жизни.
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Прибор EuroQol-5D (EQ-5D) для измерения качества жизни состоит из двух частей. Первый оценивает здоровье по пяти частям (подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога и депрессия), каждая из которых оценивается по шкале от 1 (наилучший результат) до 5 (наихудший результат). Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы оценки воспринимаемого здоровья от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Безопасность как нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры.
Оценка нежелательных явлений.
От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oligo Medic Pty Ltd

Соавторы

Mobius Medical Pty Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JR001PMAUS01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДжойнтРеп®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться