Srovnání JointRep® a mikrofraktur při opravě lézí chrupavky na femorálním kondylu nebo Trochlea, (JMAC)

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku 18-65 let
• Mít jednu nebo dvě ložiskové léze kloubní chrupavky (ICRS stupeň 3 nebo 4A) na femorálních kondylech nebo trochlei indexového kolena; patelární sledování musí být normální, pokud je indexová léze (léze) na trochlei. Jednotlivě může být léze mezi 2-7 cm2. Pokud je přítomna více než jedna léze, součet těchto dvou lézí by neměl přesáhnout 10 cm2.
• Do 6 měsíců před léčbou si nechte provést zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo artroskopické potvrzení léze (lézí) v kolenním kloubu.
• U pacientů starších 40 let, kteří mají mít radiologický Kellgrenův a Lawrenceův (K&L) grading z rentgenového snímku kolena ve stoje pořízeném před méně než 6 měsíci, stupeň 1 nebo
• Pokud ne, provede se skutečný test jako součást procedur návštěvy 1.
• Mít klinicky stabilní koleno bez nedostatků vazů (<5 mm rozdíl mezi stranami na Lachmanově a varózní/valgózní zátěžovém testu a Stupeň 0 nebo 1 na Pivot shift testu) a okraje menisku jsou intaktní (maximálně 50% resekce je povoleno)
• Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
• Bolest VAS větší nebo rovna 4 za poslední týden.
• Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy včetně všech předoperačních, pooperačních a rehabilitačních požadavků
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí hlásit použití antikoncepce s dvojitou bariérou (např. užívání antikoncepční pilulky a kondomu) alespoň 2 měsíce před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
• Pokud jste žena a ve fertilním věku, udělejte si před chirurgickým zákrokem negativní těhotenský test a neplánujte otěhotnět během 12 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
• Mít více než dvě léze (ICRS stupeň 3 nebo 4A) na jakémkoli povrchu indexového kolena
• Mít "líbající" nebo protilehlé léze (ICRS stupeň 3 nebo 4A) kondylu, tibie nebo čéšky v indexovém koleni; další lineární léze, které nesou charakteristiky stupně 3 nebo 4, mohou být přijatelné, pokud je zkoušející určí jako náhodné, klinicky nerelevantní a v souladu s demografickými údaji subjektu
• Mít malalignitu > 5 stupňů varózní nebo valgózní v indexovém koleni na základě standardních AP rentgenových snímků vyžadujících osteotomii
• Absolvoval(a) jakoukoli chirurgickou léčbu na opravu chrupavky v indexovém koleni během 1 roku před léčbou
• Během 3 měsíců podstoupil intraartikulární injekce do indexového kolena
• Mají diagnózu souběžného poranění kolena, které může zmást hodnocení indexového kolena (např. důležité poranění menisku)
• Mít výraznou bolest vycházející z jiných kloubů dolní části těla na ipsilaterální (kyčel, kotník) nebo kontralaterální (kyčel, koleno, kotník) končetině.
• Známé alergie na měkkýše
• Mají známou anamnézu krystaloidní nebo zánětlivé artropatie
• Máte jakýkoli stav, který nesouvisí s indexovým kolenem a významně zhoršuje schopnost chůze (např. spinální stenóza, ischias)
• Máte pokročilé onemocnění pohybového aparátu
• Mají aktivní poruchy koagulace
• V současné době užívá antibiotika
• Účastníte se souběžně jiné klinické zkoušky nebo jste se během posledních 90 dnů účastnili klinické zkoušky nebo se zamýšlí zúčastnit jiné klinické zkoušky v průběhu studie
• V současné době zneužíváte drogy nebo alkohol nebo máte podobnou situaci v posledních 12 měsících
• Mají jakoukoli duševní nebo psychickou poruchu, která by narušila jejich schopnost vyplňovat studijní dotazníky
• V současné době kojíte nebo plánujete kojit kdykoli v průběhu studie
• V současné době jsou vězni
• Mají významné komorbidity nebo stavy spojené s vysokým rizikem pro přežití po operaci nebo anestezii (např. selhání ledvin, onemocnění periferních cév, nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, imunosuprese atd.)
• Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, podle úsudku zkoušejícího, které by mohly narušovat schopnost vrátit se na následné návštěvy, včetně jakéhokoli systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, které by způsobily, že subjekt nebude schopen vykonávat odpovídající výkon pooperační rehabilitace
• Vyskytují se jakékoli podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení

Kritéria intraoperačního vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií intraoperačního screeningu, budou vyloučeny z účasti v této studii:

• Mít léze v indexovém koleni, které nejsou obsaženy (nepoškozená ramena) a/nebo překračují celkovou velikost 7 cm² po debridementu u jedné léze a 10 cm2 u více než jedné léze, pokud se nacházejí ve stejném kondylu nebo trochlei. Pokud je identifikována pouze jedna léze vhodná k zahrnutí, může být mezi 2-7 cm2.

• Jsou povoleny menší doprovodné procedury, jako jsou, ale nejsou omezeny na:

  1. Odstranění uvolněných těl
  2. Excize plica
  3. Drobné odstranění synovie
  4. Drobná chondroplastika (debridement)
  5. Lýza adhezí
  6. Stříhání/šití menisku, které respektuje vylučovací kritéria.