Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JointRepin® ja mikromurtuman vertailu reisiluun kondylen tai troklean rustovaurioiden korjaamisessa, (JMAC)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oligo Medic Pty Ltd

Satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JointRep®- ja mikromurtumia reisiluun nivelen nivelrustovaurioiden korjaamisessa, JMAC-tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata, onko JointRep® plus -mikromurtuma tehokkaampi kuin pelkkä mikromurtuma hoidettaessa oireellisia polven fokaalisia nivelrustovaurioita (reisiluun nivelleesiot tai troklea).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JMAC-tutkimuksen, kansainvälisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, tavoitteena on arvioida ruston korjaamiseen tarkoitetun toisen sukupolven kitosaanipohjaisen hydrogeelin JointRep® tehoa ja turvallisuutta. Yhteensä 185 koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 joko Microfracture plus JointRep® tai Microfracture yksinään. Seuranta on 24 kuukautta ja suunniteltu välianalyysi 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivisesti mitattu rakenteellinen päätepiste (uuden rustokudoksen määrä, täyttöprosentin arviointi), ja se arvioidaan sokeasti käyttämällä pitkälle kehitettyä kvantitatiivista MRI:tä 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kaksi toissijaisista päätepisteistä ovat myös rakenteellisia ja niitä mitataan sokeasti: uuden kudoksen laatu, T2:n kvantifiointi (joka mittaa kollageeni 2:n sisältöä ja suuntausta sekä hydraatioastetta); uuden kudoksen T2-mittauksen ylä- ja alapuolisko kuvaa uuden rustokudoksen kerrostumisastetta. Myös puolikvantitatiivinen MOCART-2-sokkoanalyysi suoritetaan. Kliiniset tulokset mitataan KOOS- ja Tegnerin avulla sekä VAS- ja EQ-5-kyselylomakkeella. Kaikki toissijaiset päätepisteet analysoidaan samoissa 12 ja 24 kuukauden aikapisteissä. Lisäksi koehenkilön turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien rekisterin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrytointi
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Lingard Private Hospital
        • Päätutkija:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Orthosports
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • North Queensland Knee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Päätutkija:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Alatutkija:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Alatutkija:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Alatutkija:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 4G8
        • Rekrytointi
        • Dartmouth General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-65-vuotias
  • Sinulla on yksi tai kaksi fokaalista nivelrustovauriota (ICRS Grade 3 tai 4A) reisiluun kondyloissa tai etupolven trokleassa; polvilumpion seurannan on oltava normaalia, jos indeksivaurio(t) on trokleassa. Yksittäin vaurio voi olla 2-7 cm2. Jos läsnä on useampi kuin yksi leesio, näiden kahden leesion summa ei saa ylittää 10 cm2.
  • Tee 6 kuukauden kuluessa ennen hoitoa magneettikuvaus (MRI) tai artrroskooppinen vahvistus etupolven vaurioista.
  • Yli 40-vuotiaille potilaille radiologinen Kellgren and Lawrence (K&L) -arvosana seisovan polven röntgenkuvasta, joka on otettu alle 6 kuukautta aikaisemmin, aste 1 tai
  • Jos ei, varsinainen testi suoritetaan osana 1. käyntiä.
  • Sinulla on kliinisesti vakaa polvi, jossa ei ole nivelsiteiden puutteita (<5 mm sivulta sivulle ero Lachman- ja varus/valgus-rasitustestissä ja 0 tai 1 Pivot shift -testissä) ja nivelkiven reunat ovat ehjät (enintään 50 % resektio on sallittu)
  • Pyydä antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen
  • VAS-kipu suuri tai yhtä suuri kuin 4 viimeisen viikon aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien kaikki preoperatiiviset, postoperatiiviset ja kuntoutusvaatimukset
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on ilmoitettava kaksoisesteestä, ehkäisyn käytöstä (esim. ehkäisypillereiden ja kondomin käyttö) vähintään 2 kuukautta ennen hoitoa ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ennen leikkausta, etkä aio tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Sinulla on enemmän kuin kaksi vauriota (ICRS-luokka 3 tai 4A) millä tahansa etupolven pinnalla
  • Sinulla on "suudeltava" tai vastakkainen vaurio(t) (ICRS-aste 3 tai 4A) nivelluussa, sääriluussa tai polvilumpiossa etupolvessa; ylimääräiset lineaariset leesiot, joilla on asteen 3 tai 4 ominaisuuksia, voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo ne satunnaisiksi, ei kliinisesti merkityksellisiksi ja yhdenmukaisiksi kohteen väestörakenteen kanssa.
  • sinulla on yli 5 asteen varus- tai valgus-astetta epäkohta polven etupäässä tavanomaisten AP-röntgenkuvausten perusteella, jotka vaativat osteotomiaa
  • Onko sinulla ollut leikkaushoitoa etupolven ruston korjaamiseksi vuoden aikana ennen hoitoa
  • Sinulle on annettu nivelensisäisiä injektioita 3 kuukauden sisällä etupolveen
  • Sinulla on diagnoosi samanaikaisesta polvivauriosta, joka voi sekoittaa etupolven arvioinnin (esim. tärkeä nivelkierukkavamma)
  • Sinulla on merkittävää kipua, joka tulee muista alavartalon nivelistä ipsilateraalisessa (lonkka, nilkka) tai kontralateraalisessa (lonkka, polvi, nilkka) raajassa.
  • Onko tiedossa allergioita äyriäisille
  • Sinulla on tunnettu kristalloidi- tai tulehduksellinen artropatia
  • sinulla on jokin sairaus, joka ei liity etupolveen ja heikentää merkittävästi kävelykykyä (esim. selkärangan ahtauma, iskias)
  • Sinulla on pitkälle edennyt tuki- ja liikuntaelinsairaus
  • Sinulla on aktiivisia hyytymishäiriöitä
  • Käytät tällä hetkellä antibiootteja
  • osallistut samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Käytätkö tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai sinulla on ollut vastaavaa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Onko sinulla mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä, jotka heikentävät hänen kykyään vastata tutkimuskyselyihin
  • imetät tällä hetkellä tai suunnittelet imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Ovat tällä hetkellä vankina
  • sinulla on merkittäviä muita sairauksia tai tiloja, joihin liittyy suuri riski leikkauksen tai anesteetin eloonjäämiseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, epästabiili sydänsairaus, huonosti hallittu diabetes, immunosuppressio jne.)
  • sinulla on tutkijan arvion mukaan jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä palata seurantakäynneille, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, hermosuola- tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi tutkittavan kykenemättömäksi suorittamaan asianmukaisia ​​suorituksia. leikkauksen jälkeinen kuntoutus
  • Niillä on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn asianmukaisen arvioinnin

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista intraoperatiivisista seulontakriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Jos etupolvessa on vaurioita, jotka eivät ole sisällä (ehkät olkapäät) ja/tai jotka ovat kooltaan yli 7 cm² debridementin jälkeen yhden vaurion osalta ja 10 cm2 useamman kuin yhden leesion kohdalla, jos ne ovat samassa nivelissä tai trokleassa. Jos tunnistetaan vain yksi sisällytettäväksi sopiva leesio, se voi olla 2-7 cm2.

  • Pienet samanaikaiset toimenpiteet ovat sallittuja, kuten, mutta ei rajoittuen:

    1. Irrallisten ruumiiden poisto
    2. Plica-leikkaus
    3. Pieni nivelkalvon poisto
    4. Pieni kondroplastia (puhdistus)
    5. Kiinnittymien hajoaminen
    6. Meniscal trimmaus/ompelu joka noudattaa poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
JointRep® plus mikromurtuma
Laite: JointRep®
JointRep® on lämpögeelipolymeeriin (kitosaani) perustuva lääketieteellinen laite kondraalisten leesioiden hoitoon. Se koostuu injektoitavasta vesipitoisesta koostumuksesta, joka muodostaa kiinteän ja tahmean hydrogeelin in situ rustovaurioissa. JointRep® koostuu injektoitavasta lämpögeeliytyvästä vesipitoisesta koostumuksesta. Sitä käytetään yhdessä luuydinstimulaatiotyyppisten toimenpiteiden, kuten mikrofraktuurin, kanssa.
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma on luuydinstimulaatiotyyppinen toimenpide, jossa leesion sisällä olevan vaurioituneen kondraalkudoksen puhdistamisen, vakaat pystysuorat reunat ja koko kalkkeutuneen kerroksen kyretoinnin jälkeen luodaan useita reikiä erilaisilla instrumenteilla (tasoilla, hakkuilla, mikrotilleillä, nanomurtuma) luomaan yhteyden subkondraaliseen luun kanssa verihyytymän muodostamiseksi luonnollisen paranemisprosessin aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Luuytimen stimulaatio
Muut: Ohjaus
Yksin mikromurtuma
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma on luuydinstimulaatiotyyppinen toimenpide, jossa leesion sisällä olevan vaurioituneen kondraalkudoksen puhdistamisen, vakaat pystysuorat reunat ja koko kalkkeutuneen kerroksen kyretoinnin jälkeen luodaan useita reikiä erilaisilla instrumenteilla (tasoilla, hakkuilla, mikrotilleillä, nanomurtuma) luomaan yhteyden subkondraaliseen luun kanssa verihyytymän muodostamiseksi luonnollisen paranemisprosessin aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Luuytimen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion täyttö.
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Leesion täyttöprosentti mitattuna kvantitatiivisella 3D-magneettikuvauksella (qMRI).
24 kuukauden jälkeinen menettely.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua menettelystä.
Kipupisteet hoidetussa polvessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua menettelystä.
T2 pisteet.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Ero kvantitatiivisissa T2-pisteissä tutkittavien ja kontrollihenkilöiden välillä qMRI:llä mitattuna.
12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät koe hoitoon epäonnistumista ja saavuttavat ≥80 %:n leesion täyttymisen (onnistumisprosentti).
24 kuukauden jälkeinen menettely.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (kipu, toiminta, oireet, urheilu/virkistys ja elämänlaatu). 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia.
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Tegnerin aktiivisuusasteikko ilmoittaa aktiivisuustason ja pisteytetään välillä 0-10. Taso 0 on huonoin aktiivisuustaso ja taso 10 on paras aktiivisuustaso.
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue 2.0 (MOCART-2) -pisteet.
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
MOCART-2-pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) elämänlaadun mittauslaite.
Aikaikkuna: 6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
EuroQol-5D (EQ-5D) elämänlaadun mittauslaite on kaksiosainen. Ensimmäinen arvioi terveyttä viidessä osassa (liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuusmasennus) ja jokainen pisteytetään muodossa 1 (paras tulos) 5 (huonoin tulos). Toinen osa koostuu visuaalisen analogisen asteikon koetun terveyden arviosta 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
6 ja 12 ja 24 kuukauden jälkeinen menettely.
Turvallisuus menettelyyn liittyvinä haittatapahtumina
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua menettelystä.
Haitallisten tapahtumien arviointi.
Lähtötilanne 24 kuukauden kuluttua menettelystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oligo Medic Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Mobius Medical Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JR001PMAUS01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kondaalivika

Kliiniset tutkimukset JointRep®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa