Una comparación de JointRep® y microfractura en la reparación de lesiones de cartílago en el cóndilo femoral o la tróclea, (JMAC)

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18-65 años
• Tiene una o dos lesiones focales del cartílago articular (ICRS Grado 3 o 4A) en los cóndilos femorales o la tróclea de la rodilla índice; El recorrido de la rótula debe ser normal si la(s) lesión(es) índice(s) está(n) en la tróclea. Individualmente, una lesión puede medir entre 2-7cm2. Si hay más de una lesión presente, la suma de las dos lesiones no debe exceder los 10 cm2.
• Dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento, hágase una resonancia magnética nuclear (RMN) o confirmación artroscópica de lesión(es) en la rodilla índice.
• Para pacientes mayores de 40 años, tener una calificación radiológica de Kellgren y Lawrence (K&L) de una radiografía de rodilla de pie tomada menos de 6 meses antes, Grado 1 o
• De lo contrario, se realizará una prueba real como parte de los procedimientos de la visita 1.
• Tener una rodilla clínicamente estable, sin deficiencias de ligamentos (<5 mm de diferencia de lado a lado en la prueba de esfuerzo de Lachman y varo/valgo y Grado 0 o 1 en la prueba de cambio de pivote) y los bordes meniscales están intactos (un máximo de 50% de resección esta permitido)
• Ser capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar y haber firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio.
• EVA dolor mayor o igual a 4 en la última semana.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos todos los requisitos preoperatorios, posoperatorios y de rehabilitación.
• Si es mujer y en edad fértil, debe informar el uso de anticonceptivos de doble barrera (p. uso de píldoras anticonceptivas y condones) durante al menos 2 meses antes del tratamiento y en los 12 meses posteriores al tratamiento.
• Si es mujer y en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento quirúrgico y no tener intención de quedar embarazada en los 12 meses posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Tener un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
• Tener más de dos lesiones (ICRS grado 3 o 4A) en cualquier superficie en la rodilla índice
• Tiene lesión(es) de "beso" o de oposición (ICRS grado 3 o 4A) del cóndilo, la tibia o la rótula en la rodilla índice; Las lesiones lineales adicionales que tienen características de grado 3 o 4 pueden ser aceptables si el investigador determina que son incidentales, no clínicamente relevantes y consistentes con la demografía del sujeto.
• Tener una mala alineación de >5 grados en varo o valgo en la rodilla índice según las radiografías AP estándar que requieren una osteotomía
• Haber tenido algún tratamiento quirúrgico para la reparación del cartílago en la rodilla índice dentro de 1 año antes del tratamiento
• Haber recibido inyecciones intraarticulares dentro de los 3 meses en la rodilla índice
• Tener un diagnóstico de una lesión de rodilla concomitante que puede confundir la evaluación de la rodilla índice (p. ej., lesión meniscal importante)
• Tiene un dolor significativo que emana de otras articulaciones de la parte inferior del cuerpo en la extremidad ipsolateral (cadera, tobillo) o contralateral (cadera, rodilla, tobillo).
• Tener alergias conocidas a los mariscos.
• Tiene un historial conocido de artropatía cristaloide o inflamatoria.
• Tiene cualquier condición que no esté relacionada con la rodilla índice y que afecte significativamente la capacidad para caminar (p. ej., estenosis espinal, ciática)
• Tiene una enfermedad musculoesquelética avanzada
• Tiene trastornos de la coagulación activos.
• Actualmente están usando antibióticos.
• Están participando simultáneamente en otra investigación clínica, o han participado en una investigación clínica en los últimos 90 días, o tienen la intención de participar en otra investigación clínica durante el transcurso del estudio.
• Están actualmente abusando de drogas o alcohol o tienen un historial de lo mismo en los últimos 12 meses
• Tiene algún trastorno mental o psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
• Actualmente está amamantando o planea amamantar en cualquier momento durante el curso del estudio
• son actualmente un preso
• Tienen comorbilidades significativas o condiciones asociadas con un alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (por ejemplo, insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica, enfermedad cardíaca inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.)
• Tiene cualquier condición médica u otra circunstancia, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad de regresar para las visitas de seguimiento, incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el sujeto no pudiera realizar adecuadamente rehabilitación postoperatoria
• Tener cualquier condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de selección intraoperatoria serán excluidos de la participación en este estudio:

• Tener lesiones en la rodilla índice que no están contenidas (hombros intactos) y/o superan los 7 cm² de tamaño total después del desbridamiento para una sola lesión y 10 cm2 para más de una lesión, si se encuentran dentro del mismo cóndilo o la tróclea. Si solo se identifica una única lesión adecuada para ser incluida, podría tener entre 2 y 7 cm2.

• Se permiten procedimientos menores concomitantes tales como, pero no limitados a:

  1. Eliminación de cuerpos sueltos
  2. Escisión de plica
  3. Extirpación sinovial menor
  4. Condroplastia menor (desbridamiento)
  5. Lisis de adherencias
  6. Recorte/sutura meniscal respetando los criterios de exclusión.