JointRep® 和微骨折修复股骨髁或滑车软骨损伤的比较， (JMAC)

纳入标准：

• 年龄在 18-65 岁之间
• 在指数膝的股骨髁或滑车上有一个或两个局灶性关节软骨损伤（ICRS 3 级或 4A 级）；如果指标病变位于滑车上，则髌骨轨迹必须正常。 单独地，病变可以在 2-7cm2 之间。 如果存在一个以上的病灶，则两个病灶的总和不应超过 10cm2。
• 在治疗前 6 个月内，对指数膝关节进行磁共振成像 (MRI) 或关节镜检查确认病变。
• 对于 40 岁以上的患者，根据不到 6 个月前拍摄的站立膝关节 X 光片进行放射学 Kellgren 和 Lawrence (K&L) 分级，1 级或
• 如果没有，将执行实际测试作为访问 1 程序的一部分。
• 膝关节临床稳定，无韧带缺陷（Lachman 和内翻/外翻应力测试的侧向差异 <5 毫米以及轴移测试的 0 级或 1 级）并且半月板边缘完好（最多 50% 切除）被允许）
• 能够提供自愿的、书面的知情同意书以参与并签署了针对本研究的知情同意书
• 上周 VAS 疼痛大于或等于 4。
• 愿意并能够遵守所有研究程序，包括所有术前、术后和康复要求
• 如果是女性且有生育潜力，则必须报告双重屏障、避孕药具的使用（例如 使用避孕药和避孕套）至少治疗前 2 个月和治疗后 12 个月。
• 如果女性且有生育能力，则在手术前妊娠试验呈阴性，并且在治疗后 12 个月内无意怀孕。

排除标准：

• 身体质量指数 (BMI) >35kg/m2
• 在指数膝盖的任何表面上有两个以上的病变（ICRS 3 级或 4A 级）
• 食指膝关节的髁突、胫骨或髌骨有“吻合”或对向损伤（ICRS 3 级或 4A 级）；具有 3 级或 4 级特征的额外线性损伤如果被研究者确定为偶然的、与临床无关的并且与受试者的人口统计学一致，则可以接受
• 根据需要截骨术的标准 AP X 射线，指数膝关节有 >5 度内翻或外翻的错位
• 在治疗前 1 年内接受过任何用于指数膝关节软骨修复的手术治疗
• 在 3 个月内在指数膝关节内进行过关节内注射
• 诊断为伴有膝关节损伤，这可能会混淆对指数膝关节的评估（例如，重要的半月板损伤）
• 同侧（髋、踝）或对侧（髋、膝、踝）肢体的其他下半身关节出现明显疼痛。
• 已知对贝类过敏
• 有已知的晶体或炎症性关节病病史
• 患有任何与食指膝关节无关并严重影响行走能力的疾病（例如椎管狭窄、坐骨神经痛）
• 患有晚期肌肉骨骼疾病
• 有活动性凝血障碍
• 目前正在使用抗生素
• 同时参加另一项临床研究，或在过去 90 天内参加过一项临床研究，或打算在研究过程中参加另一项临床研究
• 目前正在滥用药物或酒精或在过去 12 个月内有同样的历史
• 有任何精神或心理障碍会影响他们完成研究问卷的能力
• 目前正在母乳喂养或计划在研究过程中的任何时间进行母乳喂养
• 目前是囚犯
• 有与手术或麻醉生存高风险相关的重大合并症或病症（例如，肾功能衰竭、外周血管疾病、不稳定的心脏病、控制不佳的糖尿病、免疫抑制等）
• 根据研究者的判断，有任何可能会影响返回进行后续访问的能力的医疗状况或其他情况，包括任何全身性疾病、神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这些缺陷会使受试者无法执行适当的操作术后康复
• 有任何条件，根据研究者的判断，会妨碍对设备的安全性和性能进行充分评估

术中排除标准：

符合以下任何术中筛选标准的受试者将被排除在参与本研究之外：

• 如果在同一个髁突或滑车内，则在清创后单个病灶的总尺寸超过 7 平方厘米，超过 10 平方厘米的多个病灶在指数膝盖中有未包含的病灶（完整的肩部）和/或总尺寸超过 10 平方厘米。 如果只识别出适合纳入的单个病灶，则可能在 2-7cm2 之间。

• 允许进行较小的伴随程序，例如但不限于：

  1. 去除游离体
  2. 皱襞切除术
  3. 轻微滑膜去除
  4. 小软骨成形术（清创术）
  5. 粘连溶解
  6. 符合排除标准的半月板修剪/缝合。