Een vergelijking van JointRep® en microfractuur bij herstel van kraakbeenlaesies op de femurcondylus of trochlea, (JMAC)

Inclusiecriteria:

• Tussen 18-65 jaar oud zijn
• Een of twee focale gewrichtskraakbeenlaesies (ICRS Graad 3 of 4A) hebben op de femurcondylus of trochlea van de wijsknie; patellaire tracking moet normaal zijn als de indexlaesie(s) zich op de trochlea bevinden. Individueel kan een laesie tussen de 2 en 7 cm2 groot zijn. Als er meer dan één laesie aanwezig is, mag de som van de twee laesies niet groter zijn dan 10 cm2.
• Laat binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling een Magnetic Resonance Imaging (MRI) of arthroscopische bevestiging van laesie(s) in de wijsknie uitvoeren.
• Voor patiënten ouder dan 40 jaar, met een radiologische Kellgren en Lawrence (K&L) beoordeling van een röntgenfoto van de staande knie die minder dan 6 maanden eerder is gemaakt, Graad 1 of
• Als dit niet het geval is, wordt er een daadwerkelijke test uitgevoerd als onderdeel van de procedures van bezoek 1.
• Een klinisch stabiele knie hebben, zonder ligamentdeficiënties (<5 mm zij-aan-zij verschil bij Lachman en varus/valgus stresstest & Graad 0 of 1 bij Pivot shift test) en de meniscusranden zijn intact (maximaal 50% resectie is toegestaan)
• In staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek
• VAS-pijn groter dan of gelijk aan 4 in de afgelopen week.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief alle preoperatieve, postoperatieve en revalidatievereisten
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, dubbele barrière, anticonceptiegebruik (bijv. gebruik van anticonceptiepil en condoom) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de behandeling en in de 12 maanden na de behandeling.
• Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u vóór de chirurgische ingreep een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bent u niet van plan zwanger te worden in de 12 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Een Body Mass Index (BMI) >35 kg/m2 hebben
• Meer dan twee laesies hebben (ICRS graad 3 of 4A) op elk oppervlak van de wijsknie
• "kussende" of tegenoverliggende laesie(s) (ICRS graad 3 of 4A) hebben van de condylus, tibia of patella in de wijsknie; aanvullende lineaire laesies met kenmerken van graad 3 of 4 kunnen aanvaardbaar zijn als de onderzoeker vaststelt dat ze incidenteel zijn, niet klinisch relevant en consistent zijn met de demografische gegevens van de patiënt
• Een slechte uitlijning hebben van> 5 graden varus of valgus in de wijsbeenknie op basis van standaard AP-röntgenfoto's die een osteotomie vereisen
• Binnen 1 jaar voorafgaand aan de behandeling een chirurgische behandeling voor kraakbeenherstel in de wijsbeenknie hebben ondergaan
• Binnen 3 maanden intra-articulaire injecties in de wijsbeenknie hebben gehad
• Een diagnose hebben van een bijkomende knieblessure die de beoordeling van de indexknie kan verstoren (bijv. belangrijk meniscusletsel)
• Heb aanzienlijke pijn die voortkomt uit andere gewrichten van het onderlichaam in de ipsilaterale (heup, enkel) of contralaterale (heup, knie, enkel) ledemaat.
• Bekende allergieën voor schaaldieren
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van kristalloïde of inflammatoire artropathie
• Een aandoening hebben die geen verband houdt met de wijsknie en die het loopvermogen aanzienlijk belemmert (bijv. spinale stenose, ischias)
• Een gevorderde musculoskeletale aandoening hebben
• Heb actieve stollingsstoornissen
• Gebruik momenteel antibiotica
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in de loop van het onderzoek
• Gebruikt momenteel drugs of alcohol of heeft een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen 12 maanden
• Een mentale of psychologische stoornis hebben die hun vermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen zou kunnen aantasten
• Geef momenteel borstvoeding of ben van plan borstvoeding te geven op enig moment in de loop van het onderzoek
• Zijn momenteel een gevangene
• Heeft significante comorbiditeiten of aandoeningen die verband houden met een hoog risico op chirurgische of anesthetische overleving (bijv. Nierfalen, perifere vasculaire ziekte, onstabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, enz.)
• Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die het vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken kunnen belemmeren, inclusief een systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om adequaat te presteren postoperatieve revalidatie
• Een aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende intra-operatieve screeningcriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Laesie(s) in de wijsbeenknie hebben die niet zijn ingesloten (intacte schouders) en/of groter zijn dan 7 cm² na debridement voor een enkele laesie en 10 cm2 voor meer dan één laesie, indien binnen dezelfde condylus of de trochlea. Als er slechts één laesie wordt geïdentificeerd die geschikt is om te worden opgenomen, kan deze tussen de 2 en 7 cm2 zijn.

• Kleine bijkomende procedures zijn toegestaan, zoals, maar niet beperkt tot:

  1. Verwijdering van losse lichamen
  2. Plica-uitsnijding
  3. Kleine synoviale verwijdering
  4. Kleine chondroplastiek (debridement)
  5. Lysis van verklevingen
  6. Afknippen/hechten van de meniscus die voldoet aan de uitsluitingscriteria.