Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af JointRep® og mikrofraktur ved reparation af brusklæsioner på lårbenskondylen eller Trochlea, (JMAC)

18. marts 2024 opdateret af: Oligo Medic Pty Ltd

En randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, enkeltblindet, multicenterundersøgelse, der evaluerer JointRep® og mikrofraktur i reparation af fokale ledbrusklæsioner på lårbenskondylen eller Trochlea, JMAC-forsøget.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, om JointRep® plus mikrofraktur er mere effektivt end mikrofraktur alene ved behandling af symptomatisk fokale ledbrusklæsioner i knæet (lårbenskondyler eller trochlea).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med JMAC-studiet, et internationalt multicenter Randomized Controlled Trial, er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​JointRep®, en andengenerations chitosan-baseret hydrogel til bruskreparation. I alt 185 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til enten Microfracture plus JointRep® eller Microfracture alene. Opfølgningen vil være på 24 måneder, med en planlagt interimanalyse på 12 måneder. Det primære endepunkt er et objektivt målt strukturelt (mængde af nyt bruskvæv, vurdering af fyldningsprocenten), og det vil blive blindt vurderet ved hjælp af en sofistikeret kvantitativ MR efter 12 og 24 måneder. To af de sekundære endepunkter er også strukturelt baseret og blindt målt: kvaliteten af ​​det nye væv, kvantificering af T2 (som måler kollagen 2-indholdet og orienteringen samt graden af ​​hydrering); den øvre og nedre halvdel af det nye væv T2-måling vil vise graden af ​​lagdeling af det nye bruskvæv. En semikvantitativ MOCART-2 blindet analyse vil også blive udført. De kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af KOOS og Tegner, samt et VAS og et EQ-5 spørgeskema. Alle de sekundære endepunkter vil blive analyseret på de samme 12 og 24 måneders tidspunkter. Desuden vil emnesikkerheden blive vurderet gennem en registrering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekruttering
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Lingard Private Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Orthosports
        • Kontakt:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • North Queensland Knee
        • Kontakt:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopedic Group
        • Kontakt:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • Underforsker:
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • Underforsker:
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • Underforsker:
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 4G8
        • Rekruttering
        • Dartmouth General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-65 år
  • Har en eller to fokale ledbrusklæsioner (ICRS Grade 3 eller 4A) på lårbenskondylerne eller trochlea i indeksknæet; patellasporing skal være normal, hvis indekslæsionen/-erne er på trochlea. Individuelt kan en læsion være mellem 2-7cm2. Hvis der er mere end én læsion til stede, bør summen af ​​de to læsioner ikke overstige 10 cm2.
  • Inden 6 måneder før behandling, få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller artroskopisk bekræftelse af læsion(er) i indeksknæet.
  • For patienter, der er ældre end 40 år, skal have en radiologisk Kellgren og Lawrence (K&L) bedømmelse fra et stående knæ røntgenbillede taget mindre end 6 måneder tidligere, grad 1 eller
  • Hvis ikke, vil en egentlig test blive udført som en del af besøg 1-procedurerne.
  • Har et klinisk stabilt knæ uden ledbåndsdefekter (<5 mm side-til-side forskel på Lachman og varus/valgus stresstest & Grade 0 eller 1 på Pivot shift test), og meniskkanterne er intakte (maksimalt 50 % resektion). er tilladt)
  • Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
  • VAS-smerter større end eller lig med 4 i den sidste uge.
  • Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive alle præoperative, postoperative og rehabiliteringskrav
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal rapportere dobbeltbarriere, svangerskabsforebyggende brug (f. brug af p-piller og kondom) i mindst 2 måneder før behandlingen og i de 12 måneder efter behandlingen.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før den kirurgiske procedure og ingen intention om at blive gravid i de 12 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • Har mere end to læsioner (ICRS grad 3 eller 4A) på enhver overflade i indeksknæet
  • Har "kyssende" eller modstående læsion(er) (ICRS grad 3 eller 4A) af kondylen, skinnebenet eller knæskallen i indeksknæet; yderligere lineære læsioner, som har karakteristika af grad 3 eller 4, kan være acceptable, hvis de af investigator vurderes at være tilfældige, ikke klinisk relevante og i overensstemmelse med emnets demografiske
  • Har en fejlstilling på >5 grader varus eller valgus i indeksknæet baseret på standard AP røntgenbilleder, der kræver en osteotomi
  • Har haft nogen kirurgisk behandling for bruskreparation i indeksknæet inden for 1 år før behandlingen
  • Har fået intraartikulære injektioner inden for 3 måneder i indeksknæet
  • Har en diagnose af en samtidig knæskade, som kan forvirre vurderingen af ​​indeksknæet (f.eks. vigtig meniskskade)
  • Har betydelige smerter, der stammer fra andre underkropsled i den ipsilaterale (hofte, ankel) eller kontralaterale (hofte, knæ, ankel) lem.
  • Har kendt allergi over for skaldyr
  • Har en kendt historie med krystalloid eller inflammatorisk artropati
  • Har en tilstand, der ikke er relateret til indeksknæet og væsentligt forringer gangevnen (f.eks. spinal stenose, iskias)
  • Har fremskreden muskuloskeletal sygdom
  • Har aktive koagulationsforstyrrelser
  • Bruger i øjeblikket antibiotika
  • Deltager samtidig i en anden klinisk undersøgelse, eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage, eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen
  • Bruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med det samme inden for de sidste 12 måneder
  • Har nogen psykisk eller psykologisk lidelse, der ville svække deres evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme når som helst i løbet af undersøgelsen
  • Er i øjeblikket fange
  • Har betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse (f.eks. nyresvigt, perifer vaskulær sygdom, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.)
  • Har en medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, efter investigators vurdering, der kan forstyrre evnen til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, herunder enhver systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at udføre passende postoperativ rehabilitering
  • Har nogen tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne

Intraoperative eksklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende intraoperative screeningskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Har læsion(er) i indeksknæet, der ikke er indeholdt (intakte skuldre) og/eller overstiger 7 cm² i total størrelse efter debridering for en enkelt læsion og 10 cm2 for mere end én læsion, hvis den er inden for den samme kondyl eller trochlea. Hvis der kun identificeres en enkelt læsion, der er egnet til at blive inkluderet, kan den være mellem 2-7 cm2.

  • Mindre samtidige procedurer er tilladt, såsom, men ikke begrænset til:

    1. Fjernelse af løse kroppe
    2. Plica excision
    3. Mindre synovial fjernelse
    4. Mindre kondroplastik (debridement)
    5. Lyse af adhæsioner
    6. Menisk trimning/syning som overholder eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
JointRep® plus mikrofraktur
Enhed: JointRep®
JointRep® er et medicinsk udstyr baseret på en termogelpolymer (Chitosan) til behandling af chondrale læsioner, som består af en injicerbar vandig sammensætning, der danner en fast og klæbrig hydrogel in situ i bruskdefekt(er). JointRep® er sammensat af en injicerbar termo-gelerende vandig sammensætning. Det bruges i forbindelse med en knoglemarvsstimulerende procedure som mikrofraktur.
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en procedure for knoglemarvsstimulering, hvor der efter debridering af det beskadigede kondrale væv i læsionen, opnåelse af stabile lodrette marginer og curettage af hele det forkalkede lag skabes flere huller med en række forskellige instrumenter (syle, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for at etablere en kommunikation med den subkondrale knogle for at skabe en blodprop for at fremkalde den naturlige helingsproces
Andre navne:
  • Knoglemarvsstimulering
Andet: Styring
Mikrofraktur alene
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en procedure for knoglemarvsstimulering, hvor der efter debridering af det beskadigede kondrale væv i læsionen, opnåelse af stabile lodrette marginer og curettage af hele det forkalkede lag skabes flere huller med en række forskellige instrumenter (syle, hakker, mikrodiller, nanofraktur) for at etablere en kommunikation med den subkondrale knogle for at skabe en blodprop for at fremkalde den naturlige helingsproces
Andre navne:
  • Knoglemarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsfyld.
Tidsramme: 24 måneders postprocedure.
Procentdel af læsionsfyldning målt ved 3D kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI).
24 måneders postprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala.
Tidsramme: Baseline og derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Smertescore i behandlet knæ ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline og derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
T2 scorer.
Tidsramme: 12 og 24 måneders postprocedure.
Forskel i kvantitative T2-scores mellem forsøgspersoner og kontrolpersoner målt ved qMRI.
12 og 24 måneders postprocedure.
Behandlingssvigt.
Tidsramme: 24 måneders postprocedure.
Andel af forsøgspersoner, der ikke oplever behandlingssvigt og opnår ≥80 % læsionsfyldning (succesrate).
24 måneders postprocedure.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Resultatscore for knæskade og slidgigt (smerter, funktion, symptomer, sport/rekreation og livskvalitet). 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Tegners aktivitetsskala giver et aktivitetsniveau og scores mellem 0 og 10. Niveau 0 er det dårligste aktivitetsniveau og niveau 10 er det bedste aktivitetsniveau.
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv 2.0 (MOCART-2) score.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
MOCART-2 score spænder fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat).
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) instrument til måling af livskvalitet.
Tidsramme: 6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
EuroQol-5D (EQ-5D) instrument til måling af livskvalitet har to dele. Den første vurderer sundhed i fem dele (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angstdepression) med hver score fra 1 (bedste resultat) til 5 (dårligste resultat). Den anden del består af en visuel analog skala, der vurderer opfattet sundhed fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
6 og 12 og 24 måneders postprocedure.
Sikkerhed som uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: Baseline til 24-måneders efter procedure.
Evaluering af uønskede hændelser.
Baseline til 24-måneders efter procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oligo Medic Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Mobius Medical Pty Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JR001PMAUS01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral defekt

Kliniske forsøg med JointRep®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner