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大腿顆または滑車の軟骨病変の修復における JointRep® と Microfracture の比較、 (JMAC)

2024年3月18日 更新者：Oligo Medic Pty Ltd

大腿顆または滑車の限局性関節軟骨病変の修復における JointRep® およびマイクロフラクチャーを評価する無作為化、制御、比較、単一盲検、多施設研究、JMAC 試験。

この研究の目的は、膝の症候性局所関節軟骨病変（大腿顆または滑車）を治療する際に、JointRep®とマイクロフラクチャーがマイクロフラクチャー単独よりも効果的かどうかを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

国際的な多施設無作為対照試験である JMAC 研究の目的は、軟骨修復用の第 2 世代のキトサンベースのヒドロゲルである JointRep® の有効性と安全性を評価することです。 合計 185 人の被験者が 2:1 で無作為化され、Microfracture と JointRep® または Microfracture のみのいずれかに割り付けられます。 フォローアップは 24 か月で行われ、中間分析は 12 か月で予定されています。 主要エンドポイントは、客観的に測定された構造的なもの (新しい軟骨組織の量、充填率の評価) であり、12 か月および 24 か月で高度な定量的 MRI を使用して盲目的に評価されます。 二次エンドポイントの 2 つも構造に基づいており、盲目的に測定されます。T2 を定量化する新しい組織の品質 (コラーゲン 2 の含有量と方向、および水分補給の程度を測定します)。新しい組織の T2 測定値の上半分と下半分は、新しい軟骨組織の成層化の程度を示します。 半定量的な MOCART-2 盲検分析も実施されます。 臨床転帰は、KOOS と Tegner、および VAS と EQ-5 アンケートを使用して測定されます。 すべての副次評価項目は、同じ 12 か月および 24 か月の時点で分析されます。 さらに、被験者の安全性は、有害事象の記録を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Deakin、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • 募集
        • Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
        • コンタクト：
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
        • 主任研究者：
          • Mark Porter, MBBS, FRACS
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • Sydney Knee Specialists
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Lingard Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Orthosports
        • コンタクト：
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
        • 主任研究者：
          • Doron Sher, MBBS, FRACS
    • Queensland
      • Parramatta Park、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Cairns Orthopaedic Clinic
        • コンタクト：
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
        • 主任研究者：
          • Ben Parkinson, MBBS, FRACS
      • Pimlico、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • North Queensland Knee
        • コンタクト：
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
        • 主任研究者：
          • Peter McEwen, MBBS, FRACS
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Melbourne Orthopedic Group
        • コンタクト：
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • 主任研究者：
          • Timothy Lording, MBBS, FRACS
        • 副調査官：
          • Ashley Carr, MBBS, FRACS
        • 副調査官：
          • Jit Balakumar, MBBS, FRACS
        • 副調査官：
          • Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Dartmouth、Nova Scotia、カナダ、B2Y 4G8
        • 募集
        • Dartmouth General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Urquhart, MD, FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳であること
  • 1 つまたは 2 つの限局性関節軟骨病変 (ICRS グレード 3 または 4A) が、大腿顆または人差し指の滑車にある;指標病変が滑車にある場合、膝蓋骨トラッキングは正常でなければなりません。 個々の病変は 2 ～ 7cm2 です。 複数の病変が存在する場合、2 つの病変の合計が 10cm2 を超えてはなりません。
  • -治療前6か月以内に、磁気共鳴画像法（MRI）または関節鏡検査で指標膝の病変を確認します。
  • 40 歳以上の患者の場合、6 か月以内に撮影した立位膝の X 線写真から放射線ケルグレン アンド ローレンス (K&L) グレーディングを取得するには、グレード 1 または
  • そうでない場合は、訪問 1 手順の一部として実際のテストが実行されます。
  • 臨床的に安定した膝を持ち、靭帯欠損がなく (ラックマンおよび内反/外反ストレステストで左右差が 5mm 未満、ピボットシフトテストでグレード 0 または 1)、半月板の縁が無傷である (最大 50% の切除)許可されています）
  • -参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
  • 過去 1 週間に 4 回以上の VAS の痛み。
  • -すべての術前、術後およびリハビリテーションの要件を含むすべての研究手順を喜んで順守できる
  • 女性で出産の可能性がある場合は、二重の避妊法を使用していることを報告する必要があります (例: 経口避妊薬およびコンドームの使用) 治療前の少なくとも 2 か月間および治療後の 12 か月間。
  • 女性で妊娠の可能性がある場合は、手術前に妊娠検査で陰性であり、治療後12か月以内に妊娠する意思がない.

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) >35kg/m2
  • -インデックス膝の任意の表面に2つ以上の病変（ICRSグレード3または4A）がある
  • -インデックスニーの顆、脛骨、または膝蓋骨に「キス」または反対の病変（ICRSグレード3または4A）がある; -グレード3または4の特徴を持つ追加の線状病変は、治験責任医師が偶発的であり、臨床的に関連性がなく、被験者の人口統計と一致すると判断した場合、許容される場合があります
  • -骨切り術を必要とする標準AP X線に基づいて、指標膝に5度を超える内反または外反の位置ずれがあります
  • -治療前1年以内に指標膝の軟骨修復のための外科的治療を受けたことがある
  • -インデックス膝で3か月以内に関節内注射を受けた
  • -指標膝の評価を混乱させる可能性のある付随する膝損傷の診断を受けている（例えば、重要な半月板損傷）
  • 同側（股関節、足首）または対側肢（股関節、膝、足首）の他の下半身関節から発せられる重大な痛みがあります。
  • 甲殻類アレルギーがあることがわかっている
  • -クリスタロイドまたは炎症性関節症の既知の病歴がある
  • 人差し指膝とは関係なく、歩行能力を著しく損なう何らかの状態（脊柱管狭窄症、坐骨神経痛など）がある
  • 進行した筋骨格系疾患がある
  • 活動性の凝固障害がある
  • 現在抗生物質を使用している
  • -別の臨床調査に同時に参加している、または過去90日以内に臨床調査に参加した、または調査の過程で別の臨床調査に参加する予定
  • 現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、過去 12 か月以内に同じ病歴がある
  • -調査アンケートに記入する能力を損なう精神的または心理的障害がある
  • -現在授乳中、または調査中いつでも授乳を計画している
  • 現在囚人です
  • -外科的または麻酔的生存のリスクが高いことに関連する重大な併存疾患または状態がある（例：腎不全、末梢血管疾患、不安定な心臓病、制御不良の糖尿病、免疫抑制など）
  • -治験責任医師の判断において、全身疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格系の欠乏を含む、フォローアップの訪問に戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況があり、被験者が適切に実行できなくなる術後のリハビリ
  • -治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態にある

術中除外基準:

以下の術中スクリーニング基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 同じ顆または滑車内にある場合、包囲されていない（無傷の肩）および/または単一の病変の場合は創傷清拭後の合計サイズが7cm²を超える、複数の病変の場合は10cm²を超える指標膝に病変があります。 含めるのに適した病変が 1 つだけ特定された場合、それは 2 ～ 7cm2 の間である可能性があります。

  • 以下のような、ただしこれらに限定されない軽微な付随する手順が許可されます。

    1. ゆるい体の除去
    2. プリカ切除
    3. 軽度の滑膜除去
    4. 軽度の軟骨形成術（デブリドマン）
    5. 癒着の溶解
    6. -除外基準を尊重する半月板のトリミング/縫合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
JointRep® プラス マイクロフラクチャー
デバイス：ジョイントレップ®
JointRep® は、軟骨損傷の治療のためのサーモゲル ポリマー (キトサン) に基づく医療機器であり、軟骨欠損内でその場で固体で粘着性のヒドロゲルを形成する注射可能な水性組成物で構成されています。 JointRep® は、注射可能な熱ゲル化水性組成物で構成されています。 これは、マイクロフラクチャーのような骨髄刺激タイプの処置と組み合わせて使用​​されます。
手順：マイクロフラクチャー
マイクロフラクチャーは、病変内の損傷した軟骨組織の創面切除、安定した垂直マージンの獲得、および石灰化層全体の掻爬の後に、さまざまな器具 (千枚通し、ピック、マイクロディル、ナノフラクチャー) 軟骨下骨とのコミュニケーションを確立し、血栓を生成して自然治癒プロセスを誘発します。
他の名前：
  • 骨髄刺激
他の：コントロール
マイクロフラクチャーのみ
手順：マイクロフラクチャー
マイクロフラクチャーは、病変内の損傷した軟骨組織の創面切除、安定した垂直マージンの獲得、および石灰化層全体の掻爬の後に、さまざまな器具 (千枚通し、ピック、マイクロディル、ナノフラクチャー) 軟骨下骨とのコミュニケーションを確立し、血栓を生成して自然治癒プロセスを誘発します。
他の名前：
  • 骨髄刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変充填。
時間枠：24か月後の手順。
3D 定量的磁気共鳴画像法 (qMRI) によって測定された病変充填率。
24か月後の手順。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール。
時間枠：ベースライン、その後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の処置後。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケールを使用した、治療を受けた膝の痛みのスコア。
ベースライン、その後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の処置後。
T2 スコア。
時間枠：12か月および24か月のポストプロシージャ。
QMRIによって測定された調査対象と対照対象の間の定量的T2スコアの差。
12か月および24か月のポストプロシージャ。
治療失敗。
時間枠：24か月後の手順。
治療の失敗を経験せず、80%以上の病変充填率(成功率)を達成した被験者の割合。
24か月後の手順。
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)。
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (痛み、機能、症状、スポーツ/レクリエーション、生活の質)。 100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
テグナー アクティビティ スケール
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
テグナー アクティビティ スケールは、アクティビティのレベルを提供し、0 から 10 の間で採点されます。 レベル 0 は最低の活動レベルで、レベル 10 は最高の活動レベルです。
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
軟骨修復組織 2.0 (MOCART-2) スコアの磁気共鳴観察。
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
MOCART-2 スコアの範囲は 0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) です。
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
生活の質を測定するための Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) 機器。
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
生活の質を測定するための EuroQol-5D (EQ-5D) 機器には 2 つの部分があります。 1 つ目は、健康を 5 つの部分 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安の抑うつ) で評価し、それぞれが 1 (最良の結果) から 5 (最悪の結果) のスコアを付けます。 2 番目の部分は、知覚された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価するビジュアル アナログ スケールで構成されます。
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
手順に関連する有害事象としての安全性
時間枠：処置後 24 か月のベースライン。
有害事象の評価。
処置後 24 か月のベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oligo Medic Pty Ltd

協力者

Mobius Medical Pty Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Caldwell, MBBS, FRACS、Lingard Private Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JR001PMAUS01-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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