Ein Vergleich von JointRep® und Mikrofrakturierung bei der Reparatur von Knorpelläsionen am Femurkondylus oder an der Trochlea, (JMAC)

Einschlusskriterien:

• Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
• Haben Sie eine oder zwei fokale Gelenkknorpelläsion(en) (ICRS Grad 3 oder 4A) an den Femurkondylen oder Trochlea des Indexknies; Patellaspuren müssen normal sein, wenn sich die Indexläsion(en) auf der Trochlea befinden. Individuell kann eine Läsion zwischen 2 und 7 cm2 groß sein. Wenn mehr als eine Läsion vorhanden ist, sollte die Summe der beiden Läsionen 10 cm2 nicht überschreiten.
• Lassen Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine arthroskopische Bestätigung der Läsion(en) im Indexknie durchführen.
• Für Patienten, die älter als 40 Jahre sind, muss eine radiologische Einstufung nach Kellgren und Lawrence (K&L) von einer Röntgenaufnahme des stehenden Knies vorliegen, die weniger als 6 Monate zuvor aufgenommen wurde, Grad 1 oder
• Ist dies nicht der Fall, wird im Rahmen des Besuchs 1-Verfahrens ein tatsächlicher Test durchgeführt.
• Haben Sie ein klinisch stabiles Knie ohne Bänderdefekte (<5 mm Seitenunterschied beim Lachman- und Varus / Valgus-Belastungstest und Grad 0 oder 1 beim Pivot-Shift-Test) und die Meniskusränder sind intakt (maximal 50% Resektion). ist erlaubt)
• In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
• VAS-Schmerz größer oder gleich 4 in der letzten Woche.
• Bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller präoperativen, postoperativen und Rehabilitationsanforderungen
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss die Anwendung von Verhütungsmitteln mit doppelter Barriere (z. Verwendung von Antibabypille und Kondom) für mindestens 2 Monate vor der Behandlung und in den 12 Monaten nach der Behandlung.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, haben Sie vor dem chirurgischen Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und keine Absicht, in den 12 Monaten nach der Behandlung schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >35kg/m2
• Haben Sie mehr als zwei Läsionen (ICRS-Grad 3 oder 4A) auf einer beliebigen Oberfläche im Indexknie
• Haben Sie "Küssen" oder gegenüberliegende Läsionen (ICRS-Grad 3 oder 4A) des Kondylus, der Tibia oder der Patella im Indexknie; Zusätzliche lineare Läsionen, die Merkmale von Grad 3 oder 4 aufweisen, können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfarzt als zufällig, nicht klinisch relevant und mit der demografischen Situation des Patienten übereinstimmend eingestuft werden
• Eine Fehlstellung von >5 Grad Varus oder Valgus im Indexknie haben, basierend auf Standard-AP-Röntgenaufnahmen, die eine Osteotomie erfordern
• Hatten innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung eine chirurgische Behandlung zur Knorpelreparatur im Indexknie
• Hatten innerhalb von 3 Monaten intraartikuläre Injektionen in das Indexknie
• Haben Sie eine Diagnose einer begleitenden Knieverletzung, die die Beurteilung des Indexknies verfälschen kann (z. B. schwere Meniskusverletzung)
• Haben Sie erhebliche Schmerzen, die von anderen Unterkörpergelenken in der ipsilateralen (Hüfte, Knöchel) oder kontralateralen (Hüfte, Knie, Knöchel) Extremität ausgehen.
• Bekannte Allergien gegen Schalentiere haben
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von kristalloider oder entzündlicher Arthropathie
• Haben Sie einen Zustand, der nichts mit dem Indexknie zu tun hat und die Gehfähigkeit erheblich beeinträchtigt (z. B. Spinalkanalstenose, Ischias)
• Fortgeschrittene Muskel-Skelett-Erkrankungen haben
• Haben Sie aktive Gerinnungsstörungen
• Verwenden Sie derzeit Antibiotika
• Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teil oder haben innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Prüfung teilgenommen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie an einer anderen klinischen Prüfung teilzunehmen
• Drogen oder Alkohol missbrauchen oder in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben
• Haben Sie eine geistige oder psychische Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienfragebögen auszufüllen
• Sie stillen derzeit oder planen, jederzeit während der Studie zu stillen
• Sind derzeit ein Gefangener
• Signifikante Komorbiditäten oder Zustände haben, die mit einem hohen Risiko für das Überleben einer Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. B. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.)
• Haben Sie nach Einschätzung des Ermittlers einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Probanden unfähig machen würden, angemessene Leistungen zu erbringen postoperative Rehabilitation
• einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden intraoperativen Screening-Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Läsion(en) im Indexknie haben, die nicht enthalten sind (intakte Schultern) und/oder eine Gesamtgröße von mehr als 7 cm² nach dem Debridement für eine einzelne Läsion und 10 cm2 für mehr als eine Läsion überschreiten, wenn sie sich innerhalb desselben Kondylus oder der Trochlea befinden. Wenn nur eine einzelne Läsion identifiziert wird, die zum Einschließen geeignet ist, kann sie zwischen 2 und 7 cm2 groß sein.

• Kleinere begleitende Eingriffe sind zulässig, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

  1. Entfernung von losen Körpern
  2. Plica-Exzision
  3. Kleine Synovialentfernung
  4. Kleinere Chondroplastik (Debridement)
  5. Lyse von Adhäsionen
  6. Meniskustrimmen/Nähen, das die Ausschlusskriterien erfüllt.