대퇴골 과두 또는 활차의 연골 병변 봉합에서 JointRep®과 미세골절의 비교, (JMAC)
2024년 3월 18일 업데이트: Oligo Medic Pty Ltd
대퇴골 과두 또는 활차의 국소 관절 연골 병변 복구에서 JointRep® 및 미세골절을 평가하는 무작위, 통제, 비교, 단일 맹검, 다기관 연구, JMAC 시험.
이 연구의 목적은 증상이 있는 무릎의 국소 관절 연골 병변(대퇴과 또는 활차)을 치료할 때 JointRep® + 미세골절이 미세골절 단독 치료보다 더 효과적인지 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제 다기관 무작위 통제 시험인 JMAC 연구의 목표는 연골 복구를 위한 2세대 키토산 기반 하이드로겔인 JointRep®의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
총 185명의 피험자가 미세골절 + JointRep® 또는 미세골절 단독으로 2:1로 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 24개월에 이루어지며 12개월에 계획된 중간 분석이 있습니다.
1차 종점은 객관적으로 측정된 구조적 종점(새 연골 조직의 양, 충진 비율 평가)이며 12개월 및 24개월에 정교한 정량적 MRI를 사용하여 맹목적으로 평가됩니다.
2차 종료점 중 2개도 구조적으로 기반하고 맹목적으로 측정됩니다: 새로운 조직의 품질, T2 정량화(콜라겐 2 함량 및 배향 및 수화 정도 측정); 새로운 조직 T2 측정의 상부 및 하부 절반은 새로운 연골 조직의 층화 정도를 나타냅니다.
반정량적 MOCART-2 맹검 분석도 수행됩니다.
임상 결과는 KOOS 및 Tegner, VAS 및 EQ-5 설문지를 사용하여 측정됩니다.
모든 2차 종료점은 동일한 12개월 및 24개월 시점에서 분석됩니다.
또한 부작용 기록을 통해 피험자의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Schurhoff, MD
- 전화번호: +13054919070
- 이메일: mschurhoff@oligomedic.com
연구 장소
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2Y 4G8
- 모병
- Dartmouth General Hospital
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연락하다:
- Jasmine Boudreau
- 이메일: jsmnboudreau@gmail.com
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수석 연구원:
- Nathan Urquhart, MD, FRCSC
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Australian Capital Territory
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Deakin, Australian Capital Territory, 호주
- 모병
- Canberra Orthopaedics and Sports Medicine
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연락하다:
- Mark Porter, MBBS, FRACS
-
수석 연구원:
- Mark Porter, MBBS, FRACS
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-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sydney Knee Specialists
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Newcastle, New South Wales, 호주
- 모병
- Lingard Private Hospital
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수석 연구원:
- Bruce Caldwell, MBBS, FRACS
-
Randwick, New South Wales, 호주
- 모병
- Orthosports
-
연락하다:
- Doron Sher, MBBS, FRACS
-
수석 연구원:
- Doron Sher, MBBS, FRACS
-
-
Queensland
-
Parramatta Park, Queensland, 호주
- 모병
- Cairns Orthopaedic Clinic
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연락하다:
- Ben Parkinson, MBBS, FRACS
-
수석 연구원:
- Ben Parkinson, MBBS, FRACS
-
Pimlico, Queensland, 호주
- 모병
- North Queensland Knee
-
연락하다:
- Peter McEwen, MBBS, FRACS
-
수석 연구원:
- Peter McEwen, MBBS, FRACS
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Melbourne Orthopedic Group
-
연락하다:
- Timothy Lording, MBBS, FRACS
-
수석 연구원:
- Timothy Lording, MBBS, FRACS
-
부수사관:
- Ashley Carr, MBBS, FRACS
-
부수사관:
- Jit Balakumar, MBBS, FRACS
-
부수사관:
- Mark O'Sullivan, MBBS, FRACS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이여야 합니다.
- 검지 무릎의 대퇴과 또는 활차에 하나 또는 두 개의 국소 관절 연골 병변(ICRS 등급 3 또는 4A)이 있습니다. 인덱스 병변이 활차에 있으면 슬개골 추적이 정상이어야 합니다. 개별적으로 병변은 2-7cm2 사이일 수 있습니다. 병변이 1개 이상일 경우 두 병변의 합이 10cm2를 넘지 않아야 한다.
- 치료 전 6개월 이내에 자기 공명 영상(MRI) 또는 검지 무릎의 병변에 대한 관절경 확인을 받으십시오.
- 40세 이상의 환자의 경우, 6개월 이내에 촬영한 기립 무릎 방사선 사진에서 방사선학적 Kellgren 및 Lawrence(K&L) 등급을 받으려면 등급 1 또는
- 그렇지 않은 경우 방문 1 절차의 일부로 실제 테스트가 수행됩니다.
- 인대 결함이 없고(Lachman 및 내반/외반 스트레스 테스트에서 <5mm 좌우 차이 및 Pivot shift 테스트에서 등급 0 또는 1) 무릎이 임상적으로 안정하고 반월상연골 가장자리가 온전해야 합니다(최대 50% 절제 허용됨)
- 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 지난 주에 4 이상의 VAS 통증.
- 모든 수술 전, 수술 후 및 재활 요구 사항을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 이중 장벽, 피임법 사용(예: 치료 전 최소 2개월 및 치료 후 12개월 동안 피임약 및 콘돔 사용).
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 수술 절차 전에 음성 임신 검사를 받고 치료 후 12개월 동안 임신할 의사가 없습니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) >35kg/m2
- 검지 무릎의 모든 표면에 2개 이상의 병변(ICRS 등급 3 또는 4A)이 있음
- 검지 무릎의 과두, 경골 또는 슬개골에 "키스" 또는 반대쪽 병변(ICRS 등급 3 또는 4A)이 있습니다. 3등급 또는 4등급 특징을 지닌 추가적인 선형 병변은 조사관이 부수적이고 임상적으로 관련이 없으며 대상 인구통계와 일치하는 것으로 결정하는 경우 허용될 수 있습니다.
- 절골술이 필요한 표준 AP x-레이를 기준으로 검지 무릎에 >5도 내반 또는 외반의 부정렬이 있음
- 치료 전 1년 이내에 검지 무릎의 연골 복구를 위한 외과적 치료를 받은 적이 있는 자
- 색인 무릎에 3개월 이내에 관절 내 주사를 맞았습니다.
- 색인 무릎의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 무릎 부상(예: 중요한 반월상연골 손상) 진단을 받은 경우
- 동측(엉덩이, 발목) 또는 반대측(엉덩이, 무릎, 발목) 사지의 다른 하체 관절에서 상당한 통증이 발생합니다.
- 조개류에 알려진 알레르기가 있는 경우
- 결정체 또는 염증성 관절병증의 병력이 있는 경우
- 검지 무릎과 관련이 없고 보행 능력을 현저하게 손상시키는 상태(예: 척추 협착증, 좌골 신경통)가 있는 경우
- 근골격계 질환이 진행된 경우
- 활성 응고 장애가 있는 경우
- 현재 항생제를 사용하고 있다
- 다른 임상 조사에 동시에 참여하거나 지난 90일 이내에 임상 조사에 참여했거나 연구 과정 동안 다른 임상 조사에 참여하려고 합니다.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있거나 지난 12개월 이내에 같은 과거력이 있는 경우
- 연구 설문지를 작성하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 자
- 현재 모유 수유 중이거나 연구 과정 중 언제라도 모유 수유를 계획 중입니다.
- 현재 수감자
- 수술 또는 마취 생존에 대한 고위험과 관련된 중요한 동반 질환 또는 상태(예: 신부전, 말초 혈관 질환, 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제 등)가 있는 경우
- 피험자가 적절한 수행을 할 수 없게 만드는 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함을 포함하여 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해할 수 있는 조사자의 판단에 따라 의학적 상태 또는 기타 상황이 있음 수술 후 재활
- 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 조건이 있음
수술 중 제외 기준:
다음 수술 중 선별 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 포함되지 않은(온전한 어깨) 검지 무릎에 병변이 있고/있거나 동일한 과두 또는 활차 내에 있는 경우 단일 병변의 경우 괴사조직 제거 후 총 크기가 7cm²를 초과하고 하나 이상의 병변의 경우 10cm²를 초과합니다. 포함하기에 적합한 단일 병변만 식별되는 경우 2-7cm2 사이일 수 있습니다.
다음과 같은 부수적 절차가 허용되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 느슨한 몸의 제거
- 모낭 절제술
- 경미한 윤활막 제거
- 경미한 연골 성형술(debridement)
- 유착 용해
- 제외 기준을 준수하는 반월판 트리밍/봉합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
JointRep® 플러스 미세골절
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JointRep®은 연골 병변의 치료를 위한 써모겔 폴리머(키토산)를 기반으로 하는 의료 기기로, 연골 결손 내에서 제자리에서 단단하고 끈적한 하이드로겔을 형성하는 주사 가능한 수성 조성물로 구성됩니다.
JointRep®은 주사 가능한 열 겔화 수성 조성물로 구성되어 있습니다.
그것은 미세 골절과 같은 절차의 골수 자극 유형과 함께 사용됩니다.
미세골절술은 골수자극술로 병변 내 손상된 연골조직을 절제하고 안정적인 수직변연을 확보한 후 전체 석회화층을 소파술한 후 다양한 기구(송곳, 송곳, 마이크로딜, 나노 골절) 자연 치유 과정을 유도하기 위해 혈전을 생성하기 위해 연골 하 뼈와의 통신을 설정합니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
미세골절 단독
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미세골절술은 골수자극술로 병변 내 손상된 연골조직을 절제하고 안정적인 수직변연을 확보한 후 전체 석회화층을 소파술한 후 다양한 기구(송곳, 송곳, 마이크로딜, 나노 골절) 자연 치유 과정을 유도하기 위해 혈전을 생성하기 위해 연골 하 뼈와의 통신을 설정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 채우기.
기간: 시술 후 24개월.
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3D 정량적 자기 공명 영상(qMRI)으로 측정한 병변 채움의 백분율.
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시술 후 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도.
기간: 기준선 그리고 시술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료된 무릎의 통증 점수.
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기준선 그리고 시술 후 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
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T2 점수.
기간: 시술 후 12개월 및 24개월.
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QMRI로 측정한 조사 대상과 대조군 대상 간의 정량적 T2 점수의 차이.
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시술 후 12개월 및 24개월.
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치료 실패.
기간: 시술 후 24개월.
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치료 실패를 경험하지 않고 ≥80% 병변 채움(성공률)을 달성한 피험자의 비율.
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시술 후 24개월.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(통증, 기능, 증상, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질).
100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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테그너 활동 척도
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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Tegner 활동 척도는 활동 수준을 제공하며 0에서 10 사이의 점수를 매깁니다.
수준 0은 최악의 활동 수준이고 수준 10은 최상의 활동 수준입니다.
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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연골 수복 조직 2.0(MOCART-2) 점수의 자기 공명 관찰.
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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MOCART-2 점수 범위는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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삶의 질을 측정하기 위한 Euro Quality of Life-5D(EQ-5D) 장비.
기간: 시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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삶의 질 측정을 위한 EuroQol-5D(EQ-5D) 기기는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째는 5개 부분(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 우울증)으로 건강을 평가하며 각 점수는 1(최상의 결과)에서 5(최악의 결과)까지입니다.
두 번째 부분은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 지각된 건강의 형태를 평가하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
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시술 후 6개월, 12개월, 24개월.
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절차와 관련된 부작용으로서의 안전성
기간: 시술 후 24개월까지 기준.
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부작용의 평가.
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시술 후 24개월까지 기준.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Caldwell, MBBS, FRACS, Lingard Private Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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