Un confronto tra JointRep® e microfratture nella riparazione delle lesioni della cartilagine sul condilo femorale o sulla troclea, (JMAC)

Criterio di inclusione:

• Avere tra i 18 e i 65 anni
• Avere una o due lesioni focali della cartilagine articolare (grado ICRS 3 o 4A) sui condili femorali o sulla troclea del ginocchio indice; il movimento rotuleo deve essere normale se la/e lesione/i indice si trova sulla troclea. Individualmente, una lesione può essere compresa tra 2 e 7 cm2. Se è presente più di una lesione, la somma delle due lesioni non deve superare i 10 cm2.
• Entro 6 mesi prima del trattamento, avere una risonanza magnetica (MRI) o una conferma artroscopica delle lesioni nel ginocchio indice.
• Per i pazienti di età superiore ai 40 anni, avere una classificazione radiologica di Kellgren e Lawrence (K&L) da una radiografia del ginocchio in piedi eseguita meno di 6 mesi prima, Grado 1 o
• In caso contrario, verrà eseguito un test vero e proprio come parte delle procedure di visita 1.
• Avere un ginocchio clinicamente stabile, senza deficienze legamentose (differenza da lato a lato <5 mm su Lachman e test da sforzo in varo/valgismo e Grado 0 o 1 su Pivot shift test) e i bordi meniscali sono intatti (una resezione massima del 50% È permesso)
• Essere in grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio
• Dolore VAS maggiore o uguale a 4 nell'ultima settimana.
• Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi tutti i requisiti preoperatori, postoperatori e riabilitativi
• Se donna e in età fertile, deve segnalare l'uso di contraccettivi a doppia barriera (ad es. uso di pillola anticoncezionale e preservativo) per almeno 2 mesi prima del trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
• Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima della procedura chirurgica e nessuna intenzione di rimanere incinta nei 12 mesi successivi al trattamento.

Criteri di esclusione:

• Avere un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
• Avere più di due lesioni (ICRS grado 3 o 4A) su qualsiasi superficie del ginocchio indice
• Avere lesioni "kissing" o opposte (ICRS grado 3 o 4A) del condilo, della tibia o della rotula nel ginocchio indice; lesioni lineari aggiuntive che presentano caratteristiche di Grado 3 o 4 possono essere accettabili se sono determinate dallo sperimentatore come incidentali, non clinicamente rilevanti e coerenti con il soggetto demografico
• Avere un malallineamento di >5 gradi varo o valgo nel ginocchio indice basato su radiografie AP standard che richiedono un'osteotomia
• - Ha subito un trattamento chirurgico per la riparazione della cartilagine nel ginocchio indice entro 1 anno prima del trattamento
• Hanno avuto iniezioni intra-articolari entro 3 mesi nel ginocchio indice
• Avere una diagnosi di una concomitante lesione al ginocchio che può confondere la valutazione del ginocchio indice (ad esempio, importante lesione meniscale)
• Dolore significativo proveniente da altre articolazioni della parte inferiore del corpo nell'arto omolaterale (anca, caviglia) o controlaterale (anca, ginocchio, caviglia).
• Ho conosciuto allergie ai crostacei
• Avere una storia nota di artropatia cristalloide o infiammatoria
• Avere qualsiasi condizione che non è correlata al ginocchio indice e compromette in modo significativo la capacità di camminare (ad esempio, stenosi spinale, sciatica)
• Avere una malattia muscoloscheletrica avanzata
• Avere disturbi della coagulazione attivi
• Attualmente stanno usando antibiotici
• Partecipano contemporaneamente a un'altra indagine clinica o hanno partecipato a un'indagine clinica negli ultimi 90 giorni o intendono partecipare a un'altra indagine clinica durante il corso dello studio
• Stanno attualmente abusando di droghe o alcol o hanno una storia dello stesso negli ultimi 12 mesi
• Avere qualsiasi disturbo mentale o psicologico che possa compromettere la loro capacità di completare i questionari dello studio
• - Stanno attualmente allattando o stanno pianificando di allattare in qualsiasi momento durante il corso dello studio
• Sono attualmente un prigioniero
• Avere comorbidità o condizioni significative associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestetica (ad esempio, insufficienza renale, malattia vascolare periferica, malattia cardiaca instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.)
• Avere qualsiasi condizione medica o altra circostanza, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la capacità di tornare per le visite di follow-up, inclusa qualsiasi malattia sistemica, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il soggetto incapace di eseguire in modo appropriato riabilitazione post operatoria
• Avere qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo

Criteri di esclusione intraoperatoria:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di screening intraoperatorio saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

• Avere lesioni nel ginocchio indice che non sono contenute (spalle intatte) e/o superano i 7 cm² di dimensione totale dopo lo sbrigliamento per una singola lesione e 10 cm2 per più di una lesione, se all'interno dello stesso condilo o della troclea. Se viene identificata una sola lesione idonea per essere inclusa, potrebbe essere compresa tra 2 e 7 cm2.

• Sono consentite procedure concomitanti minori come, ma non limitate a:

  1. Rimozione di corpi sciolti
  2. Asportazione della plica
  3. Rimozione sinoviale minore
  4. Condroplastica minore (debridement)
  5. Lisi delle aderenze
  6. Taglio/sutura meniscale che rispetta i criteri di esclusione.