A JointRep® és a mikrotörés összehasonlítása a femoralis condyluson vagy a trochleán lévő porcléziók helyreállításában, (JMAC)

Bevételi kritériumok:

• Legyen 18-65 év közötti
• Egy vagy két fokális ízületi porclézió (ICRS Grade 3 vagy 4A) van a combcsont condylusain vagy az index térd trochleáján; A térdkalács követésének normálisnak kell lennie, ha az index elváltozás(ok) a trochleán vannak. Egy-egy elváltozás 2-7 cm2 közötti lehet. Ha egynél több elváltozás van jelen, a két elváltozás összege nem haladhatja meg a 10 cm2-t.
• A kezelést megelőző 6 hónapon belül végezzen mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy artroszkópos igazolást a mutató térd elváltozásáról.
• 40 év feletti betegeknél radiológiai Kellgren és Lawrence (K&L) minősítés a 6 hónappal korábban készült álló térd röntgenfelvételéből, 1. fokozat, ill.
• Ha nem, akkor az 1. látogatási eljárások részeként tényleges tesztet hajtanak végre.
• Klinikailag stabil térde van, szalaghiányok nélkül (<5 mm-es oldal-oldali különbség Lachman és varus/valgus stresszteszten és 0. vagy 1. fokozat a Pivot shift teszten), és a meniszkusz peremek épek (maximum 50%-os reszekció) megengedett)
• Legyen képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez, és alá kell írnia egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
• A VAS-fájdalom nagy vagy egyenlő, mint 4 az elmúlt héten.
• Legyen hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve az összes preoperatív, posztoperatív és rehabilitációs követelményt
• Ha nő és fogamzóképes korú, be kell jelentenie a kettős korlátot jelentő fogamzásgátló használatot (pl. fogamzásgátló tabletta és óvszer használata) legalább 2 hónapig a kezelés előtt és a kezelést követő 12 hónapban.
• Ha nő és fogamzóképes, a műtét előtt negatív terhességi tesztet kell végezni, és a kezelést követő 12 hónapban nem áll szándékában teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

• Testtömegindexe (BMI) >35 kg/m2
• Kettőnél több lézió (ICRS 3. vagy 4A. fokozat) legyen az index térd bármely felületén
• "Csókos" vagy ellentétes elváltozás(ok) (ICRS 3. vagy 4A. fokozat) a condyluson, a sípcsonton vagy a térdkalácson a mutató térdben; A 3. vagy 4. fokozatú jellemzőkkel rendelkező további lineáris elváltozások elfogadhatók lehetnek, ha azokat a vizsgáló véletlenszerűnek, klinikailag nem relevánsnak és az alany demográfiai jellemzőinek megfelelőnek találja.
• 5 foknál nagyobb varus- vagy valgusfokozatú helytelenülése van a térd indexében a szokásos AP röntgenfelvételek alapján, amely osteotómiát igényel
• Bármilyen sebészeti kezelésen esett át a mutató térd porcjavítására a kezelést megelőző 1 éven belül
• 3 hónapon belül kaptak intraartikuláris injekciókat az index térdébe
• Egyidejű térdsérülést diagnosztizáltak, ami megzavarhatja a mutató térd értékelését (pl. fontos meniszkusz sérülés)
• Jelentős fájdalma van az alsótest más ízületeiből az azonos oldali (csípő, boka) vagy az ellenoldali (csípő, térd, boka) végtagban.
• Ismertek allergiát a kagylókra
• Ismert krisztalloid vagy gyulladásos arthropathia anamnézisében
• Bármilyen olyan állapota van, amely nem kapcsolódik az index térdéhez, és jelentősen rontja a járási képességet (pl. gerincszűkület, isiász)
• Előrehaladott mozgásszervi betegsége van
• Aktív véralvadási zavarai vannak
• Jelenleg antibiotikumot használnak
• egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 90 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni
• Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy az elmúlt 12 hónapban ugyanez volt a múltban
• Bármilyen mentális vagy pszichológiai zavara van, amely rontja a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét
• Jelenleg szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt bármikor szoptatni tervez
• Jelenleg fogoly
• Jelentős társbetegségei vagy állapotai vannak, amelyek a műtéti vagy érzéstelenítő túlélés nagy kockázatával járnak (pl. veseelégtelenség, perifériás érbetegség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.)
• Bármilyen olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van a vizsgáló megítélése szerint, amely megzavarhatja az utóvizsgálatra való visszatérés képességét, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy izom-csontrendszeri hiányosságot, amely miatt az alany képtelenné teszi a megfelelő teljesítményt. műtét utáni rehabilitáció
• Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését

Intraoperatív kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi intraoperatív szűrési kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• A mutató térdben olyan elváltozások vannak, amelyek nem találhatók (ép vállak), és/vagy a teljes mérete meghaladja a 7 cm²-t a debridálás után egyetlen lézió esetén és 10 cm2-t egynél több lézió esetén, ha ugyanazon a condyluson vagy a trochleán belül van. Ha csak egyetlen beilleszthető elváltozást azonosítanak, az 2-7 cm2 közötti lehet.

• Kisebb kísérő eljárások megengedettek, mint például, de nem kizárólagosan:

  1. Laza testek eltávolítása
  2. Plica kivágás
  3. Kisebb ízületi eltávolítás
  4. Kisebb chondroplasztika (debridement)
  5. Tapadások lízise
  6. Meniszkusz vágás/varrás, amely tiszteletben tartja a kizárási kritériumokat.