Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-antagonist och LSD1

27 juli 2023 uppdaterad av: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Roll av LSD1 i hypertoni hos svarta

Lysinspecifik demetylas-1 (LSD1) är en epigenetisk regulator av gentranskription involverad i patofysiologin för förhöjt blodtryck och trolig njurskada hos svarta. Detta projekt undersöker om en genetiskt driven antihypertensiv metod visar sig vara överlägsen när det gäller att kontrollera blodtrycket och mildra njurskador hos svarta som bär riskallelen för LSD1 (rs587168). Resultaten av dessa undersökningar kan leda till ett nytt tillvägagångssätt vid behandling av en delmängd (~30%) av den essentiella hypertonipopulationen (svart LSD1-riskallel för hypertoni).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna proof-of-principe fysiologiska studie i hypertensiva svarta LSD1-riskallelbärare testar hypotesen att sänkningar av blodtrycket kommer att vara större med en genetiskt driven antihypertensiv metod (mineralokortikoidreceptorantagonist, eplerenon) jämfört med ett ospecifikt tillvägagångssätt ( amlodipin). 56 deltagare kommer att inkluderas i en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, öppenvårdsstudie för att bedöma om eplerenon (LSD1-specifik behandling) visar sig vara överlägsen vid 24-timmars ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning än amlodipin (icke-specifik behandling). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen eplerenon 50 mg eller amlodipin 2,5 mg med eskalering av dosen av studieläkemedlet var 4:e vecka om deltagarens blodtryck är > 140/90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
          • Andrea Haas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • obehandlade såväl som för närvarande behandlade hypertoniker
  • rs587168 allelbärare
  • inte på mer än två antihypertensiva
  • normala njur-, metaboliska, elektrolyt- och CBC-laboratorietester
  • självidentifierad svart ras
  • ålder >17 år.

Exklusions kriterier:

  • annan känd hjärtsjukdom än HTN
  • njursjukdomar, cirkulationssjukdomar eller neurologiska sjukdomar
  • diabetes
  • rökning
  • sekundär HTN som indikeras av historia, fysisk undersökning eller screening av blod- och urintester
  • rökning
  • någon läkemedelsbehandling, med undantag för blodtryckssänkande medel och stabil ersättning av sköldkörtelläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eplerenone arm
Vi hävdar att individer som bär LSD1-riskallelen har ökad mineralokortikoidreceptoraktivitet, vilket resulterar i hypertoni. Således kommer vår mekanistiska kliniska studie att bedöma om bärare av hypertensiva LSD1-riskallelbärare kommer att visa signifikant större sänkningar av blodtrycket med en specifik aldosteronmedierad behandlingsmetod (mineralokortikoidreceptorblockad) än med en icke-specifik metod (amlodipin). För att testa denna hypotes kommer vi att utföra en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad studie på hypertensiva bärare av riskallelen LSD1 med hjälp av en ny tvåbensstudie med principbevis. Vårt primära resultat kommer att vara en liberal saltdiet systoliskt blodtryck. Därför kommer denna mekanistiska studie att ge stöd för att använda en genetisk markör som identifierar individer som är unikt lyhörda för blockad av mineralokortikoidreceptorer - personlig precisionsmedicin.
Läkemedel: Eplerenon
Dosökningar av eplerenon 50, 100 eller 200 mg
Experimentell: Amlodipinarm
Vi hävdar att individer som bär LSD1-riskallelen har ökad mineralokortikoidreceptoraktivitet, vilket resulterar i hypertoni. Således kommer vår mekanistiska kliniska studie att bedöma om bärare av hypertensiva LSD1-riskallelbärare kommer att visa signifikant större sänkningar av blodtrycket med en specifik aldosteronmedierad behandlingsmetod (mineralokortikoidreceptorblockad) än med en icke-specifik metod (amlodipin). För att testa denna hypotes kommer vi att utföra en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad studie på hypertensiva bärare av riskallelen LSD1 med hjälp av en ny tvåbensstudie med principbevis. Vårt primära resultat kommer att vara en liberal saltdiet systoliskt blodtryck. Därför kommer denna mekanistiska studie att ge stöd för att använda en genetisk markör som identifierar individer som är unikt lyhörda för blockad av mineralokortikoidreceptorer - personlig precisionsmedicin.
Läkemedel: Amlodipin
Dosökningar av amlodipin 2,5, 5 eller 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Förändring i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 4 veckor på studieläkemedlet
Försökspersonerna kommer att rådfrågas angående liberalt intag av salt i kosten för att säkerställa liknande intag i alla försökspersoner [Na+ (200 mEq), kalium (K+, 100 mEq) och kalcium (800 mg)]. Efter att ha genomfört denna diet i 6 dagar kommer försökspersonen att samla in ett 24-timmars ambulerande blodtryck. Proceduren kommer att utföras före randomisering och efter 4 veckors behandling.
Förändring i systoliskt blodtryck mellan baslinjen och 4 veckor på studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021p000990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Eplerenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera