Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista MR a LSD1

27. července 2023 aktualizováno: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Role LSD1 u hypertenze u černochů

Lysin specifická demetyláza-1 (LSD1) je epigenetický regulátor genové transkripce zapojený do patofyziologie zvýšeného krevního tlaku a pravděpodobného poškození ledvin u černochů. Tento projekt zkoumá, zda se geneticky řízený antihypertenzní přístup ukazuje jako lepší při kontrole krevního tlaku a zmírnění poškození ledvin u černochů, kteří jsou nositeli rizikové alely pro LSD1 (rs587168). Zjištění těchto výzkumů mohou vést k novému přístupu v léčbě podskupiny (~30 %) populace esenciální hypertenze (hypertonici s rizikem černé alely LSD1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato osvědčená fyziologická studie u hypertenzních černých nositelů rizikových alel LSD1 testující hypotézu, že snížení krevního tlaku bude větší s geneticky řízeným antihypertenzním přístupem (antagonista receptoru mineralokortikoidů, eplerenon) ve srovnání s nespecifickým přístupem ( amlodipin). 56 účastníků bude zařazeno do 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované ambulantní studie s cílem posoudit, zda se eplerenon (specifická léčba LSD1) prokáže lepší při 24hodinovém ambulantním snížení systolického krevního tlaku než amlodipin (nespecifická léčba). Účastníci budou randomizováni buď k eplerenonu 50 mg nebo amlodipinu 2,5 mg s eskalacemi dávky studovaného léku každé 4 týdny, pokud je krevní tlak účastníka > 140/90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
          • Andrea Haas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neléčené i aktuálně léčené hypertoniky
  • nosiče alel rs587168
  • ne více než dvě antihypertenziva
  • normální renální, metabolické, elektrolytové a CBC laboratorní testy
  • sebeidentifikovaná černá rasa
  • věk >17 let.

Kritéria vyloučení:

  • známé srdeční onemocnění jiné než HTN
  • ledvin, oběhových nebo neurologických onemocnění
  • cukrovka
  • kouření
  • sekundární HTN podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo screeningových testů krve a moči
  • kouření
  • jakákoli medikamentózní terapie, kromě antihypertenziv a stabilní substituce léků na štítnou žlázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon Arm
Předpokládáme, že jedinci, kteří jsou nositeli rizikové alely LSD1, mají zvýšenou aktivitu mineralokortikoidních receptorů, což vede k hypertenzi. Naše mechanická klinická studie tedy posoudí, zda nositelé hypertenzní rizikové alely LSD1 budou vykazovat významně větší snížení krevního tlaku se specifickým léčebným přístupem zprostředkovaným aldosteronem (blokáda mineralokortikoidních receptorů) než s nespecifickým přístupem (amlodipin). Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii u hypertenzních přenašečů rizikové alely LSD1 s použitím nové dvouramenné studie prokazující princip. Naším primárním výsledkem bude liberální solná dieta systolický krevní tlak. Proto tato mechanická studie poskytne podporu pro použití genetického markeru, který identifikuje jedince, kteří jedinečně reagují na blokádu mineralokortikoidních receptorů – personalizovaná, přesná medicína.
Lék: Eplerenon
Eskalace dávky eplerenonu 50, 100 nebo 200 mg
Experimentální: Amlodipin Arm
Předpokládáme, že jedinci, kteří jsou nositeli rizikové alely LSD1, mají zvýšenou aktivitu mineralokortikoidních receptorů, což vede k hypertenzi. Naše mechanická klinická studie tedy posoudí, zda nositelé hypertenzní rizikové alely LSD1 budou vykazovat významně větší snížení krevního tlaku se specifickým léčebným přístupem zprostředkovaným aldosteronem (blokáda mineralokortikoidních receptorů) než s nespecifickým přístupem (amlodipin). Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii u hypertenzních přenašečů rizikové alely LSD1 s použitím nové dvouramenné studie prokazující princip. Naším primárním výsledkem bude liberální solná dieta systolický krevní tlak. Proto tato mechanická studie poskytne podporu pro použití genetického markeru, který identifikuje jedince, kteří jedinečně reagují na blokádu mineralokortikoidních receptorů – personalizovaná, přesná medicína.
Lék: Amlodipin
Eskalace dávky amlodipinu 2,5, 5 nebo 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 4 týdny na studovaném léku
Subjektům bude poskytnuta rada ohledně liberálního dietního příjmu soli, aby se zajistil podobný příjem u všech subjektů [Na+ (200 mEq), draslík (K+, 100 mEq) a vápník (800 mg)]. Po dokončení této diety po dobu 6 dnů bude subjekt měřit krevní tlak 24 hodin ambulantně. Výkon bude proveden před randomizací a po 4 týdnech terapie.
Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 4 týdny na studovaném léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021p000990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit