- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840342
Antagonista de MR y LSD1
27 de julio de 2023 actualizado por: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital
Papel de LSD1 en la hipertensión en negros
La desmetilasa-1 específica de lisina (LSD1) es un regulador epigenético de la transcripción de genes involucrado en la fisiopatología de la presión arterial elevada y el daño renal probable en los negros.
Este proyecto investiga si un enfoque antihipertensivo impulsado genéticamente resulta superior para controlar la presión arterial y mitigar la lesión renal en los negros que portan el alelo de riesgo para LSD1 (rs587168).
Los hallazgos de estas investigaciones pueden conducir a un nuevo enfoque en el tratamiento de un subconjunto (~30 %) de la población con hipertensión esencial (hipertensos con alelo de riesgo de LSD1 negro).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fisiológico de prueba de principio en portadores hipertensos del alelo de riesgo LSD1 negro prueba la hipótesis de que las reducciones en la presión arterial serán mayores con un enfoque antihipertensivo impulsado genéticamente (antagonista del receptor de mineralocorticoides, eplerenona) en comparación con un enfoque no específico ( amlodipina).
Se inscribirá a 56 participantes en un estudio ambulatorio aleatorizado, doble ciego, con control activo y de 12 semanas de duración para evaluar si la eplerenona (tratamiento específico de LSD1) demuestra ser superior en la reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas que la amlodipina (tratamiento no específico).
Los participantes serán asignados al azar a 50 mg de eplerenona o 2,5 mg de amlodipina con aumentos en la dosis del fármaco del estudio cada 4 semanas si la presión arterial del participante es > 140/90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Haas, MD
- Número de teléfono: 6177325666
- Correo electrónico: ahaas2@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's
-
Contacto:
- Andrea Haas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensos no tratados, así como los tratados actualmente
- portadores del alelo rs587168
- no con más de dos antihipertensivos
- pruebas de laboratorio renales, metabólicas, electrolíticas y de hemograma normales
- raza negra autoidentificada
- edad >17 años
Criterio de exclusión:
- cardiopatía conocida distinta de la HTA
- enfermedades renales, circulatorias o neurológicas
- diabetes
- de fumar
- HTN secundaria según lo indicado por la historia, el examen físico o los análisis de sangre y orina de detección
- de fumar
- cualquier tratamiento farmacológico, excepto los antihipertensivos y el reemplazo estable de medicamentos para la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de eplerenona
Postulamos que las personas que portan el alelo de riesgo LSD1 tienen una mayor actividad del receptor de mineralocorticoides, lo que resulta en hipertensión.
Por lo tanto, nuestro estudio clínico mecanicista evaluará si los portadores del alelo de riesgo LSD1 hipertensos mostrarán reducciones significativamente mayores en la presión arterial con un enfoque de tratamiento específico mediado por aldosterona (bloqueo del receptor de mineralocorticoides) que con un enfoque no específico (amlodipina).
Para probar esta hipótesis, realizaremos un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo en portadores hipertensos del alelo de riesgo LSD1 mediante un nuevo estudio de prueba de principio de dos ramas.
Nuestro resultado primario será una presión arterial sistólica con dieta liberal en sal.
Por lo tanto, este ensayo mecánico brindará apoyo para usar un marcador genético que identifique a las personas que responden de manera única al bloqueo de los receptores de mineralocorticoides: medicina de precisión personalizada.
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Aumentos de dosis de eplerenona 50, 100 o 200 mg
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Experimental: Brazo de amlodipino
Postulamos que las personas que portan el alelo de riesgo LSD1 tienen una mayor actividad del receptor de mineralocorticoides, lo que resulta en hipertensión.
Por lo tanto, nuestro estudio clínico mecanicista evaluará si los portadores del alelo de riesgo LSD1 hipertensos mostrarán reducciones significativamente mayores en la presión arterial con un enfoque de tratamiento específico mediado por aldosterona (bloqueo del receptor de mineralocorticoides) que con un enfoque no específico (amlodipino).
Para probar esta hipótesis, realizaremos un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo en portadores hipertensos del alelo de riesgo LSD1 mediante un nuevo estudio de prueba de principio de dos ramas.
Nuestro resultado primario será una presión arterial sistólica con dieta liberal en sal.
Por lo tanto, este ensayo mecánico brindará apoyo para el uso de un marcador genético que identifique a las personas que responden de manera única al bloqueo de los receptores de mineralocorticoides: medicina de precisión personalizada.
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Aumentos de dosis de amlodipina 2,5, 5 o 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica entre el inicio y las 4 semanas con el fármaco del estudio
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Se asesorará a los sujetos sobre la ingesta dietética de sal abundante para garantizar ingestas similares en todos los sujetos [Na+ (200 mEq), potasio (K+, 100 mEq) y calcio (800 mg)].
Después de completar esta dieta durante 6 días, el sujeto obtendrá una presión arterial ambulatoria de 24 horas.
El procedimiento se realizará antes de la aleatorización y después de 4 semanas de tratamiento.
|
Cambio en la presión arterial sistólica entre el inicio y las 4 semanas con el fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hipertensión
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Amlodipina
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- 2021p000990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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