Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista MR i LSD1

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rola LSD1 w nadciśnieniu u czarnych

Specyficzna dla lizyny demetylaza-1 (LSD1) jest epigenetycznym regulatorem transkrypcji genów zaangażowanym w patofizjologię podwyższonego ciśnienia krwi i prawdopodobnego uszkodzenia nerek u osób rasy czarnej. Ten projekt bada, czy genetycznie uwarunkowane podejście do leczenia nadciśnienia okazuje się lepsze w kontrolowaniu ciśnienia krwi i łagodzeniu uszkodzenia nerek u osób rasy czarnej, które są nosicielami allelu ryzyka dla LSD1 (rs587168). Wyniki tych badań mogą prowadzić do nowego podejścia w leczeniu podgrupy (~30%) populacji pierwotnego nadciśnienia tętniczego (allele ryzyka czarnego LSD1 z nadciśnieniem).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fizjologiczne potwierdzające zasadę u nosicieli allelu czarnego LSD1 z nadciśnieniem, testujące hipotezę, że obniżenie ciśnienia krwi będzie większe przy genetycznie napędzanym podejściu przeciwnadciśnieniowym (antagonista receptora mineralokortykoidów, eplerenon) w porównaniu z podejściem niespecyficznym ( amlodypina). 56 uczestników zostanie włączonych do 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego substancją czynną, ambulatoryjnego badania w celu oceny, czy eplerenon (leczenie specyficzne dla LSD1) okaże się lepsze w 24-godzinnym ambulatoryjnym obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina (leczenie niespecyficzne). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eplerenon 50 mg lub amlodypinę 2,5 mg ze zwiększaniem dawki badanego leku co 4 tygodnie, jeśli ciśnienie krwi uczestnika wynosi > 140/90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's
        • Kontakt:
          • Andrea Haas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieleczonych, jak i obecnie leczonych nadciśnienia tętniczego
  • nosiciele alleli rs587168
  • nie więcej niż dwa leki przeciwnadciśnieniowe
  • prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nerek, metabolizmu, elektrolitów i morfologii krwi
  • samozwańczej czarnej rasy
  • wiek >17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba serca inna niż nadciśnienie tętnicze
  • choroby nerek, krążenia lub neurologiczne
  • cukrzyca
  • palenie
  • wtórne nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje wywiad, badanie fizykalne lub przesiewowe badania krwi i moczu
  • palenie
  • jakakolwiek terapia lekowa, z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych i leków zastępczych na stabilną tarczycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eplerenonu
Zakładamy, że osoby, które są nosicielami allelu ryzyka LSD1, mają zwiększoną aktywność receptora mineralokortykoidów, co skutkuje nadciśnieniem. Zatem nasze mechanistyczne badanie kliniczne oceni, czy nosiciele alleli ryzyka LSD1 z nadciśnieniem wykażą znacznie większe obniżenie ciśnienia krwi przy specyficznym podejściu do leczenia, w którym pośredniczy aldosteron (blokada receptora mineralokortykoidowego) niż przy podejściu niespecyficznym (amlodypina). Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie u nosicieli allelu ryzyka LSD1 z nadciśnieniem, stosując nowatorskie, dwuczęściowe badanie typu proof-of-principle. Naszym głównym rezultatem będzie liberalna dieta solna, która zmniejszy skurczowe ciśnienie krwi. Dlatego ta mechanistyczna próba zapewni wsparcie dla wykorzystania markera genetycznego, który identyfikuje osoby, które w wyjątkowy sposób reagują na blokadę receptora mineralokortykoidowego – spersonalizowaną, precyzyjną medycynę.
Lek: Eplerenon
Zwiększanie dawki eplerenonu 50, 100 lub 200 mg
Eksperymentalny: Ramię amlodypiny
Zakładamy, że osoby, które są nosicielami allelu ryzyka LSD1, mają zwiększoną aktywność receptora mineralokortykoidów, co skutkuje nadciśnieniem. Zatem nasze mechanistyczne badanie kliniczne oceni, czy nosiciele alleli ryzyka LSD1 z nadciśnieniem wykażą znacznie większe obniżenie ciśnienia krwi przy specyficznym podejściu do leczenia, w którym pośredniczy aldosteron (blokada receptora mineralokortykoidowego) niż przy podejściu niespecyficznym (amlodypina). Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie u nosicieli allelu ryzyka LSD1 z nadciśnieniem, stosując nowatorskie, dwuczęściowe badanie typu proof-of-principle. Naszym głównym rezultatem będzie liberalna dieta solna, która zmniejszy skurczowe ciśnienie krwi. Dlatego ta mechanistyczna próba zapewni wsparcie dla wykorzystania markera genetycznego, który identyfikuje osoby, które w wyjątkowy sposób reagują na blokadę receptora mineralokortykoidowego – spersonalizowaną, precyzyjną medycynę.
Lek: Amlodypina
Zwiększenie dawki amlodypiny 2,5, 5 lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 4 tygodniami stosowania badanego leku
Pacjenci otrzymają porady dotyczące liberalnego spożycia soli w diecie, aby zapewnić podobne spożycie u wszystkich pacjentów [Na+ (200 mEq), potas (K+, 100 mEq) i wapń (800 mg)]. Po zakończeniu tej diety przez 6 dni, osobnik będzie zbierał 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi. Procedura zostanie przeprowadzona przed randomizacją i po 4 tygodniach terapii.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 4 tygodniami stosowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021p000990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj