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Antagonista MR e LSD1

27 luglio 2023 aggiornato da: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Ruolo dell'LSD1 nell'ipertensione nei neri

La lisina demetilasi-1 specifica (LSD1) è un regolatore epigenetico della trascrizione genica coinvolto nella patofisiologia della pressione sanguigna elevata e del probabile danno renale nei neri. Questo progetto indaga se un approccio antipertensivo basato sulla genetica si dimostri superiore nel controllare la pressione sanguigna e mitigare il danno renale nei neri che portano l'allele di rischio per l'LSD1 (rs587168). I risultati di queste indagini possono portare a un nuovo approccio nel trattamento di un sottogruppo (~ 30%) della popolazione di ipertensione essenziale (ipertesi con allele a rischio di LSD1 nero).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fisiologico di prova di principio in portatori di allele di rischio ipertesi Black LSD1 verifica l'ipotesi che le riduzioni della pressione sanguigna saranno maggiori con un approccio antipertensivo geneticamente guidato (antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, eplerenone) rispetto a un approccio non specifico. amlodipina). 56 partecipanti saranno arruolati in uno studio ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo di 12 settimane per valutare se l'eplerenone (trattamento specifico per l'LSD1) si dimostri superiore nella riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 24 ore rispetto all'amlodipina (trattamento non specifico). I partecipanti saranno randomizzati a eplerenone 50 mg o amlodipina 2,5 mg con aumenti della dose del farmaco in studio ogni 4 settimane se la pressione sanguigna del partecipante è> 140/90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's
        • Contatto:
          • Andrea Haas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertesi non trattati così come attualmente trattati
  • portatori dell'allele rs587168
  • non su più di due antipertensivi
  • esami di laboratorio renali, metabolici, elettrolitici ed emocromo normali
  • razza nera autoidentificata
  • età >17 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiaca nota diversa da HTN
  • malattie renali, circolatorie o neurologiche
  • diabete
  • fumare
  • HTN secondario come indicato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dagli esami del sangue e delle urine di screening
  • fumare
  • qualsiasi terapia farmacologica, ad eccezione degli antipertensivi e della sostituzione stabile dei farmaci tiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Eplerenone
Ipotizziamo che gli individui che portano l'allele di rischio LSD1 abbiano una maggiore attività del recettore dei mineralcorticoidi, che si traduce in ipertensione. Pertanto, il nostro studio clinico meccanicistico valuterà se i portatori di allele a rischio di LSD1 ipertesi mostreranno riduzioni significativamente maggiori della pressione sanguigna con un approccio terapeutico mediato dall'aldosterone specifico (blocco del recettore mineralcorticoide) rispetto a un approccio non specifico (amlodipina). Per testare questa ipotesi, eseguiremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo in portatori ipertesi dell'allele di rischio LSD1 utilizzando un nuovo studio di prova di principio a due arti. Il nostro risultato primario sarà una pressione arteriosa sistolica di dieta salata liberale. Pertanto, questo studio meccanicistico fornirà supporto per l'utilizzo di un marcatore genetico che identifichi gli individui che rispondono in modo univoco al blocco del recettore dei mineralcorticoidi: medicina di precisione personalizzata.
Droga: Eplerenone
Aumento della dose di eplerenone 50, 100 o 200 mg
Sperimentale: Braccio Amlodipina
Ipotizziamo che gli individui che portano l'allele di rischio LSD1 abbiano una maggiore attività del recettore dei mineralcorticoidi, che si traduce in ipertensione. Pertanto, il nostro studio clinico meccanicistico valuterà se i portatori di allele a rischio di LSD1 ipertesi mostreranno riduzioni significativamente maggiori della pressione sanguigna con un approccio terapeutico mediato dall'aldosterone specifico (blocco del recettore mineralcorticoide) rispetto a un approccio non specifico (amlodipina). Per testare questa ipotesi, eseguiremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo in portatori ipertesi dell'allele di rischio LSD1 utilizzando un nuovo studio di prova di principio a due arti. Il nostro risultato primario sarà una pressione arteriosa sistolica di dieta salata liberale. Pertanto, questo studio meccanicistico fornirà supporto per l'utilizzo di un marcatore genetico che identifichi gli individui che rispondono in modo univoco al blocco del recettore dei mineralcorticoidi: medicina di precisione personalizzata.
Droga: Amlodipina
Aumento della dose di amlodipina 2,5, 5 o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 4 settimane con il farmaco in studio
I soggetti saranno consigliati in merito all'assunzione dietetica di sale liberale per garantire assunzioni simili in tutti i soggetti [Na+ (200 mEq), potassio (K+, 100 mEq) e calcio (800 mg)]. Dopo il completamento di questa dieta per 6 giorni, il soggetto raccoglierà una pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore. La procedura verrà eseguita prima della randomizzazione e dopo 4 settimane di terapia.
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 4 settimane con il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021p000990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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